一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法

摘要

本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：配制供试品溶液和对照品溶液；采用液相色谱‑质谱联用法对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用C18色谱柱，以体积浓度为0.1％的甲酸水溶液为流动相A，以体积浓度为0.1％的甲酸的甲醇溶液为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式。本发明提供的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，能够快速、准确地对甲磺酸沙非胺原料药中的毒性杂质进行检测，符合ICH M7的指导原则。