一种可塑性主动脉夹层覆膜支架及主动脉夹层支架

摘要

本发明公开了一种可塑性主动脉夹层覆膜支架及主动脉夹层支架，其中，可塑性主动脉夹层覆膜支架，包括管状的覆膜以及沿轴向依次缝合在覆膜上的多个环形支架，其特征在于，其中一部分覆膜上的环形支架为半缝合支架，半缝合支架上具有可与覆膜分离的非缝合区，非缝合区内弯侧对应的覆膜在折弯状态下脱离半缝合支架向内折叠。所述半缝合支架分布在可塑性主动脉夹层覆膜支架植入后的折弯部位。所述半缝合支架为依次相邻的至少两圈。本发明提供的可塑性主动脉夹层覆膜支架，在覆膜支架弯曲时，处于内弯侧的两相邻环形支架的非缝合区能够叠置，非缝合区的覆膜发生向支架内部折叠，维持覆膜支架的弯曲形态。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可塑性主动脉夹层覆膜支架及主动脉夹层支架。

背景技术

主动脉疾病主要包括主动脉真性动脉瘤和主动脉夹层动脉瘤。

主动脉真性动脉瘤不是真正的肿瘤，而是由于各种原因造成的主动脉局部或普遍扩张，主动脉直径大于正常直径50％以上的病理性改变。主动脉瘤进一步分为主动脉真性动脉瘤和主动脉假性动脉瘤。主动脉真性动脉瘤是主动脉壁和主动脉瘤壁全层均有病变性扩大或突出而形成的主动脉瘤。主动脉假性动脉瘤是动脉管壁被撕裂或穿破，血液自此破口流出而被主动脉邻近的组织包裹而形成血肿，多由于创伤所致。

主动脉夹层动脉瘤是由于主动脉内膜局部破损，高压血流冲入血管壁，造成中膜撕裂(中层的裂开通常是在中层内1/3和外2/3交界面)，使完整的主动脉壁结构一分为二，在夹层的内、外壁间的裂开间隙中形成一个夹层腔。为了与主动脉腔区别，夹层腔称为假腔，主动脉腔称为真腔。

主动脉真性动脉瘤和主动脉夹层动脉瘤都是极为凶险的疾病，发病后48小时内的死亡率大于50％，发病后两周内的死亡率大于85％，已经严重威胁人类健康。随着中国老龄化趋势的到来，其发病率将不断攀升。

主动脉夹层按照Stanford分型，可以分为A型夹层和B型夹层。

A型：内膜破口位于升主动脉、主动脉弓或近段降主动脉，扩展累及升主动脉或主动脉弓部，也可延及降主动脉甚者腹主动脉。

B型：内膜破口常位于主动脉峡部，扩展仅累及降主动脉或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。

主动脉夹层按照DeBakey分型，可以分为I型夹层，II型夹层和III型夹层。

I型：内膜破口位于升主动脉，扩展累及腹主动脉。

II型：内膜破口位于升主动脉，扩张仅限于升主动脉。

III型：内膜破口位于主动脉峡部，扩展累及降主动脉(IIIa)或达腹主动脉(IIIb)。

A型相当于I型和II型，约占主动脉夹层的65％-70％；B型相当于III型，约占30％-35％。

目前外科治疗这类疾病主要有传统的开放式外科手术和微创的血管腔内介入隔绝手术。

外科手术治疗的手术难度大，操作困难，手术时间长，对病人的创伤大，且死亡率高。同时，还需用到辅助技术：深低温停循环、脑灌注、常规体外循环、升降温、以及心血管麻醉等。另外，手术视野内管道众多且顺序复杂，吻合口多，导致手术时间延长，脑缺血时间和体外循环时间亦相应延长，从而增加了手术死亡率和并发症(尤其是脑部并发症)的发生。

在利用腔内隔绝原理的微创伤介入治疗技术中，通常采用覆膜支架隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层。目前市场上主动脉覆膜支架主要由金属丝及覆盖在其上的PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜组成，金属丝制成圆柱形支架骨架，其上覆盖PET膜或ePTFE膜。用管径较细的输送系统，将压缩状态的覆膜支架沿着事先植入的导丝引导送入人体，在显影系统的协助下，送达病变血管的位置后准确释放，覆盖在病变血管段，隔绝病变并形成新的血流通道。

对于动脉瘤，在丧失血液供应后，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化形成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。对于主动脉夹层，覆膜支架将主动脉夹层破口覆盖，假腔内逐渐血栓化，受负压逐渐变小，从而达到治疗主动脉夹层的目的。

当前的微创介入治疗技术虽然有操作简单，见效快等特点，但是也存在以下风险：

市面上覆膜支架近端段可塑性较差，存在一定的弹性回直力，容易造成覆膜支架近端新的夹层破口出现，形成逆撕的A型夹层。在逆撕的A型夹层中，支架源性是最主要的因素。

发明内容

本发明提供了一种可塑性主动脉夹层覆膜支架，具有良好的柔顺性和径向支撑强度，同时具有适合主动脉夹层病变的可塑性。

一种可塑性主动脉夹层覆膜支架，包括管状的覆膜以及沿轴向依次缝合在覆膜上的多个环形支架，其中一部分覆膜上的环形支架为半缝合支架，半缝合支架上具有可与覆膜分离的非缝合区，非缝合区内弯侧对应的覆膜在折弯状态下脱离半缝合支架向内折叠。

本发明提供的可塑性主动脉夹层覆膜支架，利用介入治疗的方式通过输送导管输送至胸主动脉夹层的病变位置，覆膜支架释放在真腔内，达到封堵夹层破口，降低假腔内压力，并促使假腔内血栓化的治疗目的。

所述可塑性主动脉夹层覆膜支架为自膨式支架，在自然状态下，为直管状，受到外力作用发生弯曲时，在内弯侧，环形支架相互靠拢，非缝合区对应的覆膜聚拢折叠，由于非缝合区没有缝合线在环形支架和覆膜间牵拉，覆膜弯曲顺应的折叠性大大增强，非缝合区支架顺序层叠，相互之间可以靠拢得更近并叠加，基于覆膜的折叠，以及非缝合区的相互叠置，在外力撤离后，仍能够继续保持覆膜支架弯曲支撑结构的形态，提高覆膜支架维持弯曲形态的顺应性，实现覆膜支架外部形态的可塑。

在弯曲状态时，施加外力使覆膜支架恢复直管状时，覆膜支架重新恢复并保持直管状。

沿覆膜的轴向依次缝合若干环形支架，或沿覆膜轴向的局部区域缝合若干环形支架，各环形支架之间可以存在除覆膜之外的联络结构，或各环形支架之间完全独立。

覆膜支架植入后，仅在某段轴向区域发生弯曲，为了维持其他区域的结构稳定性，优选地，所述半缝合支架分布在可塑性主动脉夹层覆膜支架植入后的折弯部位。

所述半缝合支架是指部分未缝合，并非指恰好一半区域未缝合。

为了实现维持覆膜支架的弯曲形态，优选地，所述半缝合支架为依次相邻的至少两圈。例如，所述覆膜支架为相邻的三圈或四圈或五圈或六圈。

作为优选，所述半缝合支架在周向延伸的同时沿轴向起伏呈波浪状，所述非缝合区处在波浪的转折部位。

作为优选，相邻两个半缝合支架中，具有相同指向的转折部位相互对齐或相互错位。

半缝合支架为波浪状，沿周向包括若干依次间隔分布的波峰和波谷，相邻两个半缝合支架，波峰相互对齐，波谷相互对齐。

作为优选，同一半缝合支架中所有非缝合区处在指向相同的各转折部位。所述指向相同是指，波浪浪尖所指的方向，即波峰所指的方向或者波谷所指的方向。

同一半缝合支架中所有非缝合区处在波峰位置，或同一半缝合支架中所有非缝合区处在波谷位置。

为了保证半缝合支架不会沿覆膜的轴向发生位置偏移，优选地，同一半缝合支架上，指向相同的转折部位中，非缝合区间隔布置。

可以间隔一个甚至多个指向相同的转折部位，以非缝合区布置在波峰上为例，间隔一个或者多个波峰，设置一个非缝合区。

作为优选，相邻两个半缝合支架上，非缝合区在周向上错位布置。以非缝合区布置在波峰上为例，间隔一个波峰设置一个非缝合区，相邻两个半缝合支架中，一个半缝合支架的非缝合波峰与另一个半缝合支架的缝合波峰沿覆膜支架的轴向对齐。

作为优选，沿血管走向，植入后指向心脏的转折部位为波峰，背向心脏的转折部位为波谷，同一环形支架中相邻的波峰和波谷之间通过连接杆相连。

为了保证血流的通畅，优选地，半缝合支架中，非缝合区均处在波峰部位。当非缝合区处在波峰位置时，在弯曲状态下，非缝合区的覆膜折叠，折叠形成的折边顺应血流的方向。

作为优选，同一半缝合支架中，各波峰按照轴向位置的不同采用高低波峰间隔布置，所述非缝合区位于高波峰处。即针对同一半缝合支架而言，高低不同的波峰沿周向依次间隔分布，各波谷轴向位置可以平齐，也可以不平齐。

作为优选，同一半缝合支架中，各波谷按照轴向位置的不同采用深浅波谷间隔布置，所述非缝合区位于深波谷处。即针对同一半缝合支架而言，深浅不同的波谷沿周向依次间隔分布，各波峰的轴向位置可以平齐，也可以不平齐。

作为优选，非缝合区的轴向高度为半缝合支架轴向高度的1/4-3/4。

所述轴向高度是指，最高波峰与最深波谷之间的轴向距离。以非缝合区位于波峰处为例，对于每个非缝合区，非缝合区域为波峰至距波峰1/4-3/4半缝合支架轴向高度处。

为了适应不同血管的特殊需求，本发明提供的可塑性主动脉夹层覆膜支架可以为非等径延伸的管状，例如，可塑性主动脉夹层覆膜支架为锥管状，或可塑性主动脉夹层覆膜支架为锥管状与直管状组成的变径结构。

为了实现可塑性主动脉夹层覆膜支架的非等径延伸管状结构，本发明中各个环形支架可以具有不同的结构。

本发明提供的可塑性主动脉夹层覆膜支架的近端至少具有一圈全缝合的环状支架，远端部分也至少具有一圈全缝合的环状支架，所述全缝合是指环形支架的波峰和波谷部位均与覆膜缝合在一起。

本发明还提供了一种主动脉夹层支架，包括相互对接的覆膜支架和裸支架，其特征在于，所述覆膜支架为所述的主动脉夹层覆膜支架。

所述覆膜支架用于封堵血管B型夹层近端破口，降低假腔内压力，并促使假腔内血栓化，裸支架放置于覆膜支架的远端，用于重塑血管真腔，并保证各内脏动脉血流通畅。

所述覆膜支架和裸支架的对接部分相互嵌套，即至少有一部分为重叠区域。所述重叠区域的轴向长度依据需要进行设置。

本发明提供的可塑性主动脉夹层覆膜支架，在覆膜支架弯曲时，处于内弯侧的两相邻环形支架的非缝合区能够叠置，非缝合区的覆膜发生向支架内部折叠，维持覆膜支架的弯曲形态。

附图说明

图1为实施例1可塑性主动脉夹层覆膜支架示意图；

图2a为实施例1可塑性主动脉夹层覆膜支架中第一类环形支架的示意图；

图2b为实施例1中第一类环形支架的缝合方式示意图；

图3a为实施例1中第二类环形支架的结构示意图；

图3b为实施例1中第二类环形支架的缝合方式示意图；

图4为实施例1中第三类环形支架的结构示意图；

图5为实施例1中第四类环形支架(裸支架)与覆膜起始端的连接方式示意图；

图6为实施例2可塑性主动脉夹层覆膜支架示意图；

图7a为实施例2中第二类环形支架的缝合方式展示图；

图7b为实施例2中第二类环形支架相邻的两个半缝合支架之间排布示意图；

图8为实施例3可塑性主动脉夹层覆膜支架示意图；

图9a为实施例3中第二类环形支架的结构示意图；

图9b为实施例3中第二类环形支架的缝合方式展示图；

图9c为实施例3中第二类环形支架相邻的两个半缝合支架之间排布示意图；

图10为实施例1支架可塑性展示图；

图11为实施例4中第二类环形支架相邻的两个半缝合支架之间排布示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进行详细说明。文中所述近端是指靠近心脏位置的一端，所述远端为远离心脏位置的一端。各实施例的示意图中，上方为近端，下方为远端。

实施例1

如图1所示，本实施例覆膜支架100由管状的覆膜150以及沿轴向依次缝合在覆膜上的多个独立的环形支架构成，由覆膜支架100的近端至远端依次为环形支架110(第四类环形支架)、环形支架120(第一类环形支架)、环形支架130(第二类环形支架)和环形支架140(第三类环形支架)。

各环形支架的具体数量依据覆膜支架100的轴向长度而定。本实施例中，环形支架110为一个，环形支架120为一个，环形支架130为四个，环形支架140为四个。

覆膜150采用涤纶布制成，覆膜整体为直筒状，各环形支架通过缝线160缝合在覆膜150上，形成覆膜支架100。

各环形支架在周向延伸的同时沿轴向起伏呈波浪状，各环形支架在周向上为一封闭的环状，同一环形支架相邻波峰和波谷之间通过连接杆相连。基于环形支架轴向位置的不同，各环形支架的结构略有差异。

环形支架110靠近覆膜支架的近端，环形支架110的轴向起伏程度最大，环形支架110的波谷通过缝线160与覆膜150缝合在一起，缝合高度为3mm～5mm。

环形支架120的轴向起伏程度小于环形支架110，环形支架110和环形支架120的波峰波谷数量相同，环形支架120处于覆膜150的近端，环形支架120的波峰与覆膜150的轴端平齐，同时，环形支架120和环形支架110的波峰沿轴向对齐。环形支架120的波峰、波谷以及连接杆均通过缝线160与覆膜150缝合在一起。

如图1所示，四个环形支架130的形状和环形支架120的形状相同，环形支架130沿覆膜支架轴向等间距排布，各环形支架130的波峰沿轴向对齐。环形支架130为半缝合支架，与覆膜150缝合完毕的状态如图3所示。

每个环形支架140的轴向起伏程度略大于环形支架130，环形支架140的波峰波谷数量大于环形支架130，四个环形支架140沿覆膜支架轴向等间距排布，四个环形支架140处在覆膜支架的远端位置，通过缝线160与覆膜150缝合固定在一起。

如图2a所示，环形支架120由多个Z形波组成，每个Z形波包括一个波峰122、相邻的一个波谷123，以及连接在波峰122和波谷123之间的连接杆124。

环形支架120采用一条超弹性镍铁合金丝121编织而成，超弹性镍铁合金丝121可选择的丝径(即直径)范围为0.3mm～0.55mm。本实施例中选用的丝径为0.5mm。

环形支架120的轴向高度为10mm～18mm，即波峰的最高点与波谷的最低点的轴向距离为10mm～18mm，本实施例中环形支架120的轴向高度为14mm。

如图2a所示，环形支架120上有1个连接钢套125，超弹性镍钛合金丝121的两个端点在连接钢套125内部，然后通过机械压紧或者焊接方式将镍钛丝的两个端点固定在钢套125内部。

环形支架120与覆膜150采用如图2b所示的缝合方式连接，缝线101沿着环形支架120的波形走向伴随整个环形支架120，缝线101通过若干非等间距分布的缝合小结141d将环形支架120缝合在覆膜150上。缝线101的直径选择范围为0.05mm～0.25mm。本实施例中缝线101的直径为0.1mm。

如图2b所示，缝合点141a位于波峰122处，缝合点141a由五个缝合小结141d均匀排布组成，相邻两个缝合小结141d之间的间距为0.3-0.8mm。

缝合点141b位于波峰122和波谷123之间的连接杆124上，缝合点141b由两个缝合小结141d组成，两个缝合小结141d均匀分布在连接杆124上。缝合点141c位于波谷123处，由5个缝合小结141d均匀排布组成，相邻两个缝合小结141d之间的间距为0.3-0.8mm。

如图3a所示，环形支架130的选材，波形结构，制作工艺与环形支架120相同，环形支架130由多个Z形波组成，每个Z形波包括一个波峰132、相邻的一个波谷133，以及连接在波峰132和波谷133之间的连接杆134。环形支架130采用一条超弹性镍铁合金丝131编织而成，两个端点由钢套135固定。各环形支架130所处的区域构成覆膜支架100的近端主体段。

如图3b所示，环形支架130与覆膜150的连接采用半缝合方式，环形支架130的波峰132没有缝合点，缝合点142a位于连接杆134处，由两个缝合小结142d组成。缝合点142b位于波谷133处，由5个缝合小结142d均匀排布组成，相邻两个缝合小结142d之间的间距为0.3-0.8mm。

每个缝合单元包括一个缝合点142b和两个缝合点142a，整体呈V字结构，缝合单元的个数与环形支架130的波谷数相同。

如图4所示，本实施例中环形支架140位于覆膜支架100的远端段位，环形支架140的材质，制作工艺与环形支架120相同。环形支架140由多个Z形波组成，每个Z形波包括一个波峰142、相邻的一个波谷143，以及连接在波峰142和波谷143之间的连接杆144。环形支架140采用一条超弹性镍铁合金丝141编织而成，两个端点由钢套145固定。环形支架140与覆膜150的缝合方式与环形支架120和覆膜150的缝合方式相同。

覆膜150上各环形支架120、环形支架130、环形支架140的间距范围为3mm～5mm，实际间距在环形支架缝合的过程中，根据覆膜150的轴向总长度适当调整。

本实施例中环形支架110的材质，波形结构(除波形的轴向高度)，制作工艺与环形支架120相同。

环形支架110与覆膜150的缝合方式如图5所示，从波谷113的谷底113a到波谷以上3mm～8mm的距离与覆膜150的近端缝合，缝合点113b由5个缝合小结均匀排布组成，相邻两个缝合小结之间的间距为0.3-0.8mm。

如图10所示，本实施例提供的覆膜支架100的近端主体段具有良好的可塑性，在覆膜支架100发生弯曲时，相邻的环形支架130在内弯侧相互靠拢，由于环形支架130朝向覆膜支架近端的波峰处没有缝合，该波峰处的覆膜150脱离环形支架形成折叠部136b，脱离覆膜150后的波峰处136a，由于没有覆膜150的阻碍，相互之间可以靠拢地更近，并且能够维持覆膜支架100的弯曲状态，保证覆膜支架100在折叠过程中的可塑性。

实施例2

如图6所示，本实施例覆膜支架200由环形支架210、环形支架220、环形支架230、环形支架240，通过缝线260缝合在覆膜250上而成。

本实施例与实施例1之间的区别仅在于，环形支架230与覆膜250之间的缝合方式不同。环形支架230的选材，波形结构，制作工艺与环形支架120相同。

环形支架230与覆膜250的缝合方式如图7a所示，每个环形支架230的相邻的波峰222a和波峰222b之间，其中一个波峰222b有缝合点，另外一个波峰222a没有缝合点。如图7b所示，从整个覆膜支架来看，有缝合点的波峰222b和没有缝合点的波峰222a沿覆膜周向呈交替排列状态。

波峰222b的缝合点270a由5个缝合小结270d组成，5个缝合小结270d均匀排布在波峰222b处，相邻两个缝合小结270d之间的间距为0.3-0.8mm。缝合点270b位于每个连接杆224上，缝合点270b由两个缝合小结270d组成，两个缝合小结270d均匀排布在每个连接杆224上。缝合点270c位于每个波谷223位置，缝合点270c由5个缝合小结270d组成，5个缝合小结270d均匀排布在波谷223处，相邻两个缝合小结270d之间的间距为0.3-0.8mm。

实施例3

如图8所示，本实施例覆膜支架300由环形支架310、环形支架320、环形支架330、环形支架340，通过缝线360在覆膜350上缝合而成。

本实施例与实施例2的区别仅在于，每个环形支架330与环形支架230的结构不同。

如图9a所示，环形支架330的选材、制作工艺与环形支架230相同，区别仅在于波形结构不同，每个环形支架330相邻的两个波峰322a和322b之间存在高度差。

环形支架330与覆膜350之间的缝合方式如图9b所示，较高的波峰322a处不存在缝合点，较低的波峰322b处存在缝合点370a。如图9c所示，从整个环形支架330看，波峰322a与波峰322b沿覆膜周向呈交替排列状态。

波峰322b处存在的缝合点370a由5个缝合小结370d组成，5个缝合小结370d均匀排布在波峰322a处，相邻两个缝合小结370d之间的间距为0.3-0.8mm。缝合点370b位于每个连接杆324上，缝合点370b由2个缝合小结370d组成，两个缝合小结370d均匀分布在连接杆324上。

缝合点370c位于每个波谷323位置，缝合点370c由5个缝合小结370d组成，5个缝合小结370d均匀排布在波谷323处，相邻两个缝合小结370d之间的间距为0.3-0.8mm。

实施例4

如图11所示，本实施例与实施例3的区别仅在于，相邻两个半缝合支架的排布方式不同。

如图11所示，每个半缝合支架中，相邻的两个波峰422a和422b之间存在高度差，波谷423的最低位置沿周向齐平，相邻两个半缝合支架中，其中一个半缝合支架的波峰和另一个半缝合支架的波谷在轴向位置上对齐。