FDA21 CFR Part 11に対する分析機器メーカーの最近の取り組み

摘要

1997年に発効された21CFR Part 11（以下，Part 11と記す）は，FDAが長年取り組んできたコンピュータバリデーションの集大成であり，米国に医薬品やその原料などを輸出するすべてのメーカーが対象になることから，分析機器が多く利用されているラボを中心に，日本国内でも大きな変化が起こりつつある．Part 11自体は，後述するように「電子記録」と「電子署名」に関する規則であり，従来までの紙ベースの記録を電子データに置き換えるための要件を示したものであるが，最近の分析機器では，コンピュータを用いたデータ処理装置が広く使われているため，このPart 11 への対応は必須となる．