コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第26回 GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション－Appendix 1（制御システムにおける製造パラメータとデータ仕様）

摘要

EUの製薬企業やベンダが中心となって発足した「GAMPフォーラム」は，1995年に第1版のGAMPガイドを策定した。 その後，GAMPフォーラムは国際的な製薬団体であるISPEの技術委員会となり，GAMPガイドもMCA（英国医薬品庁）の参加やFDAのレビューを受け，今日では最もグローバルに利用されているコンピュータバリデーションの指針となっている。 GAMPガイドの最新版である「GAMP4」は広範囲なコンピュータシステムを対象としているが，ますます多様化するコンピュータシステムに対応するため，近年「GAMP4」を基本としながら，より異体的な実践ガイドとしてGAMP Good Practice Guide（GAMP実践規範ガイド）の作成に取り組んでいる。 特に医薬品製造に欠かすことができないプロセス制御システムについては「プロセス制御システムのバリデーション」としていち早く発行されている。 本稿ではGAMP実践規範ガイドの一つである「プロセス制御システムのバリデーション」について，本文部分の概要と取組みのポイントを紹介してきた。 今回から本文の付録資料として9つのAppendixの中から，これらの主だったところを紹介する。