用于利用无衬里管制造非脱垂导管的方法

摘要

本文公开了一种用于制造具有至少一个管腔的导管构件的方法。所述方法包括在第一方向上将牺牲性线圈(110)卷绕在芯棒(102)上方以及在第二方向上将加强线圈(120)卷绕在所述牺牲性线圈上方。然后，聚合物被层压到所述牺牲性线圈和所述加强线圈上方。在所述聚合物被层压之后，所述芯棒被移除且所述牺牲性线圈被移除，以便由此形成具有所述管腔的所述导管构件。

说明书

背景

1.技术领域

本公开大体上涉及导管，且具体地说，涉及用于制造无衬里非脱 垂导管的方法。

2.相关技术的描述

导管在医学手术中被用于进入体腔、体管或脉管，以便允许流体 或气体的排放、注入、外科器械的进入、医用治疗装置的递送等。导 管可包括单个管或两个或更多个管，例如像气囊引导导管的同轴导管。 同轴导管具有至少内管、外管和位于内管与外管之间的环形管腔。在 同轴导管中，环形管腔可由于外管的脱垂而具有缩小的横截面面积。 环形管腔的横截面面积的缩小可对通过环形管腔的流体的流速具有不 利影响。

为了降低脱垂的风险，外管可并入诸如金属编织线或金属线圈的 加强结构，以便增加外管的径向强度。在编织线中，当丝线交叉时丝 线中的一些被拉升超过其它丝线。因为这些丝线被拉升，所以当构造 导管时，熔融聚合物进入被拉升的丝线下方的空间，由此将编织线联 锁在聚合物内。

有时，编织线可由于其对机械性质的影响或因为导管的横截面尺 寸不允许将编织线包括在内而不适合使用。在这些情况下，线圈可用 于加强外管。为了提高线圈保持力，通过将线圈卷绕在衬里上，薄的 衬里被包括在线圈下方。因此，导管构造完成之后，线圈被设置在衬 里与聚合物之间。

由于这些因素，诸如外管直径/横截型面、内管直径和/或环形管 腔宽度的尺寸约束，可能需要包括线圈，但是无法包括衬里。在这些 情况下，导管制造过程期间(例如，移除芯棒期间或将内管插入到外管 中期间)或之后存在线圈将从管中脱层的重大风险。

概要

本公开涉及用于制造具有管腔的导管构件的方法。所述方法包括 在第一方向上将牺牲性线圈卷绕在芯棒上方以及在第二方向上将加强 线圈卷绕在所述牺牲性线圈上方。然后，聚合物被层压到所述牺牲性 线圈和所述加强线圈上方。在所述聚合物被层压之后，所述芯棒被移 除且所述牺牲性线圈被移除，以便由此形成具有所述管腔的所述导管 构件。

在公开的实施方案中，在移除牺牲性线圈的步骤之后，第二芯棒 被插入到管腔中。热收缩构件被应用到导管构件上方，且聚合物被熔 化以便填充因移除牺牲性线圈而造成的至少一个凹槽。

在公开的实施方案中，卷绕牺牲性线圈包括以第一间距将牺牲性 线圈卷绕在芯棒上方。在公开的实施方案中，卷绕加强线圈包括以大 于该第一间距的第二间距将加强线圈卷绕在牺牲性线圈上方。

本公开还涉及用于制造导管构件的方法，该导管构件具有：外管， 其具有第一管腔；以及内管，其具有第二管腔。该方法包括将衬里层 压在芯棒上方以及将加强线圈卷绕在衬里上方。然后，聚合物被层压 在加强线圈和衬里上方，以便由此形成具有第一管腔的外管。该方法 还包括从外管移除芯棒，将具有第二管腔的内管插入到第一管腔中， 以及从外管移除衬里。

在公开的实施方案中，将衬里层压在芯棒上方的步骤包括将衬里 拉伸到芯棒上方并对衬里进行加热。

在公开的实施方案中，从外管移除芯棒的步骤包括拉伸芯棒以及 从外管的一端取出芯棒。

在公开的实施方案中，移除衬里的步骤包括将衬里放置于纵向张 力下，从外管分离衬里，以及从外管的一端取出衬里。

本公开还涉及用于制造导管构件的方法，该导管构件具有位于内 管与外管之间的环形管腔。该方法包括将间隔构件设置在内管上方， 将衬里设置在间隔构件上方以及将加强线圈卷绕在衬里上方。然后， 聚合物被层压到加强线圈和衬里上方，以便由此形成设置在内管上方 的外管。间隔构件被移除，由此形成位于内管与外管之间的环形管腔， 且衬里被从环形管腔移除。

在公开的实施方案中，移除衬里的步骤包括将衬里放置于纵向张 力下，从外管分离衬里，以及从外管的一端取出衬里。

本公开还涉及用于制造导管构件的方法，该导管构件具有至少一 个防止脱垂的构件。该方法包括提供具有至少一个凹入部的芯棒以及 将聚合物层设置在芯棒上方。热收缩构件被设置在聚合物层上方，且 该热收缩构件和聚合物层被加热，由此引起聚合物层熔化并流到凹入 部中，从而形成具有至少一个防止脱垂的构件的外管，该至少一个防 止脱垂的构件朝向导管构件的外管的纵向轴径向向内延伸。

在公开的实施方案中，凹入部为沿芯棒的纵向轴延伸的凹槽，且 防止脱垂的构件为沿外管的纵向轴延伸的肋。

附图简述

通过参考附图，将容易地理解本公开的实施方案，其中：

图1A至图1G说明制造根据本公开的实施方案的无衬里非脱垂导 管的方法；

图2A至图2I说明制造根据本公开的另一实施方案的无衬里非脱 垂导管的方法；

图3A至图3F说明制造根据本公开的另一实施方案的无衬里非脱 垂导管的方法；

图4A至图4C说明制造根据本公开的另一实施方案的无衬里非脱 垂导管的方法；并且

图5A至图5H说明制造根据本公开的另一实施方案的无衬里非脱 垂导管的方法。

详述

本文在下面参考附图描述本公开的特定实施方案；然而，应理解， 公开的实施方案仅为本公开的实例且可体现为各种形式。未详细描述 熟知的功能或构造，从而避免不必要的细节模糊本公开。因此，本文 所公开的具体结构和功能细节不应被解释为具有限制性，而是仅作为 权利要求的依据以及作为用于教导本领域的技术人员的代表性依据， 以便将本公开广泛地采用在几乎任何适当的具体结构中。在整个附图 描述中，相同参考编号可指代类似或相同元素。

在本文所描述的实施方案中，导管构件可通过使用芯棒作为基底 进行制造。芯棒为由例如聚四氟乙烯(PTFE)制成的圆柱形棒或圆柱形 轴。在其它实施方案中，芯棒可为由镀银铜或聚醚醚酮(PEEK)制成的 芯棒。一个丝线、多个丝线或多股丝线围绕芯棒卷绕以便形成线圈(例 如，牺牲性线圈或加强线圈)。所述丝线可由不锈钢、镍钛诺或钴铬制 成。形成线圈的丝线可具有大致矩形横截面，但是还可具有可适合于 与本文所描述的实施方案一起使用的其它横截面(例如，圆形或椭圆 形)。在一些实施方案中，在制造过程期间，衬里可设置在线圈与芯棒 之间。衬里可由PTFE或高密度聚乙烯(HDPE)制成。

聚合物管可设置在线圈上方，或直接设置在芯棒上方。聚合物管 可由热塑性塑料制成。在一些实施方案中，制造过程期间使用热收缩 材料。热收缩材料可由氟化乙烯丙烯(FEP)或具有热收缩特性的任何其 它热塑性塑料组成。在一些实施方案中，导管构件可形成在内管而不 是芯棒上；或移除芯棒之后，内管可与外管呈同轴关系插入到导管构 件中。内管可由PTFE或HDPE组成。

图1A至图1G说明制造根据本公开的实施方案的导管构件100 的方法。如图1A中所示，牺牲性线圈110卷绕在芯棒102上方。按 左手取向或右手取向，牺牲性线圈110以相对于纵向轴“X”的角度“a” 围绕芯棒102卷绕。

如图1B中所示，在牺牲性线圈110围绕芯棒102卷绕之后，加 强线圈120以相对于纵向轴“X”的角度“b”围绕牺牲性线圈110卷绕。 加强线圈120以与牺牲性线圈110不同的取向卷绕。例如，如果牺牲 性线圈110按左手取向围绕芯棒102卷绕，那么加强线圈120按右手 取向围绕牺牲性线圈110卷绕。加强线圈120以轻微张力围绕牺牲性 线圈110卷绕，以使得加强线圈120的线匝保持大致圆形。

牺牲性线圈110的间距(如由角度“a”所定义)小于加强线圈120的 间距(如由角度“b”所定义)。牺牲性线圈110以小的间距卷绕，以便增 加牺牲性线圈110与加强线圈120接触的位置数量，由此在这些接触 区域中将加强线圈120提升到芯棒102上方。牺牲性线圈110的间距 可在250-125卷/英寸(WPI)的范围内。加强线圈120的间距大于牺牲 性线圈的间距，例如为100-25WPI。

一旦加强线圈120围绕牺牲性线圈110卷绕，聚合物管130被层 压在芯棒102、牺牲性线圈110和加强线圈120上方，如图1C中所示。 聚合物管130填充位于牺牲性线圈110的线匝之间的空间。如图1D 中所示，在聚合物管130被层压之后，芯棒102被移除，从而引起外 管104的形成。牺牲性线圈110从外管104脱层(如图1E中所示)，将 内部凹槽112留在聚合物管130内。因此，导管构件100在未使用衬 里的情况下形成，其中加强线圈120嵌入在聚合物管130中。在外管 104形成之后，内管(未图示)可插到外管104内并借助于例如导管套节 联接以便形成同轴导管构件。

在一些实施方案中，在牺牲性线圈110被从外管104移除之后， 可执行回流程序，在该回流程序中可从聚合物管130对凹槽112中填 充聚合物。如图1F中所示，芯棒150被插入到外管104中，且热收 缩材料160围绕外管104设置。或者，芯棒102可在回流程序期间重 新插入到外管104中。然后应用热量，其引起聚合物管130的聚合物 熔化且热收缩材料160收缩，由此热收缩材料160压缩聚合物管130， 从而引起熔化的或可流动的聚合物填充凹槽112。还可在熔化过程期 间对导管构件100进行操纵，以便促进聚合物流到凹槽112中。芯棒 150被移除，且加强线圈120完全嵌入在聚合物130中，如图1G中所 示。在回流程序中，芯棒150的大小、加热参数、热收缩材料160的 尺寸等经过选择，以便将加强线圈120嵌入在聚合物130中，同时相 对于外管104的外表面将加强线圈120维持成隔开的关系。

图2A至图2I说明用于制作根据本公开的实施方案的导管构件 200的方法。如图2A中所示，薄的PTFE衬里202在芯棒204上方滑 动。PTFE衬里202被拉伸和加热，以便将PTFE衬里202层压到芯 棒204上，如图2B中所示。加强线圈210(图2C)按左手取向或右手 取向卷绕在PTFE衬里202上方，其中间距在100-25WPI的范围内。 加强线圈210可类似于先前所讨论的加强线圈120。

聚合物管220然后被层压在加强线圈210和PTFE衬里202上方， 如图2D中所示。随后通过在相反方向上拉动芯棒204的两端来拉伸 芯棒204。在相反方向上拉动芯棒204的两端引起芯棒204从PTFE 衬里202脱层(图2E)，这有助于轻松移除芯棒204从而留下外管206， 如图2F中所示。

内管208被引入到外管206的管腔260内。(参见图2G。)一旦内 管208位于适当位置，通过拉动PTFE衬里202的两端来拉伸PTFE 衬里202，由此将PTFE衬里202从外管206脱层或分离，如图2H中 所示。PTFE衬里202然后被从管腔260的一端移除，由此形成导管 构件200，该导管构件200具有外管206、内管208和设置在其间的环 形管腔209。(参见图2I。)

图3A至图3F说明用于制作根据本公开的实施方案的导管构件 300的方法。如图3A中所示，间隔构件310围绕内管302设置。间隔 构件310为具有相对较小间距的紧密卷绕线圈，该间距例如为丝线宽 度的1倍至3倍。间隔构件310可由不锈钢、镍钛诺或钴铬制成。在 其它实施方案中，间隔构件310可为可通过化学溶解和/或熔化被移除 的材料(例如，蜡、光阻材料等)。如图3B中所示，PTFE衬里320围 绕间隔构件310设置，且加强线圈330按左手取向或右手取向卷绕在 PTFE衬里320上方，其中间距在100-25WPI的范围内。

聚合物管340然后被层压在加强线圈330和PTFE衬里320上方， 如图3C中所示。一旦聚合物管340被层压在加强线圈330和PTFE 衬里320上方，间隔构件310被从环形管腔304移除，如图3D中所 示。具体地说，如果间隔构件310为线圈，那么通过拉动丝线的一端 将丝线从环形管腔304的端部取出，由此解开间隔构件310。

通过拉动PTFE衬里320的两端将其拉伸，以便将PTFE衬里320 从外管306脱层，如图3E中所示。然后从环形管腔304的一端移除 PTFE衬里320，由此形成具有外管306、内管302和环形管腔304的 导管构件300。(参见图3F。)

在一些实施方案中，使用线圈防止外管脱垂的要求可因为定位在 外管的内表面与内管的外表面之间的防止脱垂结构被包括在内而得以 消除。例如，如图4A中所示，导管构件400包括防止脱垂的构件410。 防止脱垂的构件410可为独立的，附接至外管402、内管404或附接 至外管402和内管404二者。防止脱垂的构件410可整合到外管402、 内管404中，或整合到外管402和内管404二者中。防止脱垂的构件 410可采取与外管的内表面成一体的突出部形式。突出部可包括凸起、 隆起、肋或适合于防止外管402脱垂的任何其它结构。

在用于制造导管构件400的方法中，提供芯棒420，其具有沿芯 棒420的纵向长度形成的一个或多个凹入部422。如图4B中所示，凹 入部422呈凹槽的形式，所述凹槽平行于芯棒420的纵向轴“Z”延伸。 凹入部422具有适合于允许来自外管402的软化的和/或熔融聚合物流 入凹入部422中的尺寸。

在该方法中，聚合物管430设置在芯棒420上方，如图4C中所 示。热收缩构件440然后被设置在聚合物管430上方。然后应用热量， 其引起聚合物管430的聚合物熔化且热收缩材料440收缩，由此引起 聚合物管430的聚合物填充凹入部422。芯棒420被移除，且内管404 被插入到导管构件400的管腔406中。内管404被定尺寸，以便抵靠 防止脱垂的构件410。在一些实施方案中，如果导管构件400被用作 气囊引导导管，那么气囊膨胀孔450(图4A)可创建在围绕导管构件的 多个圆周位置处。

在一些实施方案中，衬里可添加在导管构件的远端处，以便防止 线圈在通常具有风险的位置处脱垂。例如，在气囊引导导管中，如果 衬里被设置在将环形管腔流动地连接至气囊的孔的区域中或近端，那 么衬里将限制流体流。然而，衬里可在导管构件的远端处添加至气囊 引导导管而不会限制流体流。图5A至图5J说明制造导管构件500的 方法，该导管构件500具有设置在导管构件500的远端502处的衬里。

如图5A中所示，衬里510的近端514在芯棒520的远端522上 方滑动。衬里510由一种材料制成，该材料可粘结至组成外管502(图 5G)的聚合物以及组成内管504(图5G)的聚合物。热收缩材料530 (图5B)在衬里510的近端514上方滑动。通过对热收缩材料530进行 加热，衬里510的近端514被粘合到芯棒520的远端522上。(参见图 5C。)重物“W”(图5D)被附接至衬里510的远端512，以便拉伸衬里 510。衬里510还在被拉伸的同时被加热，以便将衬里510的近端514 层压到芯棒520的远端522。(参见图5E。)

在衬里510被层压到芯棒520上之后，热收缩材料530和重物“W” 被移除，且衬里510的近端514可视需要进行修整。加强线圈540按 左手取向或右手取向被卷绕在芯棒520和衬里510上方。(参见图5F。) 聚合物管550(图5G)被层压在加强线圈540、衬里510和芯棒520的 上方。然后通过拉动芯棒520的远端522和近端524来拉伸芯棒520， 以便将芯棒520从外管502脱层。芯棒520被移除之后，内管504被 插入到外管502的管腔506中，以便形成导管构件500。(参见图5H。)

以上描述和附图被提供用于描述本公开的实施方案的目的，且并 非意图以任何方式限制本公开的范围。例如，虽然导管构件100至500 的每个实施方案说明单管腔导管或同轴导管，但是可以设想的是，管 腔并非呈同轴关系的多管腔导管也可利用本文所体现的制造原理。对 于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不脱离本公开的精神或范 围的情况下做出各种修改和变化。因此，本公开意图涵盖本公开的修 改和变化，前提是这些修改和变化在所附权利要求及其等效形式的范 围内。