医薬品製造における標準化とGAMPガイド

摘要

医薬品は生命，健康の維持と直接関係があり，その製造ではGMPという基本概念が普及している．これは，安全で高品質の医薬品の製造を維持するために必要な活動の基本概念であり，米国FDAの提唱をきっかけにWHO，EUそして日本でも普及し実践されている手法である．医薬品のGMP適合のための公的な要求，規準は日本，米国，欧州などの公的機関が出版しており，法的な強制力のあるものであり，このためのガイドラインも公的機関から出されている．GMPでは設備が当初の予定通りの稼動を立証するためバリエーションという検証手法が要求され規制に適合したドキュメントと動きを立証する必要があり，コンピュータも例外ではない．