コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第37回 GAMP4の概要(13)「Appendix D2機能仕様書作成手順例」および「Appendix D3ハードウェア設計仕様書」の概要

摘要

GAMP4におけるAppendix（付属資料）のM（管理）の概要紹介に続き，開発関係(D)の概要を前回から紹介している。 この紹介のピッチを早め，GAMP5への対応を急ぎたい。本稿では，前回のユーザ要求仕様書(URS)を受け，サプライヤが主に作成する機能仕様書(FS)の作成指針（付属資料D2)とハードウェア設計仕様書(HDS)の作成指針（付属資料D3）についてその概要を紹介する。