补益资生丸在制备治疗智力迟缓儿童语言障碍药物中的应用

摘要

本发明属于医药技术领域，涉及一种中成药的新用途，具体涉及补益资生丸在制备治疗智力迟缓儿童语言障碍药物中的应用。补益资生丸的处方及制备方法为：人参、白术（麸炒）、茯苓、甘草、白扁豆（去皮）、山药、南山楂（炒）、六神曲（麸炒）、麦芽、莲子、薏苡仁（麸炒）、芡实（麸炒）、泽泻、豆蔻、化橘红、广藿香、桔梗、黄连以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～140g制成大蜜丸，即得。具有滋阴补气，调养脾胃的功效。现发现其口服能治疗智力迟缓儿童语言障碍。

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中成药的新用途，具体涉及补益资生丸在制备治疗智力迟缓儿童语言障碍药物中的应用。

背景技术

智力发育迟缓儿童一般是指大脑受损伤而智力发育有障碍的儿童，其智力水平比同年龄的一般儿童要低，且发展速度缓慢。智力发育迟缓儿童的语言发育也迟缓，理解能力和表达能力均低下，智力迟缓儿童的语言发育取决于他们智力发育的水平及性质。智力发育迟缓儿童的语言障碍严重影响了儿童的生活，也给家长带来了诸多不便。

目前，尚未有用于治疗智力迟缓儿童语言障碍药物的药物问世。

补益资生丸 (国药准字Z11021030) 是北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂的独家产品。目前还没有其治疗智力迟缓儿童语言障碍的报道。

发明内容

发明目的：本发明的目的在于提供补益资生丸在制备治疗智力迟缓儿童语言障碍药物中的应用。

技术方案：补益资生丸在制备治疗智力迟缓儿童语言障碍药物中的应用。

补益资生丸的处方及制备方法为：人参384g、白术（麸炒）384g、茯苓192g、甘草60g、白扁豆（去皮）120g、山药192g、南山楂（炒）240g、六神曲（麸炒）240g、麦芽192g、莲子120g、薏苡仁（麸炒）384g、芡实（麸炒）192g、泽泻42g、豆蔻42g、化橘红240g广藿香60g、桔梗60g、黄连42g。以上十八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～140g制成大蜜丸，即得。其标准收载在《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第七册)中，标准号WS3-B-1348-93。该药物具有滋阴补气，调养脾胃。用于脾胃虚弱引起的胸闷作呕，食欲不振精神倦怠，大便溏泄。现发现其口服能治疗智力迟缓儿童语言障碍。

有益效果：补益资生丸治疗智力迟缓儿童语言障碍，效果良好。补益资生丸治疗组总有效率77.5%，补益资生丸+语训治疗综合组总有效率82.5%，补益资生丸治疗组疗效明显优于语训组，综合组疗效最好。补益资生丸治疗组与综合组均明显提高患者总智商，而语训组总智商提高不明显。补益资生丸治疗提高患儿言语智商的程度优于语言训练，以补益资生丸治疗配合语言训练的综合组疗效最好。补益资生丸治疗组、补益资生丸+语训治疗综合组在提高操作智商方面优于语训组，语言训练对患者的操作智商的提高不显著。

补益资生丸的处方中，参、术、苓、山药、白扁豆健脾益胃，芡实、薏苡仁、豆蔻、广藿香、黄连、泽泻以祛湿化浊，包含甘淡渗湿、苦寒燥湿、芳香化湿之祛湿三法。因“脾虚生湿”故健脾必兼祛湿，祛湿化浊之妙全在方中芳香之药，因“湿为阴邪，非温不化”，是方中豆蔻、广藿香叶芳香化湿、健脾助运两擅其功，不可或缺。麦芽、山楂、陈皮消除食积，兼以开胃增食，如此，脾胃强健，湿消积化，饮食增加，则中州健运，后天得养，患儿各器官功能增强，身体强健，诸病渐消。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

具体实施方式

补益资生丸治疗智力迟缓儿童语言障碍的临床资料

临床药物：补益资生丸，（由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产）。

1临床资料

1.1一般资料

补益资生丸治疗组80例中，男48例，女32例；年龄最小1.5岁，最大16岁，以3-7岁儿童为多，平均年龄5.8岁。其中高龄妊娠6例，21-三体综合征5例，脆性X染色体综合征3例，妊娠期服用各种药物史12例，分娩时造成脑缺氧18例，婴儿痉挛症及小儿高热惊厥病史12例，中毒性脑病8例，原因不明者16例。综合组40例中，男24例，女16例；年龄最小1岁，最大14岁，以3-8岁儿童为多。语训组40例中，男18例，女22例；年龄最小3岁，最大10岁，多集中在3-7岁之间，平均年龄5.3岁。

1.2诊断标准

智力迟缓根据世界卫生组织1985年提出的MR诊断标准；语言发育迟缓诊断使用“S-S语言发育迟缓检查法”，从各项检查结果与实际年龄相比较，诊断出语言发育迟缓。

1.3观察指标及方法

(1)观察指标：测定治疗前后的总智商(FIQ)、言语智商(VIQ)、操作智商(PIQ)。

(2)测定方法：智商(IQ)评估采用国际公认，经国内标准化的儿童智能测定方法，4岁以下采用盖泽尔(Gesell)智能诊断；4-6.5岁采用韦氏学龄前及学龄初期智力量表(WPPSI)；6.5岁以上采用韦氏儿童智力量表(WISCR)。

2治疗方法

2.1补益资生丸治疗组（表格中简称治疗组）

治疗组给予补益资生丸，（由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产）。每次1丸，每日3次。饭后服用。4星期为1疗程，共治疗4疗程。

2.2语训组

根据《实用语言治疗学》的方法进行语言治疗。

(1)语言治疗的方法：①游戏治疗；②手势符号的训练；                                               文字训练；符号形式与指示内容关系训练；交流训练。

(2)语言训练的次数与时间：采用门诊治疗的形式，训练者(ST)由经专门培训的教师进行，每次训练时间每个患儿应保证0.5-1h，训练时需有家长陪同，对家属的家庭训练进行指导，要求家属协助训练的时间不少于1h，1月为1疗程，每星期休息2d，连续治疗4个月。

2.3综合组

在补益资生丸治疗治疗的基础上，配合语言训练，方法与以上两组完全相同。

3治疗效果

3.1疗效标准

痊愈：语言功能恢复正常儿童水平，经S-S检查法评定，语言恢复至阶段5以上者。

显效：语言功能较前有显著提高，经S-S检查法评定，在原有基础上提高2个阶段者。

有效：语言功能较前有明显改善，经S-S检查法评定，在原有基础上提高1个阶段者。

无效：语言功能改善不明显，或经S-S检查法评定，在原基础上未能提高1个阶段者。

3. 2 治疗结果

表1各组治疗后疗效比较  例(%)

组别n痊愈显效有效无效治疗组806(7.5)12(15.0)44(55.0)18(22.5)综合组405(12.5)8(20.0)20(50.0)7(17.5)语训组4003(7.5)18(45.0)19(47.5)

补益资生丸治疗组总有效率77.5%，综合组总有效率82.5%，两组痊愈例数相比P>0.05，无显著性差异；两组总有效率相比较P>0.05，无显著性差异；补益资生丸治疗组与综合组相比较，综合组疗效略优于补益资生丸治疗组；语训组总有效率为52.5%，与补益资生丸治疗组及综合组相比，痊愈例数相比P<0.01，有显著性差异；两组总有效率相比P<0.01；有非常显著性差异。提示补益资生丸治疗组疗效明显优于语训组，综合组疗效最好。

3.3补益资生丸治疗治疗对智力迟缓儿童语言障碍智力的影响

(1)补益资生丸治疗治疗对患者总智商(FIQ)的影响(见表2)

表2可见，治疗后各组FIQ值比较，补益资生丸治疗组高于语训组，差异有显著性(P<0.05)；与综合组相比，略低于综合组，但差异无显著性；补益资生丸治疗组FIQ差值与语训组相比，明显高于语训组(P<0.001)。而与综合组差异不显著。补益资生丸治疗组与综合组治疗前后FIQ自身比较，均具有显著性差异(P<0.01)，而语训组治疗前后相比较，差异无显著性(P>0.05)。提示补益资生丸治疗组与综合组均明显提高患者FIQ，而语训组FIQ提高不明显。

表3可见，治疗后各组患者的VIQ均有不同程度的提高，自身前后对照比较，均有显著性差异(P<0.01)，各组经治疗观察后言语智商的提高程度相比，补益资生丸治疗组、综合组均明显高于语训组(P<0.05)。提示补益资生丸治疗提高患儿VIQ的程度优于语言训练，以补益资生丸治疗配合语言训练的综合组疗效最好。

(3)补益资生丸治疗治疗对患儿操作智商(PIQ)的影响

表4可见，治疗后3组PIQ比较，补益资生丸治疗组、综合组提高程度较语训组明显(P<0.05)；治疗前后自身比较，补益资生丸治疗组、综合组差异有显著性(P<0.01)；而语训组差异无显著性(P>0.05)，提示补益资生丸治疗组、综合组在提高操作智商方面优于语训组，语言训练对患者的操作智商的提高不显著。