冷冻球囊消融

摘要： 目的探讨二代冷冻球囊消融行肺静脉电隔离(pulmonary vein isolation,PVI)术治疗心房颤动的有效性和安全性。方法研究纳入采取二代冷冻球囊消融术(Cryoballoon Ablation,CBA)接连医治的26例阵发性房颤患者及同期采取射频消融术(Radiofrequency Catheter Ablation,RFCA)治疗的31例心房颤动患者。对上述两组不同术式治疗患者的手术时间、消融时间、即刻成功率和术中并发症的差异进行回顾性比较分析。结果术后57例患者均以完成随访,分析结果显示二代冷冻球囊冷冻消融治疗心房颤动手术在肺静脉电隔离即刻成功率、安全性方面与射频消融术效果相仿,差异无统计学意义(P>0.05)。而在手术时间(119.96±29.64)min和消融时间(85.20±26.51)min冷冻球囊消融组明显缩短(P<0.05)。结论二代冷冻球囊(28mm)冷冻消融治疗心房颤动手术在肺静脉电隔离即刻成功率、安全性方面与射频消融术效果相仿。但在手术和消融用时方面较射频消融术有着明显缩短。

摘要： 目的:应用二维斑点追踪技术(2D-STI)评价阵发性房颤(PAF)患者冷冻球囊消融术后左心房功能及运动同步性的变化,为临床评估手术效果提供依据。方法:行冷冻球囊消融术的阵发性房颤患者50例为PAF组,另选取同期健康体检者50例为对照组。PAF患者分别于术前、术后3天及术后3个月行超声心动图检查,运用2D-STI测定左心房各节段应变及应变率曲线,测量并计算左心室收缩期及舒张末期左心房峰值应变(PALS、ACLS)、应变率(SRs、SRa),计算左心室收缩期达峰时间标准差SDs及舒张末期达峰时间标准差SDa,并与对照组进行比较。结果:术前PAF组左心房功能参数PALS、ACLS、SRs、SRa分别为28.35±8.27、14.27±5.16、1.16±0.28和-1.38±0.51,低于对照组的32.26±7.36、16.43±4.12、1.31±0.21和-1.59±0.30,PAF组同步性参数SDs、SDa分别为(7.30±2.95)%和(4.22±2.30)%,大于对照组的(5.96±1.48)%和(2.92±1.83)%,差异均有统计学意义(P<0.05)。PAF组术后3天PALS、ACLS、SRs、SRa分别为25.37±8.47、13.19±6.35、1.05±0.33和-1.25±0.61,均小于术前,SDs、SDa分别为(9.02±3.80)%和(6.29±3.53)%,均大于术前,差异均有统计学意义(P<0.05);而术后3个月时PALS、ACLS、SRs、SRa分别为31.74±6.35、16.63±5.99、1.39±0.42和-1.54±0.49,均大于术前,SDs、SDa分别为(6.24±4.45)%和(3.01±2.87)%,均小于术前,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:PAF患者冷冻球囊消融术后3天左心房功能较术前下降,术后3个月左心房储蓄、泵功能及同步性显著好转。2D-STI可有效评估阵发性房颤患者左心房功能和同步性改变。

摘要： 目的探讨房颤二代冷冻球囊消融(cryoballoon ablation,CBA)术后复发与围手术期房性快速性心律失常(atrial tachyarrhythmia,AT)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的相关关系。方法选取45例接受CBA治疗的房颤患者,根据消融空白期(3个月)后是否出现AT分为复发组和非复发组。对比分析两组患者的临床资料、实验室检查结果、手术参数、并发症和随访资料。结果①术后平均随访(14.3±3.7)个月,非复发组仍有31例患者维持窦性心律,复发组有14例患者房颤复发,成功率68.9%;非复发组和复发组分别有5例(16.1%)和10例(71.4%)发生围手术期AT,且差异有统计学意义(P0.05)。②术后6 h cTnI复发组低于非复发组[(7.4±1.9)ng/mL vs.(11.8±3.1)ng/mL,P0.05)。结论CBA治疗阵发性和持续性房颤均安全有效。术后cTnI水平监测有助于快速预测CBA术后房颤的复发,并为二次消融提供临床依据。

摘要： 目的 评价冷冻球囊消融在高龄阵发性心房颤动(AF)患者中应用的有效性和安全性.方法 通过单中心的回顾性研究,分析我院2019年1月1日至2020年1月1日行冷冻球囊消融的高龄阵发性AF患者,统计其1年随访的AF复发率和严重并发症发生率,评价冷冻球囊消融在高龄阵发性AF患者中应用的有效性和安全性.结果 本研究共60例患者,平均年龄(83.0±2.5)岁,男性36例(60％),CHA2DS2-VASc积分为3.0±1.0,42例(70％)合并高血压,18例(30％)合并糖尿病,18例(30％)合并冠心病,12例(20％)合并肾功能不全,平均手术时间(从开始静脉穿刺至撤除导管)为(70.0±10.5)min,左房内操作时间(从房间隔穿刺至撤除导管)为(40.0±6.0)min,平均冷冻消融次数为(5±1)次,冷冻消融时间为(14.0±2.0)min,X线曝光时间为(15.0±1.6)min.1个月随访时,4例患者出现持续时间>30 s的AF,后均自行转复;3个月随访时,2例患者出现心房扑动,静推伊布利特后心律转复;6个月随访时,全部患者均为窦性心律;12个月随访时,6例患者出现AF复发,加用胺碘酮后发作次数明显减少.在随访期内,60例患者均未发生神经系统功能障碍,未发生心房食管瘘等严重并发症.结论 对于高龄阵发性AF患者,冷冻球囊消融能够安全、有效地完成肺静脉隔离.

摘要： 患者男性,59岁,确诊为无休止性右心耳起源的房性心动过速(简称房速),行导管射频消融治疗失败,遂行冷冻球囊导管冷冻隔离右心耳.采用28 m m冷冻球囊,最低冷冻温度-50°C,有效冷冻180 s,冷冻过程中房速终止.再行-50°C,180 s巩固消融1次.术后半年使用华法林抗凝,随访3年,未见房速复发.

摘要： 目的:比较心房颤动(房颤)患者冷冻球囊消融(CBA)与射频导管消融(RFCA)术后新发无症状脑梗死(NACI)的发生情况和预后.方法:连续入选2017年7月至2019年6月符合纳入和排除标准的267例房颤患者,随机分为CBA组(n=133)与RFCA组(n=134).术前和术后24 h内行头颅3.0T MRI检查,记录基线、术中和术后资料.采用二元Logistic回归分析评估房颤消融术后发生NACI的危险因素.进行1年临床随访,记录房颤复发及脑血管事件发生情况.结果:CBA组和RFCA组患者的临床基线资料相似,消融术后NACI(15.04％vs.12.69％)和1年房颤复发率(24.19％vs.25.95％)差异也均无统计学意义(P均>0.05).二元Logistic回归分析显示,既往脑卒中史(OR=3.113,95％CI:1.444～6.714)、术中电转复(OR=3.148,95％CI:1.399～7.138)和手术时间(OR=1.027,95％CI:1.005～1.050)均是消融术后发生NACI的危险因素(P均0.05).结论:房颤患者CBA和RFCA术后NACI的发生率相似,术后出现NACI的患者预后不良.

摘要： 脉冲场消融(pulsed field ablation,PFA)作为一种非热消融技术,是治疗房颤的新型消融方式.这种能量形式采用一系列持续数微秒的高振幅电脉冲,当强脉冲电场使细胞膜通透性增加时,就会发生不可逆电穿孔,从而导致细胞稳态遭到破坏甚至死亡.由于脉冲电场具有独特的非热性和组织特异性,因此与射频和冷冻消融相比,PFA的应用范围更广、安全性更高,且发挥作用更快.本文主要介绍了PFA的原理和特性,阐明了PFA用于房颤治疗的组织特异性和应用局限性.

摘要： 目的 评估冷冻球囊消融(CBA)联合左心耳封堵(LAAC)一站式治疗心房颤动(房颤)的长期安全性和有效性.方法 连续选取2016年10月至2019年12月在上海第十人民医院心脏中心行CBA联合LAAC一站式治疗的非瓣膜性、药物难治性房颤患者291例,其中男154例,女137例;年龄中位数69.0(64.0,76.0)岁.术后随访主要复合终点事件(房性心律失常复发、脑卒中)、主要心脑血管不良事件(MACE)和经食管超声心动图(TEE)评估手术前后的安全性和有效性.结果 288例(288/291,99.0％)患者实现即刻的肺静脉隔离和左心耳封堵,3例患者因为左心耳(LAA)开口过大无法行LAAC.CBA时间为(90.1±15.6) min,肺静脉隔离成功率为100％.64例(64/291,22.0％)置入盘式封堵器,227例(227/291,78.0％)置入塞式封堵器.盘式封堵器再释放率较塞式封堵器高[(30/64,46.9％)对(17/227,7.5％),P＜0.001],且手术时间更长[(60.3±21.4) min对(49.2±17.6) min,P＜0.001].虽然两组术后即刻残余漏的发生率差异无统计学意义[(4/64,5.3％)对(8/227,3.5％),P=0.540],但在3个月完成TEE复查的242例(242/291,83.2％)患者中,置入盘式封堵器的患者发生残余漏的比例要高于塞式封堵器[(6/61,9.8％)对(6/218,2.8％),P=0.040].随访(34.5±13.1)个月,12例(12/291,4.1％)患者失活,抗凝药停药率为97.5％(272/279),89例(89/279,31.9％)观察到主要终点事件发生,其中,5例(5/279,1.8％)发生出脑卒中,主要终点事件的1年生存率为86.0％(240/279).对主要复合终点事件的生存分析显示,无论按房颤类型还是按封堵器类型分组,组间无事件生存百分比均差异无统计学意义(房颤类型Log-Rank,P=0.827;封堵器类型Log-Rank,P=0.174).MACE的生存分析同样显示,无论何种分组,组间无事件生存百分比差异无统计学意义(房颤类型Log-Rank,P=0.807;封堵器类型Log-Rank,P=0.117).结论 对于高脑卒中和/或高出血风险的非瓣膜性房颤患者,CBA联合LAAC一站式治疗是一项安全有效的选择.术前及术中应当仔细评估左心耳形态及开口大小,对封堵器类型进行谨慎选择.

摘要： 心房颤动(房颤)一站式治疗可以在单次手术中行射频/冷冻消融联合左心耳封堵达到改善症状和降低栓塞效果.一站式治疗虽具一定优势,但仍需要深入开展封堵器的材料与设计优化、一站式治疗方案优化、一站式治疗与单纯射频/冷冻消融和单纯封堵的随机对照研究及一站式术后抗凝策略等研究,以完善房颤一站式治疗,造福更多房颤患者.

摘要： 冷冻球囊消融凭借其快速、高效的特点,已成为心房颤动治疗领域广泛应用的技术.然而与射频消融相比,冷冻球囊消融发生膈神经麻痹的风险明显升高.本文对心房颤动冷冻消融术中膈神经麻痹的现有认识做一综述.

摘要： 冷冻球囊导管是专门为电隔离肺静脉所设计,目前在国外冷冻球囊消融治疗阵发性心房颤动已成为一种常规消融治疗手段,术后随访1年,约70％患者保持窦性心律.2014年4月16日,我中心在省内率先成功使用冷冻球囊导管治疗两例心房颤动患者.

摘要： 本文报道我院接受冷冻球囊消融的6例上腔静脉起源阵发性心房颤动患者的手术方式、随访结果等资料,评估冻球囊消融对治疗上腔静脉起源阵发性心房颤动的疗效与安全性.

摘要： 冷冻球囊消融技术是新近出现的安全、有效的房颤消融技术之一.这项技术具有疗效较好、安全性较高、学习曲线短、并发症发生率低的优势.冷冻消融器械也经历了一系列改进,从一代环面消融到二代球面消融,再到近期的三代冷冻球囊,逐渐使肺静脉隔离术更加简单、安全和有效.研究已经证实,二代球囊技术相比一代球囊显著提高了易用性及有效性,使用经验及临床资料较多.三代冷冻球囊(Arctic Front Advance-Short Tip,AFA-ST)基本结构类似二代球囊,但其头端缩短5mm,有助于记录清楚的肺静脉电位,及时准确判断肺静脉隔离,但其应用经验和临床证据尚少,本文将重点介绍第三代冷冻球囊技术.

摘要： 冷冻球囊消融治疗心房颤动(简称房颤)逐渐成为导管消融治疗阵发性房颤(PAF)的重要手段之一.目前国内采用的冷冻球囊为第一代冷冻球囊(Arctic Front)，而欧美国家已经开始使用第二代冷冻球囊(Arctic Front AdvanceTM)。笔者在德国学习期间深刻体会到第二代冷冻球囊更加“强力、迅速”完成肺静脉隔离，缩短了手术时间，提高了冷冻消融疗效。与第一代冷冻球囊相比，第二代冷冻球囊在器械设计方面的改进主要表现在下列几个方面：冷源能量释放孔由4孔增加到8孔，加快了冷源能量释放速度，并使得冷冻球囊表面温度一致率由47％提高到83％。与此同时，冷源的组织渗透能力明显提高，使用第二代冷冻球囊持续冷冻2．3分钟即可达到第一代球囊冷冻消融持续冷冻4分钟的冷冻深度。球囊表面有效冷源释放面由带状面改为半球面，增加了球囊有效冷冻面与肺静脉口部组织的接触面积，避免了第一代冷冻球囊消融术中PVI“缝隙”现象。球囊内芯伸缩杆距离由7mm缩小至2mm，增加了球囊前半部分的变形能力，提高了对肺静脉口部形态的适应性。冷冻输送鞘前端可折叠段的弯曲度由90°增加至135°，提高了导管的柔韧性，使得球囊更加容易与下肺静脉接触。

摘要： 本发明提供了一种球囊导管的控制手柄，用于控制套置于球囊导管内的延伸件沿轴向移动，以控制球囊的收缩状态，球囊导管的控制手柄包括推动单元、驱动单元和控制单元。其中，推动单元与延伸件固定相连，用于带动延伸件沿轴向移动。驱动单元与推动单元相连，用于带动推动单元，控制单元，其接收控制信号控制所述驱动单元的驱动状态。本发明的球囊导管的控制手柄能够自动推送延伸件移动以使球囊在患者体内充分延展伸直，改善手术的安全性。相应的，本发明还提供了一种球囊导管及冷冻消融系统。

摘要： 本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及冷冻球囊导管和冷冻消融系统。一种冷冻球囊导管，包括手柄、冷冻球囊、导管体和检测波发收装置；所述冷冻球囊通过所述导管体与所述手柄连接，以用于对人体组织进行冷冻消融操作；所述检测波发收装置设置于所述冷冻球囊上，用于发送检测波和接收所述检测波的反射波；所述检测波发收装置的输出包括所述检测波的信息和所述反射波的信息，所述检测波的信息和所述反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态，和/或用于生成所述人体组织的图像。通过检测波发收装置实现实时检测冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，使冷冻球囊与人体组织更好的贴合，提升冷冻消融相关治疗方案的疗效。

摘要： 本发明提供了一种冷冻消融球囊及冷冻消融医疗器械，由于冷冻消融球囊的外层(即第一层)由含氟聚合物制成，由此该冷冻消融球囊可以满足在‑40°C甚至更低的温度下，都不会发生破裂，而在这一温度下，现有技术中的冷冻消融球囊的破裂概率将会非常高；与此同时，该冷冻消融球囊还可以同时满足回撤性能和高耐压性能；进一步的，所述冷冻消融球囊为单层或者双层结构，相对于现有技术中的双球囊结构的冷冻消融球囊，其加工难度更小。

摘要： 本发明提供了一种球囊导管的控制手柄，用于控制套置于球囊导管内的延伸件沿轴向移动，以控制球囊的收缩状态，球囊导管的控制手柄包括推动单元、驱动单元和控制单元。其中，推动单元与延伸件固定相连，用于带动延伸件沿轴向移动。驱动单元与推动单元相连，用于带动推动单元，控制单元，其接收控制信号控制所述驱动单元的驱动状态。本发明的球囊导管的控制手柄能够自动推送延伸件移动以使球囊在患者体内充分延展伸直，改善手术的安全性。相应的，本发明还提供了一种球囊导管及冷冻消融系统。

摘要： 本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及冷冻球囊导管和冷冻消融系统。一种冷冻球囊导管，包括手柄、冷冻球囊、导管体和检测波发收装置；所述冷冻球囊通过所述导管体与所述手柄连接，以用于对人体组织进行冷冻消融操作；所述检测波发收装置设置于所述冷冻球囊上，用于发送检测波和接收所述检测波的反射波；所述检测波发收装置的输出包括所述检测波的信息和所述反射波的信息，所述检测波的信息和所述反射波的信息用于检测所述冷冻球囊的外表面与所述人体组织之间的贴合状态，和/或用于生成所述人体组织的图像。通过检测波发收装置实现实时检测冷冻球囊与人体组织之间的贴合状态，使冷冻球囊与人体组织更好的贴合，提升冷冻消融相关治疗方案的疗效。

摘要： 本发明涉及一种冷冻球囊导管冷冻消融肺静脉过程中保护食道的保温装置，球囊内设有球囊壁热电偶，球囊内热电偶、热循环保温装置，且球囊壁热电偶和球囊内热电偶分别附着在球囊内外壁上，实现实时测温，热循环保温装置连接保温模块，控温模块连接球囊壁热电偶，球囊内热电偶、保温模块，用于控制及反馈球囊温度，智能匹配控制热循环保温装置的冷热量，保持肺静脉消融区临近食道温度在20‑30°C。本发明的保温装置可通过食道自然腔道导入冷冻消融区，在CBA冷冻消融肺静脉时同时使用保温球囊，以保护肺静脉冷冻消融区临近的食道，防止食道因冷冻消融产生食道瘘等严重损伤，消除CBA冷冻消融肺静脉治疗房颤的局限，利于CBA导管消融肺静脉的普及推广。

摘要： 本说明书实施例提供一种冷冻消融仪球囊内压力动态平衡系统，包括制冷剂气体压力罐、液化换热器、导管、冷冻球囊，还包括控制单元、数据采集单元以及压力调节单元；控制单元与数据采集单元和压力调节单元通信连接；数据采集单元包括多个测点和流量计；多个测点用于检测目标位置的气体状态；流量计用于检测制冷剂气体的体积流量；压力调节单元包括球囊前端比例调节阀、球囊后端比例调节阀和真空泵；控制单元基于数据采集单元采集到的气体状态和体积流量数据，实时调节球囊前端比例调节阀和球囊后端比例调节阀的流通面积以及真空泵的抽真空速度。

摘要： 本实用新型公开了一种冷冻消融球囊及冷冻消融设备，其中，冷冻消融球囊，包括：球囊单元、绝热输送单元以及冷冻输送单元。其中，球囊单元包括冷冻本体和绝热本体，绝热本体部分包裹于冷冻本体外侧；冷冻本体具有适于存储冷冻介质的冷冻腔；绝热本体具有适于存储绝热介质的绝热腔；绝热输送单元适于向绝热腔输送绝热介质；冷冻输送单元适于向冷冻腔内输送绝热介质。此结构的冷冻消融球囊，通过保证绝热腔与冷冻腔相互独立，从而实现冷冻本体中未被绝热本体覆盖的部分与待消融组织部分充分接触，而设置在另一侧的绝热本体与健康的组织区域接触，从而保证待治疗的病变组织进行消融，而人体中健康的组织不会受到损伤，提高治疗的精准性。

摘要： 本实用新型公开了一种可调节球囊大小的球囊型冷冻消融导管，包括导管管轴，所述导管管轴上设置有球囊，冷冻液能够通过导管管轴注入球囊内，所述导管管轴的输入端连接有压力调节器；本装置可以调节球囊大小，以满足临床的多种需求。

摘要： 本实用新型提供了一种适用于子宫腔局部冷冻消融的冷冻球囊，包括隔温套管、冷冻球囊和导管；隔温套管内设有一挡板将隔温套管分为远端的球囊腔和近端的导管腔，冷冻球囊位于球囊腔内，导管自导管腔穿过挡板与冷冻球囊的近端固定连接；球囊腔设有冷冻窗口。本实用新型提供一种可以在宫腔镜下操作的适用于子宫腔局部冷冻消融的冷冻球囊，可使冷冻能量集中于病灶部位，保护宫腔其他部位不被冷冻损伤，实现局部精准消融。