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Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.

机译:替索芬辛对肥胖患者体重减轻,身体成分和生活质量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验。

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摘要

BACKGROUND: Weight-loss drugs produce an additional mean weight loss of only 3-5 kg above that of diet and placebo over 6 months, and more effective pharmacotherapy of obesity is needed. We assessed the efficacy and safety of tesofensine-an inhibitor of the presynaptic uptake of noradrenaline, dopamine, and serotonin-in patients with obesity. METHODS: We undertook a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in five Danish obesity management centres. After a 2 week run-in phase, 203 obese patients (body-mass index 30-
机译:背景:减肥药物在6个月内比饮食和安慰剂仅产生3-5公斤的额外平均体重减轻,因此需要更有效的肥胖药物疗法。我们评估了替索芬辛(一种去甲肾上腺素,多巴胺和5-羟色胺在肥胖患者中突触前摄取的抑制剂)的疗效和安全性。方法:我们在丹麦的五个肥胖管理中心进行了一项II期,随机,双盲,安慰剂对照试验。经过2周的磨合期后,对203名肥胖患者(体重指数30-== 40 kg / m(2))开具了能量限制饮食的处方,并随机分配了以tesofensine 0.25治疗的随机数列表每天一次(24毫克),0.5毫克(n = 50)或1.0毫克(n = 49)或安慰剂(n = 52),共24周。主要结果是体重变化百分比。通过修改后的治疗意向进行分析(所有随机分组的患者在至少服用一剂研究药物或安慰剂后进行测量)。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册,编号为NCT00394667。结果:161(79%)位参与者完成了研究。 24周后,饮食和安慰剂产生的平均体重减轻为2.0%(SE 0.60)。 0.25 mg,0.5 mg和1.0 mg的Tesofensine和饮食引起的平均体重减轻分别比饮食和安慰剂高4.5%(0.87),9.2%(0.91)和10.6%(0.84)(p <0.0001)。 tesofensine引起的最常见不良事件是口干,恶心,便秘,大便硬,腹泻和失眠。 24周后,与安慰剂相比,0.25 mg和0.5 mg tesofensine的收缩压或舒张压无明显升高,而tesofensine 0.5 mg组的心率每分钟增加7.4次(p = 0.0001)。解释:我们的结果表明,0.5 mg tesofensine可能产生的减肥效果是目前批准药物的两倍。然而,这些功效和安全性的发现需要在III期临床试验中得到证实。

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