Ⅰ期临床试验

摘要： 目的实现Ⅰ期临床试验全过程管理,畅通研究各方的沟通交流,提高项目管理规范性,形成唯一、留痕、可溯源的数据记录。方法从不同环节对Ⅰ期临床试验管理业务进行梳理,运用全过程管理理念进行多角色的流程优化和管理闭环。结果设计了包含项目配置、项目计划执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的Ⅰ期临床试验系统。结论Ⅰ期临床试验全过程信息化管理,符合法规要求,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,促进了Ⅰ期临床试验管理的标准化、全流程化、同质化,提升了临床试验质量和管理效率。

摘要： 新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难。目前来看,长期抗疫已经不可避免,疫情期间开展临床试验已经成为常态。临床试验中,应该将保护受试者的安全放在首位。本文介绍中国医学科学院皮肤病医院Ⅰ期临床在2020年5月至2020年12月开展的5个临床试验项目,通过试验前期、筛选期、试验期、清洗期、随访期采取的一系列措施,保障受试者的安全,确保临床试验顺利地进行,从而确保试验数据和结果的可靠性、完整性。

摘要： 目的提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量。方法根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施。结果共纳入253份Ⅰ期临床试验报告。其中,发生样本管理差错87次,涉及差错类型五大类、差错种类35种;差错因素包括人为因素、设备因素、环境因素和方法因素。差错类型中,样本处理占40.00%(14/35),院内转运占22.86%(8/35),日常管理占17.14%(6/35),样本入库占14.29%(5/35),样本出库占5.71%(2/35);差错因素中,人为因素占80.00%(28/35),设备因素占14.28%(5/35),环境因素和方法因素各占2.86%(1/35)。样本处理差错中,样本离心前放置时间超窗和样本审核疏漏均发生9次,为经常发生的人为差错,其余均为偶尔发生;实施纠正措施后,未再发生。结论人为因素和设备因素分别是差错发生的主要因素和次要因素,样本处理差错种类最多,原因最复杂。纠正措施的实施,可提升Ⅰ期临床试验样本的管理质量。

摘要： 酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor,GIST)患者的生存,但因为肿瘤基因突变位点的不同,现有靶向药物敏感性各有差异。并且随着治疗后继发耐药性突变位点的出现,传统的靶向药物已经难以为继。瑞派替尼和阿泊替尼的出现进一步改善了晚期GIST患者预后,使得晚期患者能有更多的治疗选择并改写了临床指南。与此同时,随着新药研发水平提高,国内外涌现了一系列临床机构与生物制药公司推进的新药临床试验,如HQP1351、Binimetinib、DS-6157a以及免疫治疗联合靶向药物等用于晚期GIST患者的治疗。鉴于此,本文聚焦晚期GIST领域相关新药I期临床试验进展,相信随着GIST致病机制研究的不断完善和深入,在未来会有更多靶向驱动基因的药物能够为晚期GIST患者治疗带来新的改变。

摘要： 目的探讨正压直型留置针在Ⅰ期临床试验中减少样本溶血的应用。方法选择萍乡市人民医院2020年1月至2021年6月参与Ⅰ期临床试验的80例受试者为研究对象,按随机数字表法分为试验组(n=40)和对照组(n=40)。对照组使用普通一次性静脉留置针采血,试验组使用正压式直型留置针采血,比较两组受试者血标本的溶血率和回血率以及并发症总发生率。结果试验组的溶血率和回血率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组的堵管、采血困难和超窗情况总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论正压式直型留置针采血可有效降低血标本的溶血率和回血率,在Ⅰ期临床试验中具有较高的使用价值,有助于试验顺利进行。

摘要： 酪氨酸激酶抑制剂如伊马替尼的应用显著延长了晚期胃肠间质瘤(GIST)患者的生存期,但因为肿瘤基因突变位点的不同,现有靶向药物敏感性各有差异。并且随着治疗后继发耐药性突变位点的出现,传统的靶向药物已经难以为继。瑞派替尼和阿泊替尼的出现进一步改善了晚期GIST患者预后,使得晚期患者能有更多的治疗选择并改写了临床指南。与此同时,随着新药研发水平提高,国内外涌现出一系列临床机构与生物制药公司推进的新药临床试验,如HQP1351、Binimetinib、DS-6157a和免疫治疗联合靶向药物等用于晚期GIST患者的治疗。

摘要： 根据2022年美国内分泌学会年会上公布的一项新研究显示,两款男性口服避孕药十一酸二甲雄酮(dimethandrolone undecanoate,DMAU)和11β-甲基-19-去甲睾酮十二烷基碳酸酯(11β-methyl-19-nortestosterone 17β-dodecylcarbonate,11β-MNTDC)已经通过了Ⅰ期临床试验,显示有一定程度的睾酮抑制作用,足以达到避孕效果,同时不会产生症状性性腺功能减退症等副作用。

摘要： 目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果.方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月-2019年1月)和实施后(2019年6月-2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方法及全过程质量控制质量管理流程,采用量表分析法比较两组受试者依从性、脱落率及满意度,并评价研究护士Ⅰ期试验管理知识情况.结果:研究组依从性显著高于对照组(t=11.41,P＜0.001),脱落率低于对照组(x2 =3.215,P=0.036),满意度显著高于对照组(t=8.984,P ＜0.001).研究组护理人员管理规范、护理相关标准操作规程、急救技能知识、实操技能、病历书写、质量控制相关知识优于对照组.结论:在Ⅰ期临床试验质量管理中实施全过程质量控制,可提高I期临床试验的质量,更好地保护受试者权益.

摘要： 目的 探讨在Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中,采用负压真空采血联合免封管技术的可行性及效果.方法 采用便利抽样方法,选取2017年11月-2019年10月江苏省人民医院收治的60例Ⅰ期临床试验采血患者为研究对象,按照人院顺序分为对照组和改进组,其中2017年11月-2018年10月收集的31例患者作为对照组,采用注射器在开放式留置针中进行采血,收集血标本390管;2018年11月-2019年10月收集的29例患者作为改进组,采用负压真空采血联合免封管技术在开放式留置针中采血,收集血标本388管.比较两组患者留置针堵管发生率、血标本溶血发生率及单次采血时长.结果 在留置针堵管发生率上,改进组为3.09％(12/388),对照组为2.05％(8/390),两组差异无统计学意义(x2=0.800,P＞0.05);在血标本溶血发生率上,改进组为2.66％(10/376),对照组为7.33％(28/382),两组差异有统计学意义(x2=7.857,P ＜ 0.01);改进组单次采血时长为(29.40± 1.99)s,对照组为(40.74±0.88)s,两组差异有统计学意义(t=101.15,P＜0.01).结论 新药Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中,采用负压真空采血联合免封管技术在保护受试者血管的同时,可以实现12h内密集采血时间的精确控制,节省采血操作时间,保障血样质量,保证试验科学规范进行,值得推广.

摘要： 目的 为了避免Ⅰ期临床试验项目中因混淆生物样本而导致的生物样本数据缺失,使用Y染色体短串联重复序列(Y-chromosomal short tandem repeat,Y-STR)基因座检测方法鉴别已混淆的来自2个不同性别个体的生物样本,探讨其可行性.方法 将缺失标签的两支血液样本重新编号为A和B,分别从其血浆和血细胞样本中抽提DNA,同时从已知男性(P)和已知女性(N)血细胞样本中抽提DNA,分别作为阳性和阴性对照.随后利用PCR技术体外扩增3个Y-STR基因座片段(DYS460、DYS513和DYS570),最后利用2％琼脂糖凝胶电泳鉴定扩增产物.结果 电泳条带显示,从P、N、A和B的血细胞样本中成功抽提到DNA.与对照相比,A的血细胞样本均扩增出大小正确的3个Y-STR基因座DNA片段,而B的血细胞样本均不能扩增出DNA片段.Y-STR基因座检测方法成功鉴定出男性受试者的样本为A,女性受试者的样本为B.结论 Y-STR基因座检测方法可以鉴别已混淆的2个不同性别个体的生物样本.

摘要： Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human)具有极大地挑战性.在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展.本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行综述.

摘要： Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human)具有极大地挑战性.在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展.本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行综述.

摘要： Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human)具有极大地挑战性.在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展.本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行综述.

摘要： Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human)具有极大地挑战性.在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展.本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行综述.

摘要： 创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节。本文重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验。

摘要： 创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节。本文重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验。

摘要： 创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节。本文重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验。

摘要： 创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节。本文重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验。

摘要： 创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节。本文重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验。

摘要： 左奥硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物奥硝唑的左旋光异构体，临床前研究结果表明，左奥硝唑具有与消旋体同样的抗微生物谱、抗厌氧菌活性及相似的药动学特性，对中枢神经系统的抑制作用明显较消旋体或右旋体弱，而且其原料药对光、高温的稳定性均优于消旋体。左奥硝唑目前在国内外均未上市，为一类新药。本研究通过对国产左奥硝唑氯化钠注射液单次给药及多次给药耐受性和药代动力学进行考察，以初步评价该药物在中国健康人体的用药安全性及药代动力学性质，为该药物的Ⅱ期临床研究提供依据。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 一种用于药物试验的临床试验期模拟方法，该方法允许用一些步骤来预测一种药物的临床试验期的结果趋势，这些步骤包括，提供一个数据库，该数据库为一定数目个体中的每个个体提供预定数目的独立变量，每个独立变量对应着与一种疾病状况相关或反映一种疾病特征的某个临床参数，而这种疾病正是待测药物所面向的，还提供至少另一个描述特殊治疗的独立变量，该特殊治疗是所述个体在至少两个不同治疗中所经历的一个治疗，这两个不同的治疗中，一个治疗使用所述药物，第二个治疗使用安慰剂或另一种已知药物，所述数据库也为每个个体提供一个或多个描述所述治疗的疗效的因变量；进行输入变量选择；在被选来作为输入变量的独立变量中加入描述治疗效果的因变量；用作为输入变量的被选择变量以及用因变量来训练并验证一个人工神经网络；通过输入描述一个治疗的变量的值，询问所述神经网络，并作为输出获得治疗效果变量值，根据被训练过的人工神经网络，所述治疗变量的输入值对应着该输出值。

摘要： 一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

摘要： 本申请涉及一种临床试验数据结构化方法、临床试验推荐方法、装置、计算机设备和存储介质。所述方法包括：接收临床试验对应的招募文本数据，招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息；对招募文本数据进行向量化，得到招募文本数据中每条入排标准信息对应的向量化结果；根据每条入排标准信息对应的向量化结果，在临床试验数据结构化决策列表中进行匹配，得到向量化结果对应的结构化字段，并根据结构化字段在招募文本数据中抓取结构化字段值；临床试验数据结构化决策列表是基于历史临床试验招募文本数据向量化分类标注得到的。采用本方法能够使得临床试验的文本数据转化为结构化数据便于数据识别。

摘要： 本发明公开一种用于临床试验的医嘱开立方法，包括：预先配置试验项目与医嘱之间的映射关系以及各试验项目对应的受试者信息；接收选择操作，并根据选择操作选中试验项目下的相应受试者信息；根据选中的受试者信息及试验项目，生成被选中受试者在该试验项目下对应的医嘱。本发明针对每一试验项目，只需提前录入一次该试验项目对应的医嘱信息即可；与此同时，可以通过一次选中多个受试者信息来实现对多个受试者批量开医嘱，大大提高了临床试验过程中开医嘱的效率。另，本发明还公开一种临床试验医嘱系统、电子设备及计算机可读存储介质。

摘要： 本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

摘要： 本发明提供一种I期临床试验用生物样本密集采样智能管理操作车，属于样本采集技术领域。该I期临床试验用生物样本密集采样智能管理操作车包括第一存储件、第二存储件、第三存储件以及第四存储件。本发明方便用户按照受试者采样的时间顺序直接获取贴有对应标签和符合温控条件的采样管，并集成有具备温控、暂时存储和智能核对生物样本信息功能的智能样本管架，大幅度地减少用户的工作量，提高用户的工作效率，提升用户的工作质量；第一存储件、第二存储件、第三存储件、第四存储件从左至右依次设置，方便在操作车上整齐摆放物品，方便用户快速找到需要的物品，方便用户在不同的区域上进行不同的工作，互不干扰，提高工作效率和工作质量。

摘要： 本发明公开了一种便携式药物I期临床试验冰水浴储样装置，属于医疗器械技术领域，包括装置本体，所述本体内固定设置有隔离层，所述隔离层上开设有多个筛选孔，所述隔离层内固定设置有两个夹持板，所述夹持板上开设有用于夹持试管的圆孔，所述本体内部有隔离层分隔成放置槽和空槽，所述本体上开设有观测槽，所述观测槽上固定设置有观测用的透明玻璃，通过设置在装置内部的隔离层可将本体内部的冰块与液体分隔开来，避免再将样品试管插入时，试管与冰块接触可能导致试管破裂的情况出现，工作人员可通过背带将装置背起携带，操作过程简单便捷，并且可通过调节器调节背带的长度，使携带者处于相对舒适的状态。

摘要： 本实用新型提供了一种药物Ⅰ期临床试验专用采血车，其推车主体设有上下两层置物台，上层置物台台面上设有相应的放置凹槽，可稳定放置各种医用物品；上层置物台下方设有两个放置备用耗材的抽屉，可满足药物Ⅰ期临床试验集中采血时较大的耗材用量；推车主体左侧设有两个置物框，可分别用于存放采集废弃血的采血管和采血耗材；下层置物台上架放可抽出单独使用的方凳，采血时可供采血护士坐着操作；推车主体右侧设有上下两层可折叠的托板，采血时上层托板展开用于支撑受采血者的手前臂，下层托板展开用于放置医疗垃圾箱。因此，和常规医疗推车相比，本采血车的配置更合理，更适合供药物Ⅰ期临床试验的采血工作使用，采血护士的操作也更为轻松和高效。

摘要： 本实用新型公开了一种便携式药物I期临床试验冰水浴储样装置，包括上端开口的矩形容器，所述的矩形容器内两侧设有隔冰板，所述的隔冰板和矩形容器之间形成用于放置碎冰块的冰槽，所述的隔冰板的底部设有多个圆孔，所述的矩形容器内通过隔板分成空槽和放置槽，所述的矩形容器侧壁设有高度不同的溢流孔一和溢流孔三，所述的空槽侧壁设有高度不同的溢流孔二、和溢流孔四，所述的溢流孔一和溢流孔三上设有软木塞，所述的溢流孔二和溢流孔四上设有PVC导流管。本实用新型与现有技术相比的优点在于：可以把样品固定在同一位置，样品储存或转移时不会随意摆动，便于试验操作，和药物的稳定性。