鲎试剂

摘要： 目的对依托泊苷脂质微球注射液进行热原和细菌内毒素检查实验,制订其热原及细菌内毒素控制标准,保证产品质量及用药安全。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”“1142热原检查法”和“1143细菌内毒素检查法”进行实验,用家兔法对三批依托泊苷脂质微球注射液进行热原检查,使用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对三批依托泊苷脂质微球注射液进行细菌内毒素干扰和检查实验。结果依托泊苷脂质微球注射液三批样品,每只家兔体温升高均低于0.6°C,3只家兔体温升高的总和均低于1.3°C,热原检查实验结果均符合规定。三批样品以60%乙醇溶解并稀释到0.03 mg/ml浓度,对细菌内毒素检查法无干扰作用。并进行细菌内毒素检查,结果符合规定。结论依托泊苷脂质微球注射液的热原及细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全。

摘要： 目的:建立乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:最大不干扰浓度为3.125 mg·mL^(-1),使用0.06 EU·mL^(-1)的鲎试剂,对鲎试剂与内毒素反应无干扰影响,三批乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查均符合规定。结论:本法可用于乙酰半胱氨酸的质量控制。

摘要： 目的:建立动态浊度法定量检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素的含量。方法:使用两个厂家的动态浊度法鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,对3批供试品进行干扰试验,分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率并进行验证,完成供试品溶液中内毒素含量的定量检测。结果:两个厂家鲎试剂的标准曲线均符合标准要求,3批供试品在稀释10、100、800、1 600倍时细菌内毒素回收率均在50%~200%范围内,均无干扰,符合药典要求。结论:采用动态浊度法检测磺达肝癸钠注射液中细菌内毒素含量是可行的。

摘要： 目的:建立注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求,采用两个不同厂家的鲎试剂,对3批注射用乙酰左卡尼汀进行了预干扰试验与干扰试验。结果:当质量浓度为0.50 mg·mL^(-1)及以下时,供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;供试品的细菌内毒素限值拟定为0.25 EU·mg^(-1)。结论:建立的细菌内毒素检查方法适用于注射用乙酰左卡尼汀。

摘要： 目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素进行检测。结果显示该创面敷料在600 mL的冲洗量的情况下对鲎试剂反应无干扰作用,试验内毒素限值为0.033 EU/mL。对3批产品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论说明该检测方法适用于聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检测,具有可行性。

摘要： 目的建立艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检查法。方法根据《中国药典》(2020年版)四部通则1143凝胶法进行细菌内毒素检查和方法学验证,验证该方法的灵敏度、干扰试验、中间精密度以及耐用性。结果经过灵敏度复核,鲎试剂(0.5 EU·mL^(-1))的λC在0.5λ~2.0λ,干扰试验显示供试品在最大稀释倍数下对结果无干扰,中间精密度符合要求,不同厂家、供试品阳性对照的配制方法结果显示该方法耐用性好。结论建立的方法有较好的灵敏度、专属性、中间精密度和耐用性,可用于艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检测。

摘要： 目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(动态显色法使用普通酶标板)。在国内的4个实验室协作研究,以等效性检验等多种统计方法,评价两种方法的等效性。结果单因素方差分析、配对t检验和等效性检验的结果较为一致,均显示出不同厂家的现有动态显色法之间存在一定差异,而每个厂家的试剂采用微量或常规的量之间并不存在显著性差异。结论微量动态显色法在准确度回收率方面是与现有试剂等效的。

摘要： 为使用FC/ET型酶标分析仪对锝[^(99m)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(^(99m)Tc-MDP)的细菌内毒素含量进行定量检测,建立^(99m)Tc-MDP的光度动态显色方法,本研究对不同衰变时间细菌内毒素检测结果的影响进行分析,对不同浓度的^(99m)Tc-MDP供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间光度反应的干扰实验。结果显示,供试品溶液稀释30倍后对光度法反应无干扰,细菌内毒素含量<0.600 EU/mL,符合2020版《中国药典》规定内毒素的含量<15 EU/mL;不同活度的^(99m)Tc-MDP与衰变后溶液的细菌内毒素检测结果无变化。建立的^(99m)Tc-MDP细菌内毒素定量检测法操作简单、重复性好、方法可靠,可用于^(99m)Tc-MDP注射液的细菌内毒素定量检查。

摘要： 目的 建立盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法,以控制产品质量,确保临床用药安全.方法 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则"9301"里规定的注射剂安全性检查法应用指导原则和"1143"里规定的细菌内毒素检查方法进行实验,分别用湛江博康海洋生物有限公司和湛江安度斯生物有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对1批盐酸奥普力农注射液进行了干扰实验和细菌内毒素检查.结果 盐酸奥普力农注射液浓度稀释至0.04 mg/ml,使用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,本品对鲎试剂和细菌内毒素反应无干扰作用,并对盐酸奥普力农注射液进行细菌内毒素检查,结果符合规定.结论 盐酸奥普力农注射液的细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全.

摘要： 目的 建立药用辅料氢化大豆卵磷脂的细菌内毒素检查方法.方法 氢化大豆卵磷脂用三氯甲烷溶解后再用BET水振荡、萃取、稀释,按《中国药典》2020年版通则1143以及美国药典USP42-,建立细菌内毒素方法学.结果 上层萃取液稀释至12.5 mg/ml时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用,氢化大豆卵磷脂细菌内毒素检查限值可定为0.006 EU/mg.结论 药用辅料氢化大豆卵磷脂可采用三氯甲烷-水振荡萃取法建立其细菌内毒素检查方法.

摘要： 本文探讨了药品注射剂细菌内毒素检查、不合格复验,及生产和标准建立、出厂检验等相关问题.提出以下观点:一是在进行细菌内毒素检查时应严格按照标准进行,标准中没有注明供试液需要特殊处理,则应是采用最高灵敏度鲎试剂,用细菌内毒素检查用水最大倍数稀释消除干扰进行检验,在检验过程中采取标准中未注明的添加抗增液等消除干扰是超标准检验;二是由于鲎试剂灵敏度标示值与实测值允许存在1/2-2倍的差别,因此细菌内毒素检查复验结果可能不一致,应按国家规定细菌内毒素检查不复验进行处理;三是药品生产企业应注意生产环境、生产管道、原料、辅料、生产用水及包装材料的内毒素控制,各因素内毒素叠加总量最好不超过成品标准规定限值的一半,产品在出厂检验时最好采用多家企业生产的鲎试剂,按标准规定限值的1/2采用凝胶法检验合格再出厂.

摘要： 目的：建立乳酸依沙吖啶冲洗剂及苯扎溴铵冲洗剂的细菌内毒素检查方法.方法：根据《中国药典》2015年版四部收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对两种冲洗剂进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果：乳酸依沙吖啶冲洗剂和苯扎溴铵冲洗剂分别采用直接法和稀释16.7倍后,再分别采用灵敏度λ为0.25EU·ml-1和0.03EU·mL-1的鲎试剂进行试验,供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用.结论：鲎试剂法可用于乳酸依沙吖啶冲洗剂及苯扎溴铵冲洗剂的细菌内毒素检查,对其进行质量控制.

摘要： 对锝[99mTc]放射性药品的细菌内毒素检查法的探讨,提高实验结果的准确度.将[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液稀释3倍后,利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集的反应机理来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定,同时查阅文献和相关资料及结合实践进行探讨.样品经稀释后可消除对鲎试剂的干扰作用,结论认为克服细菌内毒素检查法的干扰因素,可提高实验结果的准确度.

摘要： 目的：建立转移因子注射液的细菌内毒素检查法.方法：按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法及相关规定,使用2个不同厂家的鲎试剂对某制药有限公司生产的转移因子注射液进行了细菌内毒素检查法的方法学研究.结果：将转移因子注射液稀释10倍,可消除干扰作用,其细菌内毒素限值为10Eu/ml.结论：转移因子注射液可适用细菌内毒素检查法.

摘要： 目的:建立诺新康注射液细菌内毒素检查法.rn 方法:用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验。rn 结果:对样品进行1:4倍稀释，用0.25 Eu.ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰。rn 结论:可以应用细菌内毒素检查法对诺新康注射液进行热原检查。

摘要： 目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法。rn 方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验。rn 结果:用标示灵敏度为0.125EU·mL-1的鲎试剂，奥拉西坦注射液稀释20倍数后，对细菌内毒素检查无干扰作用。rn 结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.

摘要： 目的：确立注射用乙酰谷酰胺细菌内毒素检查法.方法：参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.注射用乙酰谷酰胺在药液稀释浓度为0.5 mg·ml-1时，对鲎试剂的凝集反应无干扰作用.采用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查.结论：该药采用细菌内毒素检查法，方法可行.

摘要： 目的:研究转化糖电解质注射液细菌内毒素检查法的可行性。rn 方法:依据(《中华人民共和国药典》2005年版二部附录Ⅺ E)细菌内毒素检查法。rn 结果:将供试品稀释15倍时可消除对内毒素的干扰作用;3批供试品中细菌内毒素含量均<0.5 EU·mL-1，且细菌内毒素法用于供试品检查与家兔法结果一致。rn 结论:采用细菌内毒素检查法检查转化糖电解质注射液的热原，无干扰，灵敏度符合规定，方法可行。

摘要： 目的:研究转化糖电解质注射液细菌内毒素检查法的可行性。rn 方法:依据(《中华人民共和国药典》2005年版二部附录Ⅺ E)细菌内毒素检查法。rn 结果:将供试品稀释15倍时可消除对内毒素的干扰作用;3批供试品中细菌内毒素含量均<0.5 EU·mL-1，且细菌内毒素法用于供试品检查与家兔法结果一致。rn 结论:采用细菌内毒素检查法检查转化糖电解质注射液的热原，无干扰，灵敏度符合规定，方法可行。

摘要： 目的:研究转化糖电解质注射液细菌内毒素检查法的可行性。rn 方法:依据(《中华人民共和国药典》2005年版二部附录Ⅺ E)细菌内毒素检查法。rn 结果:将供试品稀释15倍时可消除对内毒素的干扰作用;3批供试品中细菌内毒素含量均<0.5 EU·mL-1，且细菌内毒素法用于供试品检查与家兔法结果一致。rn 结论:采用细菌内毒素检查法检查转化糖电解质注射液的热原，无干扰，灵敏度符合规定，方法可行。

摘要： 本发明涉及一种从鲎试剂废料中提取抑菌组合物制备妇科洗液的方法，方法包括：第一步，在鲎试剂废料中提取抑菌组合物，具体包括：(1)收集鲎试剂生产工艺中丢弃的乳化物沉淀及丢弃的血浆；(2)由丢弃的乳化物沉淀制备鲎素肽粗提液；(3)由丢弃的血浆制备血蓝蛋白粗提液；(4)由丢弃的血浆制备SOD粗提液；(5)三种粗提液混合制备抑菌组合物；第二步，(1)按质量百分比抑菌组合物：50％～60％，甘油：0.5％～1.5％，柠檬酸：0.5％～1.5％，十二烷基葡萄糖苷：1％～2％，去离子水：余量配置妇科洗液组份，(2)按制备工艺得到妇科洗液成品。本方法获得的妇科洗液能有效的抑制各类细菌及真菌的生长，较传统化学妇科洗液更为安全、温和、无毒副作用，避免耐药性和过敏现象，较传统中药妇科洗液有更加明显的抑菌效果，同时，产品成本较低，适合市场推广。

摘要： 本发明涉及一种从鲎试剂废料中提取抑菌组合物制备化妆品的方法，包括步骤：第一步，在鲎试剂废料中提取抑菌组合物，具体包括：(1)收集鲎试剂生产工艺中丢弃的乳化物沉淀及丢弃的血浆；(2)由丢弃的乳化物沉淀制备鲎素肽粗提液；(3)由丢弃的血浆制备血蓝蛋白粗提液；(4)由丢弃的血浆制备SOD粗提液；(5)三种粗提液混合制备抑菌组合物；第二步，(1)按质量百分比抑菌组合物：30％～50％，橄榄油：2％～4％，维生素E醋酸酯：1％～2％，二乙二醇脂肪酸酯：0.5％～10.0％，赋形增稠剂：0.1％～10％，去离子水：余量配置化妆品组份，(2)按制备工艺得到化妆品成品。

摘要： 本发明涉及一种从鲎试剂生产废料中提取抑菌组合物的方法，方法包括：(1)原料处理，将鲎试剂生产过程中乳化物离心后的下层沉淀丢弃物作为原料备用，将鲎试剂生产过程中丢弃的血浆作为原料备用；(2)鲎素肽粗提液的制备，包括：酸解、调pH去沉淀及热变性处理；(3)血浆中血蓝蛋白粗提液的制备；(4)血浆中SOD粗提液的制备；(5)将上述三种粗提液按60‑80份的鲎素肽粗提液，10‑20份的血蓝蛋白粗提液，10‑20份的SOD粗提液混合，调节pH值4‑5后过滤，得到最终形式的抑菌组合物。本发明中各种粗提液采用快速，便捷的低成本提取方式，最终得到的抑菌组合物能有效的抑制各类细菌及真菌的生长，较传统化学抑菌产品而言，更为安全温和有效，无毒副作用，能避免常规抑菌产品耐药性和过敏现象的发生。

摘要： 本发明公开了一种重组鲎三因子试剂，其包含如下组分：无内毒素水；无热源Tris缓冲液；吐温‑20；荧光底物；重组鲎C因子；重组鲎B因子；重组鲎凝固酶原因子。本发明提供一种重组鲎三因子试剂及其检测内毒素方法，通过利用昆虫杆状病毒表达系统表达出重组鲎三因子(凝固酶原、B和C因子)，用于检测细菌内毒素，此方法排除了G因子旁路干扰，从而有效地避免了葡聚糖产生假阳性的可能性，并且解决了鲎数量有限、鲎试剂各批次不稳定性的缺点，可作为新型内毒素检测试剂。

摘要： 本发明的基于鲎试剂细菌内毒素及(1‑3)‑β‑D葡聚糖检测的微流控芯片，包括并行设置的样品处理路线和试剂处理路线，该两条路线均与反应检测区连接，所述样品处理路线包括顺次连接的进样过滤区、存储区I和混合区II，所述试剂处理路线包括顺次连接的存储区II、存储区III和混合区I；所述存储区II与存储区III间设有常闭微阀。该微流控芯片并行的两路线可分别实现样品处理和试剂处理的功能，样品处理路线进行全血的处理，试剂处理路线为鲎试剂显色反应提供反应试剂与底物；在上述两条路线中，存储区I和存储区III分别存放有样本处理粉末和主剂粉末，确保芯片试剂的可靠性与储存装载的简便性。

摘要： 本发明提供了一种改进的基于动态显色法的工业内毒素检测鲎试剂盒及其使用方法和应用。所述改进的基于动态显色法的工业内毒素检测鲎试剂盒包括反应主剂；所述反应主剂包括C因子、B因子、凝固酶原、多肽显色基质、昆布聚糖、冻干赋形剂和稳渗剂。本发明中所述试剂盒的反应原理为通过凝固酶酶切多肽显色基质，产生游离的2,4‑二硝基苯胺，用酶标仪直接进行检测，使用本发明所述试剂盒进行检测能缩短检测路线、降低成本，相对于传统的PNA显色基质法，2,4‑二硝基苯胺的结构上多一个硝基，反应后颜色更深、灵敏度更高；并且加入昆布聚糖后的反应主剂不易受到样品中蛋白及药物的干扰产生非特异性浊度。

摘要： 本发明涉及一种鲎试剂冻干微球及其制备方法和应用。所述鲎试剂冻干微球包括鲎的阿米巴细胞提取物和活性剂，所述活性剂包括聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、甘露醇、棉子糖、聚乙二醇和甘氨酸。各组分间相互配合，促进鲎试剂成型，并提高成型后硬度，同时保护预冷期、冻干期以及储存期鲎试剂的活性，从而使得鲎试剂冻干微球硬度高、表面光滑不易破碎掉屑，且稳定性高，便于后续进行自动化或者手动分装、保存。

摘要： 本发明涉及一种从鲎试剂废料中提取抑菌组合物制备妇科洗液的方法，方法包括：第一步，在鲎试剂废料中提取抑菌组合物，具体包括：(1)收集鲎试剂生产工艺中丢弃的乳化物沉淀及丢弃的血浆；(2)由丢弃的乳化物沉淀制备鲎素肽粗提液；(3)由丢弃的血浆制备血蓝蛋白粗提液；(4)由丢弃的血浆制备SOD粗提液；(5)三种粗提液混合制备抑菌组合物；第二步，(1)按质量百分比抑菌组合物：50％～60％，甘油：0.5％～1.5％，柠檬酸：0.5％～1.5％，十二烷基葡萄糖苷：1％～2％，去离子水：余量配置妇科洗液组份，(2)按制备工艺得到妇科洗液成品。本方法获得的妇科洗液能有效的抑制各类细菌及真菌的生长，较传统化学妇科洗液更为安全、温和、无毒副作用，避免耐药性和过敏现象，较传统中药妇科洗液有更加明显的抑菌效果，同时，产品成本较低，适合市场推广。

摘要： 本实用新型属于实验设备技术领域，具体涉及一种鲎试剂样本前处理设备，包括依次设于台板上的样本管架、安装架一、安装架二、安装架三、酶标仪；安装架一上放有若干个稀释液瓶、冻干粉瓶、TIP头丢弃瓶；安装架二上放有若干个盒装TIP头；安装架三上放有电加热器、电制冷机、稀释板放置架；台板上还安装有与控制器电性连接的三轴联动机构，三轴联动机构上安装有TIP取退装置，TIP取退装置用于自动取退TIP和抽注液。

摘要： 本实用新型涉及实验器具领域，更具体地，涉及一种用于鲎试剂法内毒素检测装置，包括安瓶架、恒温水浴装置、摄像装置和与所述摄像装置电连接的显示装置；安瓶架包括用于放置安瓶的转动杆，转动杆上设置有用于夹紧安瓶的夹紧机构，转动杆连接有驱动转动杆转动的驱动装置。在安瓶水浴1小时后，通过检测装置倒转安瓶，并在倒转的前后进行了图像的拍照，在2分钟内完成所有安瓶的检测和数据记录，不会因为超时而导致无法记录数据。