コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第38回 GAMP4の概要(14) 「Appendix D5ソフトウェア設計仕様書／ソフトウェアモジュール設計仕様書作成手順例」の概要

摘要

日本国内でも医薬品製造·管理におけるコンピュータシステムの役割の重要性が認識されており，従来の規制の見直しやコンピュータの査察に向けた教育研修なども行われている。グローバル化する医薬品製造の中で，コンピュータバリデーションの取組みもFDA対応をはじめ国際化をにらんで，GAMP4に準拠した取組みを進めている企業もますます増加している。 今回もGAMP4の付属資料(Appendix)の概要を紹介する。