コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御シネテムへの適用：第18回 GAMP4の概要プロセス制御システムのバリデーション②

摘要

本稿では前号に引き続きプロセス制御システムのバリデーションについてGAMP4の本文部分に相当する「原則と枠組み」より重要と思われる部分を抽出して紹介する。 前号ではプロセス制御システムのバリデーションとしてのライフサイクルモデルの考え方，プロセス制御システムの種類とバリデーション計画の策定などを紹介した。