国产麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性观察

摘要

目的 分析浙江省8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和安全性.方法 选定浙江省两市满8月龄健康儿童,将儿童采用随机分组方法分配至麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗联合接种组(试验组),麻疹风疹联合减毒活疫苗单独接种组(对照组).分别在疫苗接种前和疫苗接种后的6周采集儿童的静脉血1 ml,检测麻疹、风疹的血清中抗体浓度,评价疫苗接种前后的麻疹、风疹抗体水平;同时对联合接种的安全性进行评价.采用酶联免疫试验方法(ELISA)测定麻疹、风疹IgG抗体,分析同时接种麻疹风疹联合减毒疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和安全性.结果 共纳入符合方案的研究对象504名,其中试验组和对照组均为252名.试验组两种疫苗同时接种后麻疹抗体阳性率98.41％,阳转率96.43％,抗体几何平均浓度(GMC)为1539.94 mIU/ml,疫苗接种后风疹抗体阳性率89.29％,阳转率88.49％,GMC为47.65mIU/ml;对照组疫苗接种麻疹抗体阳性率98.02％,阳转率97.62％,GMC为1428.96mIU/ml,疫苗接种后风疹抗体阳性率86.51％,阳转率86.11％,GMC为45.66 mIU/ml,两组间GMC差异无统计学意义,试验组疫苗接种后麻疹、风疹抗体阳性率、阳转率非劣效于对照组.对研究对象接种疫苗后开展安全性观察,均具有较高的安全性,未发现相关严重不良反应事件,以一般反应为主,且预后良好.对试验组和对照组两组间的不良反应发生率进行比较,无统计学差异.结论 8月龄联合接种麻疹风疹减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性.