コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用第34回　GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション-制御システムのバリデーションに関する－GMA/NAMURガイドの紹介-2

摘要

プロセスのバリデーションに関しては，プロジェクトエンジニアリング活動，組立て活動，プログラミング活動等に対する追加試験を確立するだけでは十分ではない。 これらは創造的なエンジニアリングサービスである以上，プロジェクト関連の方法では解決できない，あるいは，あらかじめ定義され，形式化された試験プロトコルによっては達成できないことを視点に入れて考えねばならない。 以下に例を示す。