「AppendixD5ソフトウェア設計仕様書／ソフトウェアモジュール設計仕様書作成手順例」の概要

摘要

コンピュータシステムに対する規制当局の査察も徐々に増加しており，米国FDAや欧州のEMEAをはじめ，最近のデータでは韓国，台湾などアジア諸国の規制当局からの査察でも調査されたケースが多いという報告を聞いている。 これらの査察官はFDAで研修を受けていることも多く，査察官向けの教育力リキュラムにコンピュータ関係も含まれているという背景もあると考えられる。