盐酸奥普力农注射液细菌内毒素检查方法的研究

摘要

目的 建立盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法,以控制产品质量,确保临床用药安全.方法 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则"9301"里规定的注射剂安全性检查法应用指导原则和"1143"里规定的细菌内毒素检查方法进行实验,分别用湛江博康海洋生物有限公司和湛江安度斯生物有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对1批盐酸奥普力农注射液进行了干扰实验和细菌内毒素检查.结果 盐酸奥普力农注射液浓度稀释至0.04 mg/ml,使用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,本品对鲎试剂和细菌内毒素反应无干扰作用,并对盐酸奥普力农注射液进行细菌内毒素检查,结果符合规定.结论 盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全.