薄膜衣片

摘要： 目的:建立能够同时测定恩替卡韦薄膜衣片8种有关物质的高效液相色谱法.方法:参考美国药典40和中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦薄膜衣片(博路定)标准(YBH33292005)等,采用WATERS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为水-乙腈-三氟乙酸(990:10:1),流动相B为水-乙腈-三氟乙酸(700:300:1),梯度洗脱,采用紫外-可见光检测器,检测波长为254 nm,柱温30°C,建立同时测定恩替卡韦薄膜衣片8种有关物质的高效液相色谱法,并对该检测方法进行方法学验证.结果:恩替卡韦与各杂质峰之间的分离度均大于1.5,8种有关物质在线性范围内均与峰面积成良好的线性关系,检测限、定量限、精密度、稳定性、耐用性、专属性等均符合要求.结论:本研究建立的高效液相色谱法可同时检测恩替卡韦薄膜衣片常见的8种有关物质.

摘要： 目的 探讨西药薄膜包衣片剂稳定性,为有关医学工作提供参考.方法 以氨磺必利片为例,分析其稳定性,在氨磺必利片的生产工艺基础上,加强原料质量控制,检测药物的稳定性.结果 在把控原料的过程中,得到准确的药物配置量,优化生产工艺,证明该药物片剂的稳定性.结论 西药是较为常见的药物,对人们的健康具有重要意义,通过对西药薄膜包衣片稳定性的研究,利于更好的使用该药物,也利于促进药物的研发工作.

摘要： 改进氨甲环酸片(薄膜衣片)红外分光光度法鉴别.样品前处理方式中过滤的步骤以高转速离心(10000 r·min-1,离心20 min)替代,以避免辅料等在过滤过程中堵塞滤膜或滤器的滤孔,造成过滤困难、 耗时长;低温放置样品溶液以促进结晶的析出,利于晶体的获得,便于红外检测.改进后的方法得到的结晶明显、 量大、 效率高;该方法简便、 高效,适用于氨甲环酸片的批量处理.

摘要： 目的:制备具有氧化稳定性间苯三酚薄膜衣片,并建立相应的质量控制方法.方法:通过加入抗氧剂和薄膜衣阻隔的双重方法增加间苯三酚口服片剂的稳定性,经正交设计拟订处方组成,筛选出符合要求的处方与制备工艺,采用高效液相色谱法测定间苯三酚含量,并通过影响因素试验考察间苯三酚薄膜衣片的稳定性.结果:按照优化出来的最佳处方及工艺制备的试样品,其质量及溶出度均合格.结论:制剂处方合理,制备工艺简单可行,产品溶出及稳定性良好,质量可控.%Objective:To prepare film-coated phloroglucinol tablets with oxidation stability and establish the methods for its quality control.Methods:The stability of phloroglucinol oral tablets was improved by film coating containing antioxidant.Orthogonal design was used for optimization of the formula and preparation technology.The content of phloroglucinol in the preparation was determined by HPLC and the stability of phloroglucinol was investigated by influence factors experiments.Results:The optimal formula and preparation method were determined.The quality and dissolution of film-coated tablets met the requirements.Conclusion:The film-coated phloroglucinol tablets have a reasonable formula,a simple preparation process and good dissolution and stability.The quality of the products can be easily controlled.

摘要： OBJECTIVE:To prepare Frovatriptan succinate film-coated tablet,and investigate its in vitro dissolution behavior. METHODS:Using lactose monohydrate,microcrystalline cellulose,dioxide,silica,sodium carboxymethyl starch and magnesium stearate as accessories,Frovatriptan succinate tablet was prepared. Using opadry premix spray-coating liquid,Frovatriptan succinate film-coated tablet was prepared. Single factor test was used,using moisture,angle of repose,rigidity,friability,disintegration time and dissolution rate as indexes,to screen the formulation;using dissolution degree as index,coating material dosage was screened. The dissolution curves in vitro of self-made tablets and imported tablets in water,0.1 mol/L HCL,pH of 5.5,6.8 phos-phate buffer solutions were compared. RESULTS:The optimal formulation of Frovatriptan succinate uncoated tablet was as follow as frovatriptan succinate 3.91 mg,lactose monohydrate 99.18 mg,microcrystalline cellulose 33.06 mg,magnesium stearate 1.40 mg,sodium carboxymethyl starch 1.05 mg,silica 1.40 mg;optimal coating weighed quality was 2.0%-4.0%. In the 4 mediums, the dissolution behavior of self-made tablets and imported tablets were similar. CONCLUSIONS:Frovatriptan succinate film-coated tablet is prepared successfully,and its in vitro dissolution behavior is similar to the imported preparations.%目的:制备琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片,并考察其体外溶出行为.方法:以一水乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁为辅料制备琥珀酸呋罗曲坦素片,以欧巴代预混包衣液喷雾包衣制备琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片.采用单因素试验,以水分、休止角、硬度、脆碎度、崩解时限和溶出度为指标筛选素片处方,以溶出度为指标筛选包衣材料用量.比较自制片剂与进口片剂在水、0.1 mol/L HCl和pH为5.5、6.8的磷酸盐缓冲液中的体外溶出曲线.结果:素片最优处方为琥珀酸呋罗曲坦3.91 mg、一水乳糖99.18 mg、微晶纤维素33.06 mg、硬脂酸镁1.40 mg、羧甲淀粉钠1.05 mg、二氧化硅1.40 mg;最优包衣增质量在2.0%~4.0%范围内.在4种介质中,自制片剂与进口片剂溶出行为均相似.结论:成功制得琥珀酸呋罗曲坦薄膜衣片,其体外溶出行为与进口制剂相似.

摘要： 目的 建立UPLC-MS测定薄膜衣片中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量的方法.方法 采用甲醇提取,WatersACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm)同时串联Waters PFCs Isolator捕集柱(2.1 mm×50 mm),以0.1％甲酸水溶液和甲醇为流动相,梯度洗脱,流速:0.4mL·min-1;采用电喷雾离子源,正离子模式,多反应监测模式检测.结果 在实验条件下,16种塑化剂分离良好;DBP、DIBP检测限为0.5 mg·kg-1,其余14种塑化剂检测限为0.1 mg·kg-1;DBP、DIBP在0.20～1.00 μg·mL-1内,其余14种塑化剂在0.05～1.00 μg·mL-1内,峰面积与检测浓度之间的线性关系良好(r≥0.995);平均回收率均在83％～115％之间.结论 该方法操作简单、快速、准确,适用于薄膜衣片中邻苯二甲酸酯类塑化剂的测定.%OBJECTIVE To establish an UPLC-MS method for simultaneous determination of 16 kinds of phthalates in film-coated tablets.METHODS Phthalates were extracted with methanol.Separation was performed on Waters ACQUITY UPLC BEH C18 column (2.1 mm×50 mm,1.7 μm) connected in series with Waters PFCs Isolator column (2.1 mm×50 mm).0.1％formic acid solution and methanol were used as mobile phases in gradient elution,flow rate was 0.4 mL·min-1.ESI+ and multi-reaction monitoring (MRM) were adopted in MS/MS.RESULTS Sixteen kinds of phthalates could be completely separated.The detection limits of DBP and DIBP were 0.5 mg.kg-1,and other 14 kinds of phthalates were 0.1 mg·kg-1.DBP and DIBP in the range of 0.20-1.00 μg·mL-1,and other 14 kinds of phthalates in the range of 0.05-1.00 μg·mL-1 had good linear relationships with relative coefficients (r≥0.995).The average recoveries were from 83％ to 115％.CONCLUSION The method is simple,rapid and accurate,and can be applied to simultaneous determination of phthalates in film-coated tablets.

摘要： 目的制备匹可硫酸钠薄膜衣片,并进行质量评价。方法采用湿法制粒制备匹可硫酸钠薄膜衣片;采用高效液相色谱法,对其含量均匀度、溶出度、含量及影响因素试验（高温、高湿、强光）结果进行考察。结果匹可硫酸钠在4.006 4-140.224μg·mL-1浓度范围内,线性关系良好（r=0.999 4）,平均回收率为99.51%,RSD为1.19%。影响因素试验中外观、溶出度及含量均未明显变化。结论该制备工艺稳定可行,质量稳定可控。

摘要： 目的：制备匹可硫酸钠薄膜衣片，并进行质量评价。方法采用湿法制粒制备匹可硫酸钠薄膜衣片；采用高效液相色谱法，对其含量均匀度、溶出度、含量及影响因素试验（高温、高湿、强光）结果进行考察。结果匹可硫酸钠在4．0064～140．224μg·mL －1浓度范围内，线性关系良好（r ＝0．9994），平均回收率为99．51％，RSD 为1.19％。影响因素试验中外观、溶出度及含量均未明显变化。结论该制备工艺稳定可行，质量稳定可控。%Objective To prepare Sodium Picosulfate Film -coated Tablets,and carry on the quality appraisal.Meth-ods Sodium Picosulfate Film -coated Tablets were prepared by means of wet granulation.The results of content uniformi-ty,dissolution,content and influence factors tests (high temperature,high moisture and bright light)of Sodium Picosulfate Film -coated Tablets were investigated by HPLC.Results The linear range of sodium picosulfat was 4.006 4 ~1 40.224μg·mL -1 (r =0.999 4).The average recovery of sodium picosulfate was 99.51 %(RSD =1 .1 9%).In the influence fac-tors test,the results showed that there was no differences in the appearance,content and dissolution.Conclusion The prep-aration technique was reasonable and practicable,the standard was controllable.

摘要： 通过刺五加薄膜衣片与糖衣片生产工艺、质量的比较，达到加强刺五加片包衣后的质量和稳定性，提高企业经济效益的目的。结果为：刺五加薄膜衣生产工艺可行，薄膜衣片与糖衣片比较无论在崩解度、水分、硬度、稳定性还是在应用范围、经济效益方面都有很大提高。试验结论为：刺五加薄膜包衣生产工艺可行且比传统糖衣片的质量和稳定性都有加强。

摘要： 苦参总碱片收载黑龙江省药品标准1986年版，其性状为半浸膏的糖衣片，每片含水量苦参总碱50mg或100mg，是抗心律失常药，临床用于治疗各种原因引起的心律失常，对室性早搏疗效尤为显著。其制造方法为传统的片芯制造工艺和糖衣工艺。由于苦参总碱浸膏引湿性强，吸湿后，温差变化大，易导致片芯膨胀产生裂片，且传统包糖衣工艺不利于片剂的释放和吸收，生产周期长，影响生产的因素多，不利于企业规模化生产。笔者通过大量生产试验研究，结果采用新的片芯制造工艺和现代薄膜包衣技术，研制出苦参总碱薄膜衣片，经质量检验和稳定性考察证明产品工艺先进，质量稳定，产品质量优于传统的糠衣片。

摘要： 本发明一种洗衣片加工系统与洗衣片加工方法及洗衣片，塑料薄膜中各原料按重量份数，包括氟碳表面活性剂21份、椰子油1份、成膜剂0.8份、螯合剂0.06份、脂肪醇聚氧乙烯醚7份、甲基丙烯基环己烯6份、丙二醇甲醚醋酸酯4份、非离子活性剂25份、羟甲基淀粉钠4份、PH调节剂0.3份、柔顺剂4份、香精0.6份和去离子水29份。工艺为：1.将洗衣片夹持固定，添加适量的喷涂液；2.底座组件启动驱动洗衣片夹持机构向右移动，喷涂组件对洗衣片的正面进行喷涂；3.底座组件与驱动洗衣片夹持机构的配合自动带动洗衣片翻面，喷涂组件对洗衣片的反面进行喷涂；4.质量检测机构对正反面喷涂后的洗衣片进行检测；5.不合格的洗衣片在质量检测机构的驱动下将洗衣片卸下。

摘要： 本发明涉及一种薄膜包衣浆料及用该浆料制得的薄膜包衣片。该薄膜包衣浆料中含有生物纤维素水性分散液，还可以含有其他成膜材料和增塑剂。其中生物纤维素（以干粉计）与其他成膜材料的重量比例为1:2-2:1，增塑剂的重量占薄膜包衣浆料体积的1-8%（g/ml）。采用本发明中的含有生物纤维素水性分散液的薄膜包衣浆料制得的薄膜包衣片，质量稳定，薄膜强度高，不影响药物释放速率，并能更进一步地降低薄膜的厚度，减少加工中膜破裂或剥离以及桥接出现的几率，降低生产成本。

摘要： 本发明一种洗衣片加工系统与洗衣片加工方法及洗衣片，塑料薄膜中各原料按重量份数，包括氟碳表面活性剂21份、椰子油1份、成膜剂0.8份、螯合剂0.06份、脂肪醇聚氧乙烯醚7份、甲基丙烯基环己烯6份、丙二醇甲醚醋酸酯4份、非离子活性剂25份、羟甲基淀粉钠4份、PH调节剂0.3份、柔顺剂4份、香精0.6份和去离子水29份。工艺为：1.将洗衣片夹持固定，添加适量的喷涂液；2.底座组件启动驱动洗衣片夹持机构向右移动，喷涂组件对洗衣片的正面进行喷涂；3.底座组件与驱动洗衣片夹持机构的配合自动带动洗衣片翻面，喷涂组件对洗衣片的反面进行喷涂；4.质量检测机构对正反面喷涂后的洗衣片进行检测；5.不合格的洗衣片在质量检测机构的驱动下将洗衣片卸下。

摘要： 本发明提供了一种盐酸氨基葡萄糖薄膜包衣片及其制备方法，属于药物制剂领域。制备方法包括：盐酸氨基葡萄与药学上可以接受的辅料采用干法制粒方式制备颗粒后压制成片，片剂再进行薄膜包衣。制备方法操作便捷，易于掌握和调节，生产放大可控性好。

摘要： 本发明要解决的问题是提供具有表面上无凹痕、非常光滑表面且并且凹痕基本上不能被识别的片剂。作为解决该问题的手段，本发明提供薄膜包衣片剂，其通过将包含α‑生育酚；和粒度分布x99小于210μm的柠檬酸酐或粒度分布x99小于210μm的柠檬酸水合物的未包衣片剂进行薄膜包衣而获得。

摘要： 本发明提供了一种交沙霉素薄膜衣片及其制备方法，涉及药物制备技术领域。一种交沙霉素薄膜衣片，包括药物片芯和包覆在药物片芯表面的薄膜包衣；药物片芯包括：由交沙霉素、崩解剂和表面活性剂制成的颗粒，由填充剂和高分子粘合剂制成的颗粒；以及助流剂、润滑剂；所述交沙霉素薄膜衣片中各组分的重量百分比为：交沙霉素：40‑50％，崩解剂2～10％，填充剂25～35％，高分子粘合剂2～10％，表面活性剂0.5～2％，助流剂2～5％，润滑剂0.5～2％，薄膜包衣剂2～5％。本发明制备的交沙霉素薄膜衣片不仅与参比制剂的体外溶出曲线一致，确保临床疗效的一致性，而且能够解决传统的糖包衣片剂带来的各种负面影响。

摘要： 本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种泰格列净薄膜衣片及其制备方法。本发明对泰格列净已有的片剂剂型进行改进，设计出一种在泰格列净片芯之外包两层包衣的新剂型：内包衣层为刺槐豆胶、预胶化淀粉和纳豆粉的混合物，外包衣层为聚丙烯酸树脂形成的0.5～0.8mm的薄膜，使得药物在结肠靶向释放，显著增强药物疗效，并达到改善吸潮的目的。

摘要： 本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种依西美坦薄膜衣片及其制备方法，该方法采用特殊的双层包衣组合。与原研制剂糖衣片相比，本发明制备得到的依西美坦片剂稳定性好，溶出曲线与原研制剂一致，稳定性水平较好，简化了生产工艺，本发明的制备方法对生产设备及工艺无特殊要求，适宜于工业化生产。

摘要： 本发明提供了一种利胆薄膜衣片及其制备方法和质控方法，所述利胆薄膜衣片的规格为每片重0.74g，所述利胆薄膜衣片包括组合物和包衣辅料，所述组合物包括质量比为110‑120:110‑120:110‑120:190‑200:110‑120:110‑120:110‑120:110‑120:50‑60:30‑40:110‑120的大黄、金银花、金钱草、木香、知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、芒硝、茵陈，所述利胆薄膜衣片中芍药苷的含量不低于0.48％，本发明通过具体限定利胆薄膜衣片中芍药苷的含量，在保证其他指标合格的前提下，还可以显著缩短利胆薄膜衣片的崩解时限。

摘要： 本实用新型涉及金荞麦片薄膜衣片制备技术领域，公开了金荞麦片薄膜衣片制备装置，包括设备主体、筛分组件及卡扣组件，其特征在于，所述设备主体上部固定连接有筛分组件，所述筛分组件包括卡扣组件，所述筛分组件包括支架，所述支架上开设有第一滑槽及第二滑槽，且支架中部固定连接有电机，所述电机输出轴上固定连接有第一摇柄。本装置设置有异步往复式双层筛分网系统，双层筛网异步往复运动，可以将卡在筛网上的粗坯金荞麦及时刮掉，避免堵塞赛网，造成设备无法正常工作的情况，本装置设置有便于拆卸的筛网组件，相比于传统的螺丝固定的优点是便于拆卸和安装筛网，可以减轻维修工的操作强度，节省维修时间，提升设备工作生产率。