一种在计划生育室中治疗外阴阴道念珠菌病的药剂

摘要

本发明涉及一种治疗外阴阴道念珠菌病的药剂，其由下列重量份的物质制成：小功劳10-20份、九子连环草5-15份、虾须草10-20份、山青皮10-20份、马蔺子1-10份、牛含水20-30份、化金丹1-10份、乌木屑5-15份、皋芦10-20份、翁波1-10份、黄荆叶20-30份、雪药10-20份、九管血5-15份、雀翘10-20份、夜关门20-30份、泡泡草5-15份、三色堇5-15份、草金杉20-30份、南烛子5-15份、甘草1-10份。本发明所述的药剂治疗外阴阴道念珠菌病疗效显著，且操作简便、使用安全、毒副作用少，临床易于推广，患者易于接受。

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种在计划生育室中治疗外 阴阴道念珠菌病的药剂。

背景技术

外阴阴道念珠菌病是育龄妇女的常见病、多发病。75％的妇女一 生中至少有一次阴道念珠菌感染，经治疗后约有5％患者复发。感染 最常见的症状是白带多且呈豆渣样、外阴及阴道灼热瘙痒、排尿困难、 外阴地图样红斑，严重者可遗留瘀斑且经常反复发作，对患者的健康 和生活质量有显著影响。

现代医学主要针对念珠菌进行治疗，外治法仍是目前临床的主要 方法、主要手段，例如施用抗真菌药达克宁、氟康哇、酮康哇等。抗 真菌药的目的性很强，在临床治疗中发挥了巨大作用，对病情初起没 有出现耐性的部分病例确实有效，但随着耐药性的出现，治疗效果逐 渐减低，导致不断复发。而中医相对安全性高，过敏现象较少，耐药 性大大降低，无论从经济上、操作上、疗效上、方便性、安全性都值 得推崇。

祖国医学认为，本病以外阴瘙痒、白带多、秽臭为特征，属于中 医“阴痒”、“带下病”的范畴。念珠菌性阴道炎病因多为湿热合邪， 流注下焦，损伤任带，湿热蕴积生虫，或外阴不洁，或久居湿地，湿 虫滋生，虫蚀阴中导致。湿、热、病虫互相滋生，是本病的主要原因。 提供一种安全、有效的中药制剂，是广大患者的需求，具有重大的社 会意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗外阴阴道念珠菌病的药剂。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗外阴阴道念珠菌病 的药剂，其由下列重量份的物质制成：小功劳10-20份、九子连环草 5-15份、虾须草10-20份、山青皮10-20份、马蔺子1-10份、牛含水 20-30份、化金丹1-10份、乌木屑5-15份、皋芦10-20份、翁波1-10 份、黄荆叶20-30份、雪药10-20份、九管血5-15份、雀翘10-20份、 夜关门20-30份、泡泡草5-15份、三色堇5-15份、草金杉20-30份、 南烛子5-15份、甘草1-10份。

优选地，本发明所述的治疗外阴阴道念珠菌病的药剂由下列重量 份的物质制成：小功劳15份、九子连环草10份、虾须草12份、山 青皮15份、马蔺子8份、牛含水20份、化金丹5份、乌木屑10份、 皋芦15份、翁波5份、黄荆叶25份、雪药12份、九管血10份、雀 翘15份、夜关门20份、泡泡草10份、三色堇10份、草金杉30份、 南烛子10份、甘草8份。

更优选地，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、 软膏剂、栓剂或汤剂。

在本发明的组合物中，草金杉、山青皮、牛含水为君药；夜关门、 小功劳、雪药、翁波、虾须草为臣药；九子连环草、马蔺子、化金丹、 乌木屑、皋芦、黄荆叶、九管血、雀翘、泡泡草、三色堇、南烛子为 佐药；甘草调和诸药，为使药。

本发明的药剂从整体出发，全方共成清热解毒、健脾化湿、补肝 益肾、杀虫止痒之功，治疗外阴阴道念珠菌病疗效显著，且操作简便、 使用安全、毒副作用少，临床易于推广，患者易于接受。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实 施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对 本发明进行的简单修改都属于本发明要求保护的范围。除非另有说 明，否则本发明中的百分数是重量百分数。

实施例本发明的药剂的制备

以栓剂为例，本发明的药剂通过以下步骤制备：

(1)称取小功劳150克、九子连环草100克、虾须草120克、 山青皮150克、马蔺子80克、牛含水200克、化金丹50克、乌木屑 100克、皋芦150克、翁波50克、黄荆叶250克、雪药120克、九 管血100克、雀翘150克、夜关门200克、泡泡草100克、三色堇 100克、草金杉300克、南烛子100克、甘草80克，加入10升水浸 泡10小时，随后回流加热3小时，过滤，使滤液蒸干，粉碎；

(2)向步骤(1)所得粉末中加入500克乌桕脂基质，加热熔融 并充分搅匀后，倾入模具中，模具事先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油 与95体积％乙醇的混合液，混合比例为1g甘油：5m l乙醇，冷却后， 用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得所需的药物 栓剂500粒。

实验例本发明的药剂的疗效

1资料与方法

1.1一般资料

本组外阴阴道念珠菌病患者80例，均符合中华妇产科学分会感染 性疾病协作组制定的《外阴阴道念珠菌病诊治规范》(中华妇产科杂 志，2004，39(6):430)，具体如下：

①症状：外阴瘙痒、灼痛，还可伴有尿痛以及性交痛等症状；白 带增多。

②体征：外阴潮红、水肿，可见抓痕，小阴唇内侧及阴道黏膜附 着白色膜状物，阴道内可见较多的白色豆渣样分泌物，可呈凝乳状。

③刮片真菌镜检阳性或培养证实为致病性念珠菌病。

将80例患者分为治疗组40例和对照组40例。其中治疗组年龄 最小20岁，最大43岁，平均34.1岁；病程3个月-3年，平均1.6 年；已婚27例，未婚13例。对照组年龄最小22岁，最大45岁，平 均33.9岁；病程2个月-3年，平均1.5年；已婚28例，未婚12例。 两组患者在上述各方面的差异均无统计学意义(p＞0.05)，具有可比 性。

1.2观察指标

1.2.1临床症状和体征评分

参照中华妇产科学分会感染性疾病协作组《外阴阴道念珠菌病诊 治规范》(中华妇产科杂志，2004，39(6):430)制定临床症状和体 征评价指标，具体见表1。分别在治疗前和治疗结束后5天对患者进行 评分。

表1症状评分表

1.2.2病原学检查

进行真菌镜检和真菌培养。采用清除(均为阴性)、未清除(均 为阳性)二级标准评价。

1.3治疗方法

月经干净后3天，每晚睡前清洗阴部。治疗组用辅助送药工具或 利用卫生指套将实施例制备的本发明的1粒栓剂递送至阴道深处，1 粒/日。对照组施用达克宁硝酸咪康唑阴道软胶囊(批准文号：国药 准字J20090130，西安杨森制药有限公司生产)，1粒/日。两组均以5 天为1个疗程，治疗1个疗程。

1.4疗效标准

1.4.1疗效指数

根据治疗前后两次评分分值计算疗效指数。

疗效指数＝(治疗前分值-治疗后分值)/治疗前分值×100％

痊愈：临床症状和体征消失；疗效指数≥90％；

显效：临床症状和体征明显改善，疗效指数为60％-89％；

好转：临床症状和体征有所改善，疗效指数为20％-59％；

无效：临床症状和体征未消失或甚加重，疗效指数＜20％。

有效率＝(痊愈+显效+好转)例数/总例数×100％

1.4.2真菌学疗效评价

停药后5天，计算真菌清除率。

1.5统计学分析

采用统计学软件SPSS17.0进行数据分析。计量资料以表示， 采用t检验；计数资料采用x²检验。以p＜0.05为差异有统计学意义。 2结果

2.1临床症状和体征评分

两组患者治疗前后临床症状和体征评分分值变化的比较见表2， 疗效见表3。

表2两组临床症状和体征评分分值变化的比较

注：与治疗前比较，*p<0.05；与对照组比较，**p<0.05

由表2可以看出，两组患者在治疗前的分值无统计学意义(p＞ 0.05)。治疗后，两组的分值均下降，差异具有统计学意义(p<0.05)， 且治疗组较对照组下降更明显，组间差异具有统计学意义(p<0.05)。

表3临床疗效比较

注：与对照组比较，*p<0.05

表3显示，两组患者临床疗效的差异有统计学意义(p<0.05)， 表明治疗组的症状好转优于对照组。

2.2真菌学疗效

治疗组和对照组的真菌清除率分别为95.0％和82.5％，差异有统 计学意义(p<0.05)，表明本发明的药剂疗效显著。