変形性関節症患者に対するブプレノルフィン経皮吸収型製剤における長期投与時の安全性と有効性

摘要

ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（商品名：ノルスパン~Rテープ）は弱オビオイドに分類 されるブプレノルフィンの貼付剤である。ブプレノルフィンは半合成オビオイド鎮痛薬で， モルヒネに比べて鎮痛効果は高く，ォピオイド受容体を介した作用は低いことから，優れ た有効性と安全性が期待される。本治験は股関節または膝関節の変形性関節症による中等 度?高度の疼痛を有する患者を対象に，ブプレノルフィン経皮吸収型製剤における長期投与時の安全性および有効性を検討した長期投与試験である。基礎鎮痛薬（NSAIDsの経口 製剤）で効果不十分または不耐性の184例に本剤の投与を開始し，2~4週間の用量漸増期 を経て，150例に本剤を48週間にわたり継続投与した。その結果，用量漸増期において低下 した「変形性関節症評価部位の過去24時間以内の平均疼痛強度」は48週間の継続期を通じ て維持された。疼痛の改善に伴って，特に身体機能障害度の高い患者で身体機能スコアの 改善が認められた。ほぼ全例で有害事象が発現したが，重篤な事象は少なく，ほとhヒが ォピオイド作動性または貼付剤に関連した事象で，軽度?中等度のものが多かった。漸増期には特に投与初期に"オビオイド作動性に関連した事象の発現頻度が高かったが，経 時的に発現頻度は低下した。本剤の投与期間が延長しても副作用発現頻度の著しい上昇や 新たな副作用が発現する兆候は認められなかったことから，本剤の長期投与時の安全性に問題が生じる可能性は低いと考えられた。さらに，NSAIDsの経口製剤を服用しても鎮痛効 果が不十分な患者，安全性の理由からNSAIDsの経口製剤を服用できない患者に対しても， 本剤の有効性と安全性は変わらないことが確認された。本剤は，股関節または膝関節の変 形性関節症で，NSAIDsの経口製剤では十分な鎮痛効果が得られない，もしくは安全性上の 理由によりNSAIDsの経口製剤の長期投与ができない患者に対し，有用な薬剤であると考え られる。