一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法

摘要

本发明公开了一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法，所述抗抑郁中药组合物治疗轻、中度抑郁症的Ⅱ期临床试验是采用区组随机、双盲双模拟、阳性药及剂量平行对照、多中心的方法。本发明的有益效果为：太子神悦胶囊Ⅱ期临床试验以汉密顿抑郁量表评分为主要疗效指标，通过8周的治疗，初步评价太子神悦胶囊治疗轻、中度抑郁症（气阴不足、心脾两虚证）的安全性和有效性，同时根据Ⅰ期临床试验推荐的安全剂量范围，选择本品8粒/日、4粒/日进行剂量探索，并与阳性药盐酸氟西汀胶囊、安慰剂同时进行比较，初步评价本品的有效性和安全性，为下一阶段临床试验提供依据。