医療機器の開発と臨床試験，臨床評価のあり方 市販前市販後バランスの議論も踏まえて

摘要

医療機器は，メスやピンセットのようにわれわれ が日常目にする器具から補助人工心臓等，生命維持にかかわるものまで多種多様であり，その数は40 万種とも60万種ともいわれている。医薬品とは大 きく異なった特徴を有しており，医薬品医療 機器法の下で，リスクに応じたクラス分類(クラス I?IV)がなされ，クラスに応じた届出?認証.承 認制度により規制されている。