オランザピン錠2.5mg 「トーヮ」オランザピン錠5mg 「トーヮ」およびオランザピン錠10mg 「トーヮ」の生物学的同等性

摘要

東和薬品㈱において，オランザピン錠2.5mg 「トーヮ丄オランザピン錠5mg 「トーヮ」 およびオランザピン錠10mg 「トーヮ」を，ジブレキサ?錠2.5mg，ジブレキサ?錠5mgおよ びジブレキサ?錠10mgのジェネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生物学的 同等性について検証を行った。 オランザピン錠5mg 「トーヮ」を試験製剤とした試験では，ジブレキサ錠5mgを標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を8日間以上とした2剤2期クロスオーバ一法による生物学的同等性試験を実施した。オランザピン錠2.5mg 「トー ヮ」およびオランザピン錠10mg 「トーヮ」を試験製剤とした試験では，ジブレキサ錠5mgとの生物学的同等性を検証した才ランザピン錠5mg 「トーヮ」を標準製剤とした溶出試験により，生物学的同等性を評価した。5mg製剤において，組み入れられた12例全例が試験を完了した。生物学的同等性評価パ ラメータのAUC72およびC應について，対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は，AUC72 がlog(0.9680)?log(1.0511),C赌がlog(0.9795)?log(1.1264)で，いずれもlog(0.80)? log(1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された 全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。また，2.5mg製剤および10mg製剤の溶出 試験では，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率が「含 量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」における溶出挙動の同等性 の判定基準に適合した。したがって，それぞれの試験において試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，い ずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。