プロセス制御システムのバリデーション②

摘要

医薬品の申請資料や保存が義務つけられている記録が大量の紙で作成され提出·保存されて来た。 これに対しFDAは産業界からの要請を受ける形で1997年8月に，従来の紙と手書きの署名から電子記録·電子署名を認めた連邦規則（21CFR Part11）を施行した。 それからおよそ8年が経過したが，厚生労働省は昨年4月に，Part11とほぼ同様の内容で「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録·電子署名利用のための指針」（以下厚労省ER/ES指針）を通知した。