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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会

第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会

  • 召开年：2014
  • 召开地：厦门
  • 出版时间： 2014-07-18

主办单位：中国医药质量管理协会

会议文集：第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会论文集

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  • 摘要：黄芩提取物中黄芩苷的含量上下波动大，不稳定。以往只注重黄芩苷最终的含量检测，对黄芩苷中间体的转移率关注较少，是管理上的盲区。统计了2013年3月份生产的10批黄芩提取物质量回顾数据中黄芩含量和总数量，为保证生产始终处于稳定、可控的状态，使产品达到高质量的标准，QC小组决定对提高黄芩提取物中黄芩苷的收得率这一课题进行攻关。并确定了将黄芩苷的总量提高到80Kg的目标。总结以往生产过程中出现的相关问题，结合黄芩提取物的实际生产情况，采用头脑风暴法，从人、机、料、法等四个方面对各个岗位进行了分析，讨论可能影响黄芩提取物含量不稳定的要素，从中找出末端因素，采用强力破碎机替代原先的往复式切药机，增加药材破壁程度，缩短切制段长。在0.20MPa压力以上时，滤液产生浑浊，且滤出物明显增加，在实际操作中，考虑到进料压滤的时间，选用0.20MPa为最佳进料压力。将黄芩浓缩液在18小时内流转到下一工序，使含量损失最小化。将黄芩浓缩液的贮存期限降至18小时，并严格控制在18小时内流转到醇沉工序，通过此次攻关，稳定了黄芩苷的含量，增加了提取物总量，提高了车间产品质量，同时也为制剂车间的生产提供了保障。
  • 摘要：药物纯度检测是保证用药安全、有效，考核生产工艺和企业管理是否正常的一种手段，也在一定程度也反映了药物蛋白在工艺、质量管理、人员素质等各个环节的综合情况。要使患者在使用药物时真正安全、有效，维护公司产品形象和提高患者信赖感，则保障一定的电泳纯度并持续提升是非常重要的。小组成员应用“头脑风暴法”，根据日常生产情况中积累的经验，针对A产品原液电泳纯度低的症结问题一原液杂质蛋白比例高，利用树状图分析工具，从“人、机、料、法4个方面，分析造成原液电泳纯度较低的原因。DEAF柱为弱阴柱，吸附范围为pH值4-9，Q柱为强阴柱，吸附范围为pH值2-12。相同条件下，理论上Q柱对杂蛋白拦截效果优于DEAF柱。串联柱上样完毕，高pH缓冲液冲洗CM阳柱。上样完毕，阳柱上除了挂有大量目的蛋白，还有一些杂质蛋白，拟采用提高冲洗柱子缓冲液pH，使得更多的吸附于阳柱上的杂蛋白，在阳离子柱上解吸附，减少洗脱阶段阳柱穿出的杂蛋白的含量。降低电导率，理论上可以减少杂蛋白解吸附从而增加电泳纯度。洗脱液电导率由26ms/cm降低至15ms/cm。通过措施的实施，A产品原液质量得到较大程度的提升，将直接提升A产品制剂电泳纯度，提高A产品质量。
  • 摘要：公司近年来提出“降本增效”的管理理念，要求各部门针对实际情况，进行有效的经营活动，达到降本增效的目标。周转箱为药品物流活动中最常用的工具，对周转箱的有效利用可增强物流运营的整体效率。分析周转箱周转率低的原因，找到影响其回收的关键原因，并提出解决方案，进行实施。目前周转箱内部流程的主要问题在于:对周转箱的回收日期、状态无法通过信息系统监控，对周转箱的追溯性不强，影响回收效率。周转箱的周转效率差异较大，需详细分析差异原因，找出提高周转率的办法。制定(上海医药物流中心有限公司周转箱使用与回收标准操作规程》并对相关人员进行考核，并对其实际工作进行考核。2013年8-10月份对这五家医院进行了回收率的统计，平均回收率达到88.31%，通过点交员的现场协同，大大提高了周转箱的回收率。增加信息系统中周转箱的追溯功能和状态标识，实现周转箱从采购入库到回收入库的跟踪和状态提示。通过此次周转箱的使用与回收项目，QC小组成员从实际出发，运用QC的活动工具，解决了自2011年至今的“顽疾”，取得了较好的成效。
  • 摘要：由于五味子提取液生产周期长，质量不稳定等缺点，直接影响了生脉注射液的质量。为提高五味子提取液质量，降低损耗成本，生产技术中心在2013年4月成立疾风QC小组，围绕如何提高五味子提取液的合格率，开展一系列PDCA活动。QC小组对2013年1月到4月份55批五味子中间体进行分析，寻找引发五味子中间体不合格的主要原因，小组成员针对五味子中间体中五味子醇甲含量偏高的问题运用头脑风暴法进行分析，对造成这一结果的各种原因反复进行讨论，小组成员根据因果分析图，采取现场调查、验证实验等方法，对引发五味子醇甲不合格的各种末端因素进行了逐个确认，针对造成五味子中间体中五味子醇甲含量不合格率偏高的要因，小组成员经过反复讨论，制定了相应的对策，对多批药材进行混合勾兑，严控粉碎环节。通过开展QC活动，加强了员工“质量第一”的观念，QC小组运用QC的理论和方法，解决了五味子醇甲不合格率偏高的问题。
  • 摘要：2013年全年共计生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠97批，通过对成品检验指标进行回顾分析，QC小组发现，部分批次的干燥失重指标接近标准上限(≤2％)，认为有必要对干燥失重项目进行有效控制。通过对产品稳定性考察结果及全年干燥失重、游离龙指标的对比分析，QC小组认为，将干燥失重控制在≤1.5％，产品质量趋于稳定，可确保产品在有效期内游离龙等各项指标检测合格，故设定小组目标:产品干燥失重指标控制≤1.5％，QC小组以实际生产和质量控制经验为基础，结合去设备厂家调研学习和咨询冻干工艺专家，通过因果图对冻干生产过程与干燥失重指标有关的人、机、料、法、环等环节进行了详细分解，共找出12条末端原因。在确定了工艺控制参数是影响干燥失重结果的要因后，开始对原冻干工艺进行逐步的调整。
  • 摘要：文章对头抱地尼干混悬剂溶出曲线相似性进行了研究。通过查找相关文献总结以往经验，参考《日本橙皮书》及《中国药典》2010年版方法，小组成员根据本品特点，集思广益，采用头脑风暴法，积极讨论，初步提出三种方案，为保证达到设定的目标值，小组成员根据方案比较图，对3种方案进行了全面分析得出，头抱地尼在高温下分解，因此气相色谱法不适合该产品，直接去除。确定HPLC高效液相色谱法为最佳方案。本次研究提高了本品溶出曲线测定的专属性和准确性，更能客观、准确、科学地反映自制样品质量，提高了生物等效性试验的成功率，从研发源头上保证了药品上市后的生物有效性。
  • 摘要：文章设定目标位产品SQ目标干膏率计划达到12％，通过分析，确定影响产品SQ干膏率的主要因素有流浸膏比重，设备控制参数以及设备运行过程中监控不到位。对产品SQ不同比重流浸膏在干燥设备内流动性进行了比对:将080-089批的布料角度规定在10°观察其进料端与出料端距载料带两侧边缘距离。加强生产过程控制，尤其是流浸膏固化以前的第一段加热板处专人轮流监控，避免物料流出履带，发现问题苗头，及时停止布料。制定质量考核表定期公开。由质量检查员定期公布，用实实在在的成绩提高全员的竞争意识、质量意识。从第090批开始，通过对浸膏比重及设备控制参数的调整，通过加强对生产过程的监控和调控，品种SQ干燥生产过程顺畅。虽然布料量减少、布料角度调低，但减少了停机清洗的次数，损耗率降低，干膏率提高。
  • 摘要：为了提升配送工作转运效率，小组成员对具体的配送工作展开分析，单个品种需发生4个类别，9个拍次的转运，均发往不同的车间和工序。小组成员对配送成立后3个月的平均日完成工作量和完成情况分别进行分析，结果证明配送的每日最大转运能力为33.5拍次，与标准工时进行比对，转运效率为55.3%。小组成员使用头脑风暴法，分别从人、机、料、法、环五个环节分析原因，经过对9条末端因素的逐条确认，确定影响配送工作转运效率的主要因素为物料转运途中存在障碍;操作流程不完善;工作方法落后。小组成员在对影响配送效率的三大因素进行改进后，对配送12月份的工作进行了考核。同时配送员可以有累计1.5个工时的机动时间，用于紧急任务的应对和调整。
  • 摘要：文章为了保证银杏叶片制粒工艺改进后的产品符合标准进行了研究，QC小组成员通过头脑风暴法进行讨论，讨论决定采用梯度试验，逐步降低润湿剂浓度，以获得乙醇残留低的颗粒。指出影响银杏叶纯水制粒工艺的因素主要有:纯水的用量、纯水制粒的工艺过程以及制粒设备。QC小组联系实际，对三个因素进行逐一地分析，结合小组分析和确定的方案，决定将活动的流程定为:先小试确定纯水的用量，然后通过中试获得最佳的工艺参数，最后采用正常生产批量进行工艺验证生产。通过对策实施，小组建立了银杏叶片制粒的新工艺，银杏叶片的乙醇残留量已远低于欧洲药典标准5OOOppm，且其它质量指标均符合欧洲药典标准。通过加速试验结果，小组成员进一步确认，已建立的银杏叶片制粒新工艺生产的银杏叶片乙醇残留量、总黄酮醇苷及银杏内酯、白果内酯含量完全符合欧洲药典标准，且产品稳定性较好。
  • 摘要：文章为了成功引进在线悬浮粒子监测系统，使其能够自动、连续、有效、准确地反映洁净区环境中悬浮粒子含量。小组成员从行业技术、公司决策、小组能力3方面进行了评估，提出了三种具体的方案，针对上述3种具体方案，小组成员从成本、可安装性、监测高效性及优缺点四方面对三种方案进行综合评比，并以打分制的形式，最终确认对药品直接或间接接触空气的区域，人员及设备对环境影响最大区域均设置采样点，同时于典型代表点设置采样头为最终方案。
  • 摘要：目的:去除A提取物生产过程中易造成污染的因素,降低A提取物含菌量.方法:采取生产前对浓缩罐及下方管路进行彻底清洗,并对最后一次冲洗液进行取样.浓缩液全部转移至浓缩罐后,加热85℃保温30min(95℃30min),并使其在喷雾干燥前温度不低于80℃.对样品进行微生物限度检查.结果:新的清洗方式有效的去除了微生物.两种保温方式结果均达到了设定目标,并选择浓缩液85℃加热30min且保存温度不低于80℃.结论:通过排除生产过程中的污染死角,加入高温消毒程序,降低了A提取物中的细菌数量,提高了产品质量.
  • 摘要：小容量注射剂车间，采用灯检—包装联动的流水线方式，引进的进口设备C203A灯检机需要经常更换分瓶用气缸，且气缸采购成本高。存在碎瓶故障停机率高、效率低、不能满足连线生产需求的问题;需要对其进行技术改进。C203A灯检机采用气缸分瓶的方式，将良品和不良品分别输送到各自的通道内，通过前后移位计数的方式对产品进行数据追踪，确保分瓶正确，保证质量，若有产品进错通道，即会报警停机。但在分瓶的过程存在碎瓶的问题，只有停机彻底清洁方可继续生产。分瓶气缸运行平稳性差，需要定期维护和更换，配件采购成本高。影响联动线连续化生产。通过质量分析会，QC小组成员采用头脑风暴法从人员、设备、物料、方法、环境五个方面分析影响灯检机碎瓶停机率的各种因素，得出要对灯检机分瓶方式进行技术改造，解决C203A灯检机碎瓶现象，以提高灯检机工作效率和降低配件成本。
  • 摘要：抗肿瘤疾病药物ASK060的研究与应用不仅能够大幅度地降低医疗成本，造福于广大患者，大大提高患者的治疗生存机会，而且能够为地方创造就业机会和增加税收，又能极大地促进中国治疗肿瘤药物的新技术的发展，进入世界先进行列。ASK060是公司重点申报品种之一，现有药典标准、文献都没有收载ASK060质量标准，无该品种含量测定方法;建立本品含量测定方法，对本品质量标准的建立和课题申报具有关键作用。小组成员通过头脑风暴法，分别从含量测定的三个常用方法入手，即滴定法、紫外可见分光光度法、高效液相色谱法。并且从理论和实际两方面对以上三种方法逐一进行认证分析、模拟实验。在确定色谱条件基础上，依据中国药典药品质量标准分析方法验证指导原则制订了对策。在含量测定方法建立后，选定了三批小试样品，在不同人员、不同时间下进行测定。小组成员通过此次活动，各方面能力均有提高，特别是熟悉了QC小组活动的程序，为以后研究药品的质量奠定了坚实的基础，而且也为其他课题组树立了榜样。
  • 摘要：普药冻干粉针生产线所用的MRSJ隧道烘箱是上海新旭发与日本铃木公司合作生产，为热风4循环式灭菌烘箱，用于西林瓶灭菌与除热源工艺。该设备高温段循环风机采用风冷方式进行冷却降温，冷却风源取自于洗瓶灭菌间。由于洗瓶灭菌间的温度受到西林瓶清洗及隧道烘箱的设备散热影响，导致房间温度比较高，在长时间运行状况下隧道烘箱高温段风机电机的温度随之升高，从而影响风机轴承使用寿命。GMP要求严把质量关，设备维修应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，并能防止差错，需将这种被动的维修模式改变成主动的预防性维护模式，尽可能的降低生产过程污染，提高设备运行稳定性，延长设备使用寿命。隧道烘箱高温风机在生产过程中可能会出现突然损坏的现象，只能采取临时更换备用风机的应急措施保证生产的正常运行，但是在更换风机时，维修动作过多，对C级洁净区的环境造成一定影响，同时影响正常生产秩序。通过现场调查发现洗瓶间温度偏高主要原因是隧道烘箱的表面热辐射，同时洗瓶间温度变高影响了高温风机冷却效果，大量的热量集中在高温风机的电机部位，使电机轴承长时间在高温状态运行下，从而引起轴承损坏。采用单独从侧面对风机进行排风散热解决了两个方面问题。第一，电机自身散热所吸入的都是洗瓶间的空气;第二，对电机降温之后的热量和风机所散的热量直接从保温层侧面被排出。这样既降低了洗瓶间的温度也降低了电机温度。对策实施后风机损坏频率由原来的两个月左右一次降为半年一次，在效果检查的三个月里，电机温度与洗瓶间温度一直都趋于稳定，并且在效果检查期间风机没有损坏，保证了活动的长效机制。
  • 摘要：面对众多的验证与确认项目，如何在既定的验证与确认小组成员下更有效的完成验证工作，同时符合法规要求，这就成为了先声药业质量验证与确认小组刻不容缓函待解决的新课题。为了降低公司验证及确认成本，节约更多的人力、物力，需要在减少生产设备确认项目数量的同时，优化设备确认流程。小组成员针对生产设备确认项目数量多这一问题集思广益，运用机、料、法、环”五个方面展开了分析，针对旧设备的到期再确认的要因，建立生产设备再确认的标准操作程序，对生产设备再确认的方法进行规定，从而规范再确认工作的实施，确保生产设备确认状态未发生漂移。依据设备的复杂程度及对产品质量/检验结果的影响，对设备进行分级管理，对其中ⅡA类设备测试表格起草通用性表格模板，并写入管理规程。
  • 摘要：小容量注射剂车间在2010年新车间改造时将直接接触药液的输送泵由原来的日泰泵换成德(KPA)泵的，针对漏液原因进行了统计，机械密封损坏造成的漏液最多，对此加装了一套电压力传感装置控制液位的输送，当电压力传感装置检测管路压力为设定的压力下限时时自动停止液泵。增加流量检测仪，根据管道中流量的变化控制液泵电机的频率，自动控制电机转速，降低气缚现象对液泵机械密封的损坏。流量越低电机的转速越慢。采用双向机械密封适用于液泵的反转，不会导致由于反转所引起的弹簧变形和0型圈的变形。
  • 摘要：2013年8月冻干箱板层更换后，冻干结束后，出箱时，经常出现掉瓶现象偶尔会出现大面积掉瓶现象，也会出现药品压塞时被压碎的现象，存在一定的内在质量风险。箱体自动清洗后，在干燥过程中人为延长干燥时间，通过视镜口观察板层干燥效果，进箱前将板层温度控制在室温，防止板层温度过低有结露现象，进箱前要求灌装人员进行再次确认。利用空间甲醛消毒前，联系厂家人员将油缸进行更换，并将板层和导向槽位置进行适当调整，适当调整板层升降速率，更换及调整后，板层升降时油缸无异响，且抖动和晃动现象明显减小。继续保证板层干燥和板层无抖动，同时再次对板层水平位置和导向槽位置进行调整。
  • 摘要：103车间作为冻干粉针生产车间，生产过程中需要消耗大量的水、电、汽等能源，其中注射用水消耗量可达450t/月，具有较大的下调空间;2013年11月为冻干粉针103车间设备整体维修时期，针对洗瓶间KAQCL全自动超声波旋转式洗瓶机为注射用水固定使用水点，可利用该时期进行此设备攻关改造，以降低该使用点注射用水量。对2013年7月一9月KAQCL全自动超声波旋转式洗瓶机每天单位时间的注射用水消耗量进行调查，即洗瓶机在正常运行中，对注射用水使用部位进行每小时产水量统计。将第2道循环水冲洗工位进水软管与注水冲洗工位软管相连，改变了清洗工艺流程，修订冻干粉针103车间瓶塞清洗岗位标准操作规程((SOP-FPW-065 )，并且履行变更程序，提交质量部批准后严格执行，同时组织相关人员对变更后的相关要求进行学习;加强岗位人员的培训:通过培训提高岗位人员提质降耗的观念;继续观察攻关后效果，小组人员确定2014年1-3月为本次活动的巩固期，对洗瓶机每天单位时间耗水量再次试验统计。
  • 摘要：影响奈达铂成品收率的因素有很多，根据实际情况对收率较低的几个批次做出具体损耗分析，造成奈达铂收率低的主要原因为轧盖不合格品损耗、配制灌装管路损耗和冻干不合格品损耗，数据分析得出配制残药量、轧盖废品数、冻干裂瓶数为奈达铂收率低的三个主要因素。从这三点出发，进一步对整个生产过程逐一排查，查找主要原因。并用宝塔型树图对影响成品率的主导因素进行分析。指出存在吹扫时间不够、西林瓶材质问题、产品没有完全冻实就开始升温、轧盖机调试不到位、轧盖机设备维护保养不当等因素。提出增加一个压缩空气进行侧吹，产品预冻保温时间、预冻温度等措施。
  • 摘要：文章对常州市第二人民医院阳湖院区静脉配置中心5月份的工作量进行了统计分析，指出差错主要发生在四个环节，其中拿药环节中的差错占整个静配中心发生差错的84.85%。针对拿药环节的差错，从人、机、料、法、环五个方面对其进行了系统的分析，确定导致拿药环节产生差错的主要原因是退回药品上架前未核对;药品位置不固定;相似药品位置太靠近。提出收到病区的退药单及实物药品后，一人先核对药品与退药单上的明细是否一致，确认无误并签字后交给第二个人;第二个人再次核对后在电脑上完成退药程序，将退回的药品放回相应的药架，在退药单上再次签字后将单据收好存档。每个药按药理作用分类，为每个药盒贴好标签(包括药品的通用名、商品名、规格)，并在摆放该药盒货架的相应位置贴上同样的标签，做到一一对应。在电脑中给每一个药做到货柜的定位。按《相似药品管理制度》对相似药品进行定位、摆放，并留置醒目标志。
  • 摘要：文章指出常州药业股份有限公司要加强日常质量管理，顺利通过GSP认证，公司自通过第二轮GSP认证以来，质量管理工作有序有效，有着较好的基础。公司质量管理制度和操作指导书已形成较为完整的文件系统，目前只需对操作流程中少数控制点进行改进，质量管理工作水平就可再上台阶，确保顺利通过GSP认证。小组成员专业素质较好，工作责任心较强，又具备熟练的QC小组活动经验和方法，可以保证小组活动有序、有效展开。指出部分质量制度需增订，部分操作指导书需修订，扫码设备不足，部分库房老旧，维修不及时等问题并提出了相应的解决对策，增订、修订质量管理制度和操作指导书，满足企业需要。添置和修缮仓储设施设备。对阴凉药品储存设施组织验证。
  • 摘要：一直以来，C缓释片释放度批内差异较大，结果均接近标准限度值。主要表现为胃液的释放度不均匀。由于其产品质量要求高，生产工艺难度系数大。因此，一直难以从根本上解决问题，存在着一定的质量风险。影响该产品释放度的要因有:原、辅料的粒径;辅料的粘度;颗粒总混时间的控制;片子硬度及片重差异的控制等。针对存在的各影响因素，特制定整改对策，为了巩固此次活动来之不易的效果，采取了如下巩固措施:修改生产工艺规程和批生产记录，使之形成文件形式对实际生产进行指导;将改进的操作方法纳入岗位SOP，并认真执行;组织员工进行培训;继续观察C缓释片均一度的情况，并进行再统计分析。
  • 摘要：文章对部门的采购情况进行了现状调查。提出采购单平均处理周期缩短至15天的目标，经过小组讨论，采用头脑风暴法从人员、工具、方法、环境等方面分析出人员素质不高，培训不到位，电脑运行速度慢，供应商档案未做好等导致采购单处理周期长的因素，提出进行采购专业视频培训，将K3中有用功能加以利用，重新调整采购单收单时间并且调整采购单处理流程等对策。
  • 摘要：公司下达指令性目标提高某在研产品稳定性，经小组全体成员综合理性分析，考查引起蛋白稳定性下降的原因，对现有制剂处方进行优化，确保减少药品相关蛋白的含量，提高蛋白质的稳定性，得出影响在研蛋白稳定性的主要因素为:蛋白质的氧化、脱氨，针对这一问题的解决主要是在处方中加入能够抑制蛋白发生氧化、脱氨的物质例如氨基酸，降低蛋白的相关蛋白含量，提高蛋白的稳定性。经小组成员对出现的问题进行认真分析调查，需要对蛋白样品的相关蛋白进行控制，即在处方中加入合适的氨基酸作为保护剂，减少蛋白体系中的氧化脱氨从而降低相关蛋白的含量。本实验考察的保护剂有:精氨酸、甲硫氨酸、组氨酸、异亮氨酸;并检测样品分装前后分别检测相关蛋白的百分含量及主蛋白含量;由于采用HPLC法进行检测，故只要依据质量检验部的液相检测报告就可判断最佳的保护剂，确定需要添加的氨基酸。
  • 摘要：为进一步提高产品质量，缩短产品室温放置时间，确保产品在市场竞争中占据优势地位，公司领导决定成立本QC小组，研究温度变化对B产品相关蛋白含量的影响。根据现有情况对B产品样品进行小试实验，比较原工序与优化工序及对照工序的相关蛋白含量数据，分析影响结果的关键因素，并针对上述关键因素进行工艺调整，以提高产品质量;通过模拟生产的小试实验实现生产重现，并对操作细节进行控制，比较模拟效果;通过验证检测优化后生产工艺的数据，证明优化后工艺的稳定性与正确性，确保产品质量。将生产工序调整，灯检、贴签同一天进行，包装分上、下午进行，以减少室温波动与室温暴露时间，降低相关蛋白含量增加速度，保证产品质量;生产工序调整后，严格按照生产工艺要求执行，加强操作细节控制，并对相关人员进行培训，合格后上岗，以保证调整后生产工序正常进行;及时对调整后生产工序检测数据进行统计、汇总，并与原工序数据对比，保证生产工艺的稳定性。
  • 摘要：C产品主要成分是由脑垂体前叶含有嗜酸性颗粒的生长激素(GH)分泌细胞所分泌，是191个氨基酸构成的肽类激素。文章旨在通过3次平行实验，确定C产品原液与各辅料溶液在指定室温条件下的实际密度，并以此计算实际生产中C产品原液与各辅料溶液的重量，精确投入体积。提出要宣传本次QC攻关活动成果，并将本次工艺改进的原因纳入近期培训计划中进行实施;对生产工艺变更。
  • 摘要：本公司制剂一车间按照新版GMP生产需求，进行厂房净化工程改造，改造后以确保灌装工序无菌药品进出料转运过程中风险可控。验证过程中质量保证部现场监控人员对灌装间内悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌及操作人员进行监测，其监测结果均符合标准，确保人员在整个操作过程中对无菌影响降至可接受标准。分析得出影响灌装工序无菌药品进出料转运风险主要为人员操作不当。针对分析出的问题，经小组成员认真分析调查，在B级区域选择出5个非在线监测点位，包括:进瓶、灌装、加塞、接盘及冻干箱进行监测。
  • 摘要：QC小组成员运用头脑风暴法，从人、机、料、法、环五个方面进行全面分析，各抒己见、集思广益，积极探讨导致化验室的对照品使用成本较高的因素，分析可知，导致对照品使用成本较高的主要原因为管理制度的疏漏，对照品溶液临用新配，操作规程不合理。提出设立专职对照品管理员一职，将对照品分类摆放和储存，定期清点数量，严格执行领用与发放制度，杜绝检验人员随意领用的现象。规范所有对照品的使用明细，及时、完整地填写对照品的领用、使用和结余台账，包括对照品的品名、批号、领用日期、检验项目、使用人、使用量、使用日期等内容。各对照品的结余量和使用趋势清晰易查询，对照品的采购量与检验消耗同步，对照品的领取和发放与检验任务同步，避免了随意领用导致的浪费现象，保证对照品的使用明细有条不紊，易于追溯。
  • 摘要：小儿豉翘颗粒是由连翘、薄荷、黄答、桅子等十四味药材组成的中药复方制剂。为了能够更加全面和有效地控制此品种生产过程中以及成品的质量，需要进一步再为该品种制定一种有效、可行的含量测定方法。药理结果表明，桅子苷正是具有显著药理活性的成分，故最终小组决定选取桅子苷作为考察指标。通过查找文献，总结桅子苷的含量测定方法如下:紫外分光光度法、高效液相色谱法。小组成员对二种含量测定方法进行分析，并从有效性、操作性、经济性三个方面进行评分，取中试规模样品依上述方法测定桅子苷含量，建立的桅子昔的含量的方法，能够有效地控制被测物的含量，方法可行。目前，该方法己列入小儿豉翘颗粒生产质量标准中，标准执行后，大幅度提高了小儿豉翘颗粒的质量可控性，为公司上市产品的质量起到保驾护航的作用，同时也将为广大消费者提供更加严格和放心的产品，为公司带来更加持久的品牌效益。
  • 摘要：由于利多卡因氯己定气雾剂(成膜型)成品率公司指标为94%，内控标准97%，而车间的生产情况是虽都可以达到公司的指标要求，但仅有部分批次的成品率能够达到内控标准，并且公司在2012年出现过两次供货不足的现象，所以提高创膜的成品率成为了的当务之急。调查发现成品率水平还是比较低的，成品率低必然会造成残次品，尾量的过大，带来一定的质量隐患，同时也会使车间的水、电、气使用量增加，生产效率降低，产品成本增加。攻关目标设定完之后，便开始着手于原因的分析，首先确认出缺陷最严重的工序以便在要因的确认过程中有个大体的侧重点，分别统计了创膜生产的三道工序的收率即:分装、检漏、包装的收率。接下来便从人、机、料、法四个方面统计了9个造成成品率低的末端因素，接下来便对这9个因素进行逐一的分析与调查，以确认是否是影响到成品率低的要因，对操作人员进行操作规程与岗位sop的培训，对各个连接点与气控元件着重检查，将药液罐与灌装机间的管道换成直径大的管道。此次QC攻关不仅成功的将利多卡因氯己定气雾剂(成膜型)的成品率提高了3.9个百分点，同时也使车间的水、电、气使用量降低，劳动生产率得到了提升，并产生了约6.15万元的直接经济效益。除了有形的效益外，此次QC攻关还带来了诸多无形的效益，攻关结束后，小组成员的设备知识，QC知识、质量意识、创新意识以及协作精神均得到了大幅度的提升。
  • 摘要：灯检工序经过自检→互检→抽检，人员工作强度大且费时。不合格品数量多，可见异物多，复检率高。产品市场需求大时，根本不能满足供应。灯检质量受灯检人员的技术水平、工作状态、可见异物大小等各种因素影响，小而薄的玻璃屑在规定的20秒钟内不被检出是可能的。在批量大、时间有限的情况下，要保质保量地完成各个批次产品的灯检任务，提高灯检一次合格率和速度是必要的。针对灯检时间长、复检率高，QC小组采用头脑风暴法，对可能造成该情况的原因进行分析，对可能导致灯检时间长、复检率高的10条末端因素逐一分析，并确认是否为要因。最终确定的主要影响因素为:(1)废品数量多;(2)可见异物细小;(3)灯检方法有局限性。灌封过程中增加了抽检和挑拣的力度，使玻璃、炭化、装量异常等不合格品数量减少。改进灯检法前后对比可知，灯检的时间缩短了4.7小时，复检率降低5%，该方法有效、可行。经性能确认，灯检机的漏检率低于人检漏检率，外观检测能自动剔除尖头、凹头等封口不良及炭化的安瓿瓶，碎瓶率<0.03%，剔废操作能够准确剔除不合格品，而且生产能力高于人工操作。
  • 摘要：真空系统是冻干机的重要组成部分，其主要由干燥箱、冷凝器、真空泵、罗茨泵、小蝶阀、箱阱隔离阀(大蝶阀、蘑菇阀)、真空测试装置(真空仪、真空规管(压力传感器))、放气装置、辅助装置、真空管道等组成。用来获得真空的器械称为真空泵，本车间所采用的真空泵为油封式机械真空泵和机械式罗茨泵。对于真空泵，真空泵油至关重要。真空泵油既起密封作用，又对泵的摩擦表面起润滑作用，还能填充高压残余气体的有害空间和在排气压力过低时强行推开排气阀使抽气顺利进行。真空泵油不能进水，也不能有参有其他杂质，进水或杂质后油很容易乳化，油就不能起到良好作用。真空泵油耗渠道主要是集中在日常消耗和维护消耗。这两种消耗渠道通过改变真空系统的管路设计，对于油耗量的降低有明显的效果。小组成员分别从人、机、料、法、环五方面分析引起冻干机真空泵油日常消耗及维护消耗量高的因素，小组成员对影响真空泵油耗油量高的7项末端因素采取现场验证、调查分析等方法进行逐条验证，并确认是否为要因。将两台真空泵抽空管路合并至一台罗茨泵，形成合理的抽速配比，避免因真空泵超负荷工作，引起真空泵油损失。在对策一的基础上，将原来三台冻干机共用一根排气管路改为1104288#冻干机真空泵单独排气管道进行排气。对策实施后，三台冻干机真空泵油耗降低情况均达到目标值，巩固期的效果非常理想。
  • 摘要：阿奇霉素分散片生产成品率从13年开始明显下降，生产中出现粘冲现象，每批产品还需要花费人工去挑拣残品，成品率下降的同时生产效率降低。抽查了20批阿奇霉素分散片生产情况，统计平均成品率，小组成员总结以往生产过程中出现的相关问题，结合阿奇霉素分散片实际情况，采用头脑风暴法，从人机料法环等五个方面分析了可能造成粘冲的各种因素，为选择正确的颗粒含水量范围，针对不同含水量的颗粒进行压片，对颗粒吸湿性和临界相对湿度进行了考察，对环境温湿度进行控制后，颗粒吸湿性相较以前有了明显的改善，经调查，发现阿奇霉素分散片磨具表面都不同程度的磨损，为了改善此现象，联系厂家，定制新的磨具，将这次表面粗糙的磨具淘汰。措施实施后，进行了6批阿奇霉素分散片的放大生产，并对车间生产进行跟踪，并统计每批次产品成品率，生产过程连续，未出现粘冲现象，片面光滑无缺角，各项质量检测项目均在规定范围内，平均成品率为95.78%。
  • 摘要：文章分析指出裂片占到总不合格率的72.75%，因此，提高盐酸二甲双肌缓释片成品率的关键就是解决裂片问题。小组采用头脑风暴法，从人、机、料、法、环各个方面着手，对裂片原因逐一分析，要因确认为:①水分含量的控制不合理;②润湿剂(无水乙醇)的用量不合理;③润湿剂的种类不合理。最终确定:水分含量控制在1.5%~2.0%的区间内，同时，乙醇用量范围为104~108kg/批。按国家食品药品监督管理局颁布的产品质量标准中的方法检测验证实验制备的盐酸二甲双肌缓释片样品的性状、水份、重量差异、脆碎度、含量、粒度分布、休止角及释放度。结果:成品率均超过90%;性状，水分，重量差异，脆碎度，含量均符合质量标准要求;释放度与质量标准对比可知样品符合标准要求。
  • 摘要：对2010-2013年养血生发胶囊生产周期及人员分配情况进行了调查，从人、机、料、法和环五个方面进行了原因分析，根据以上分析，最后确定了三条要因，分别是:没有自动装盒机、设备无法自动剔除脏板坏板和泡罩包装密封性不好，其他均为非要因。经过与设备生产商的沟通合作，购买了适合我们企业生产条件和工艺需求的养血生发胶囊自动包装生产线，经过安装调试并试生产成功;向天津市食品药品监督管理局提出增加养血生发胶囊包装规格的申请;针对试生产的产品留样进行长期稳定性实验，新包装质量稳定可靠。
  • 摘要：根据中国药典当中常用的含量检验分析方法，选取了四种方法用于测定氢化可的松的含量。选取样品适用性、分析准确度、分析时间、外界影响、操作便捷性五个方面对四种方案进行评分。通过评分，可以得出高效液相色谱法最适宜用于氢化可的松含量的测定。通过高效液相色谱法确定可被检出成分，通过筛选流速、波长、流动相组成及比例等项目确定最佳的色谱条件，进行高效液相色谱法的方法学验证，确保加样回收率在98%-102%范围。通过本活动，建立了“尤卓尔”中杂质氢化可的松的分析方法，取得了满意的效果。
  • 摘要：YF糖浆有含醇型和低醇型两种规格，含醇型产品的含醇量在10-12%，低醇型产品含醇量在1%以下。近年，低醇型YF糖浆因低乙醇浓度大大增加适用人群而被广大患者认可，逐步取代含醇型产品，但同时该产品的澄明度也明显降低。通过分析，造成产品澄明度低的主要原因为对原液含醇量控制不严谨，中间体静置分离效果差。小组根据优化后的工艺参数条件，进行6批次大生产，均符合YF糖浆质量标准，且固含量小于目标值，药液澄明度得到较大改善，活动前后YF糖浆澄明度有了较大的改善，固含量低于目标值。
  • 摘要：防风通圣丸属于解表类中成药，出于金代名医刘完素的《宣明论方》，为外散风邪、内清蕴热的表里双解剂，由防风、麻黄、黄芩等17味药物组成。方中各药配合，共起解表通里、散风清热之效。通过对2012年10月以前生产的12批留样防风通圣丸中黄芩苷的含量进行检测统计，黄芩苷含量合格率仅为16.7%。黄芩苷在黄芩药材到混合粉的环节当中损失很少，从混合粉到成品的工艺过程中其含量下降在58%-63.50/a之间，含量损失很大。通过头脑风暴法，小组成员从人，机，料，法，环分析了影响防风通圣丸中黄芩苷含量不合格的因素，小组根据优化后的工艺参数条件，对黄芩药材进行大生产蒸制6批次，蒸制后药材进行酶解实验并检测黄芩苷的含量，结果比较理想。为了进一步验证试验结果的稳定性，QC活动小组在2014年1月一2月份跟踪大生产采用蒸制处理后的黄芩生产的防风通圣丸3个批次，其黄芩苷的含量符合质量标准的要求。
  • 摘要：文章通过调查指出2013年2月至5月期间生产的10批六味地黄丸(浓缩丸)半成品各工序平均总耗时38小时。与六味地黄丸(水蜜丸)各工序耗时相对比，发现六味地黄丸(浓缩丸)生产周期长主要体现在选丸前的几道工序上。经过现场调查发现，虽然浓缩丸与水蜜丸生产工艺不同，但使用设备相同，工序也基本相同，若降低过筛后不合格丸药，减少重复生产，并使微波干燥后丸药一次达到上光前水分低于6%的要求，取消再次干燥，则此目标可以达到。
  • 摘要：目的:对车间存在的常见菌进行相关消毒杀灭效果验证,确保目前所用消毒剂及消毒方法对其有效,从而减少洁净区微生物数量,保证本公司药品的质量.rn 方法:将具有一定数量的菌液1ml加入到10ml消毒剂中分别作用5min,10min,15min后看菌数下降的对数值;将具有一定数量的菌液涂在不同材质的表面然后对其进行表面擦拭,看其是否有菌残留;将具有一定数量的菌液分别在80℃下水浴20min、30min,在100℃下水浴10min、20min看其菌数剩余情况.rn 结果:试验菌在与消毒剂作用5min后即可下降至少6个对数值;在进行表面擦拭后大部分菌可以被完全擦拭掉;在耐热性试验中,菌在100℃下10min后基本无存活.rn 结论:车间目前所用消毒剂和清洁消毒方法对常见菌的消毒杀灭具有较好的效果,保证了本公司药品生产的环境,保证了公司的药品质量.
  • 摘要：HV/2装盒机作为包装联动线的不可或缺的一步工序，由于其在生产过程中，经常发生小盒无法吸取、开盒或脱落现象，进而导致产品入托、装盒或封口有瑕疵等现象。而所有这些都属于包装质量问题，是杜绝进入下一道工序的。该机属于高速机，严重的时候会造成设备损坏造成包装线生产停滞。自动装盒机为联动线的1个工序环节，由于其在运行中经常发生产品入托、装盒或封口有瑕疵等现象，无法满足连线要求。通过质量分析会，QC小组成员采用头脑风暴法从人员、设备、物料、方法、环境五个方面分析影响装盒机停机率的各种因素，得出要对装盒机真空泵真空度进行控制;并处理磨损不活络的阀芯，以降低装盒机停机率进而提高包装联动线整体连续化生产效率。
  • 摘要：针对印刷油墨中有害元素会与被包装物产生相互渗透及交叉污染，从而影响药品质量和人体健康这一风险，通过大量法规、行业标准、著述及文献检索，发现印刷油墨中可能影响药品质量和人体健康的八种有害元素锑、钡、镉、铬、铅、汞、砷、硒可以依其常用检测方法分为三大类。通过对人机料法环各因素进行分析发现，对于研究锑、钡、镉、铬、铅、汞元素的起始方法火焰原子吸收分光光度法，在材料、环境、仪器、人员等方面均具备相应条件，试验方法待定是影响实现目标主要原因。而对于研究砷元素的起始方法砷盐检查法及研究硒元素的硒量检测法已具有相同特征，故制定探索相关检测方法并进行方法学验证为对策。
  • 摘要：H品种为喹诺酮类抗菌药物，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。通过试验反复摸索和研究，建立了符合药典要求的H品种无菌检验新方法，制定H品种无菌检查标准操作规程。验证方法最大价值化，为以后H品种正常生产检验奠定了基础、提供了支持。通过本次QC小组活动，组内员工的团队协作能力和个人能力都得到了很大提升，大大增强了组员的质量保证意识。同时这次的成功也让每位组员充满成就感，对于质量管理和控制的信心进一步提高，在以后的工作中敢于挑战更高、更远。
  • 摘要：为实现奥维加、奥西康、奥先达“三奥”产品的质量指标第一，工艺技术指标第一，在确保产品质量的同时，也要做到降低生产成本，生产部门就“三奥”产品灌装收率、胶塞、西林瓶和铝盖的利用率及灯检的废品进行分类统计分析，并对“三奥”产品从工艺技术指标上提出改进措施。分析了奥维加的轧盖导致的废品数，对轧盖生产过程各环节进行攻关，提出在更换规格件生产时，用事先准备好的瓶、塞、盖做好提前的调整，确认更换无误后再正式生产。更换磨损较大的配件，并制定周期性的检查易耗件。做到及时发现及时更换。开机前对设备进行点检，对容易松动的部件螺丝紧固。增加过程中的抽检频次，发现问题立即停机调节;轧盖过程中加强抽检，按每台轧盖机12个刀头，要求抽检时每个刀头必须要抽检到，随时将抽检情况记录。更换不适当的配件，重新定做的配件严格要求，误差要求小于0.lmm，将重新定做的配件安装调试到位。攻关前后轧盖废品率由1.65‰下降为0.37‰。
  • 摘要：文章对2012.4-2013.3月份高效液相色谱仪检测过程中出现的故障次数进行了统计，指出仪器主要故障主要集中在“检测器”与“四元泵”两部分。小组成员运用头脑风暴，对高效液相色谱仪故障率高的原因进行分析，根据分析，确定引起仪器故障次数多的主要原因为耗材管理制度不健全，培训计划设置不合理，日常定期保养不到位，仪器工作时间长、部分仪器老化。建立了耗材使用登记制度，对仪器故障分析进行了培训，制定了仪器保养管理规范。
  • 摘要：本文旨在通过小组创新，确保改进后包装方法能够提高包装效率或降低人工工时。针对主要因素，提出设计一个全新的自动摆盒装置，来模仿手工操作。对自动摆盒装置的使用后，在摆盒工序，所使用的人工工时大大降低，仅为没使用前的一半。
  • 摘要：洗瓶过程中，经常出现炸瓶现象，若此类现象不能及时发现，就会影响西林瓶的清洗质量，造成产品数量减少及产品质量问题，存在一定的质量风险。冻干粉针剂103车间，生产过程中，KAQCL100立式超声波清洗机炸瓶现象较为严重，对产品质量带来很大风险，对生产秩序造成很大影响。进行了原因分析及要因确认，洗瓶机点检时对机械手与出瓶拨轮交接位置进行不断的调整试验，防止在生产过程中出现炸瓶，洗瓶机点检时对机械手和出瓶拨轮交接位置、出瓶拨轮处瓶子与底轨高度、升瓶鼓与机械手交接位置进行不断的调整试验，在生产过程中炸瓶明显减少。再次对机械手和出瓶拨轮交接位置、出瓶拨轮处瓶子与底轨高度、升瓶鼓与机械手交接位置、升瓶鼓瓶拖拖板高度进行调整。
  • 摘要：冻干粉针103车间C级区环境检测符合法定标准，但7月份工器具清洗间、配液间、洁净走道三个房间长菌数量有超趋势现象。进而连续七天对这三个房间进行擦拭取样监控。工器具清洗间、消毒液配制间分别对墙面、设备表面、地面各随机取两个点进行擦拭取样;对走道的墙面、地面各随机取两个点进行擦拭取样。由数据结果分析可知，三个房间墙面及设备表面长菌数量均在平均范围内，地面长菌数量超趋势。将问题锁定在三个房间地面长菌数量超趋势。经以上分析可以确认103车间灌装区域卸胶塞处地面及小车轮长菌的主要因素为洁净室建筑材料损坏，无小推车的使用、清洁操作规程。提出统计地面接缝不严密有缝隙处、破损处及鼓泡处数量，更换地坪，修改文件，增加小推车的使用、清洁操作规程的措施。地坪更换维修完成，地面平整光滑无接缝，连续15天擦拭取样，培养结果显示地面、小车轮长菌均低于平均水平。
  • 摘要：全国最大的质子泵抑制剂注射剂生产企业之一、全国拥有质子泵抑制剂品种最多的公司之一和肿瘤药品种最多的公司之一，同时也是全国冻干粉针剂品种最多的特色企业。其中注射用奥美拉哇钠在全国医药市场所占份额为39%左右，所以提高配套使用的注射用奥美拉唑钠专用溶剂灯检收率是保障市场供货需求前提条件。分析看出，造成灯检收率低的主要原因确定为:灯检机分岔进瓶口炸瓶、输瓶网带绷紧度高、上料星轮与拨叉交接处进瓶抖动以及塔轮抓手处磨损处严重造成产品抖动。提出灯检机分岔进瓶口原来为半圆弧状态有挤瓶、炸瓶现象，现对分岔进瓶口增加倒三角形不锈钢盖板，使进瓶口进瓶顺畅，降低炸瓶率。对岗位人员在网带上产品数量进行限位摆放，并将具体的操作在岗位操作规程中规定，并对操作人员进行相关培训。在星轮的齿轮间用硅油进行润滑，及时观察拨叉的磨损情况与更换，保证产品在被抓手抓取之前的抖动幅度不会过大而造成大量气泡等措施。
  • 摘要：小组成员首先对注射用右丙亚胺的发货方式进行了调查，目前公司使用泡沫箱和冰袋组合包装的方式进行运输，这种发货方式经过验证在夏季高温时(外界温度38℃ )，可以保持产品在温度2-8℃范围内36小时。小组成员还对2012年全年注射用右丙亚胺的退货情况进行了统计，并对收集的数据分别使用排列图和柱状图进行了统计分析，分析指出注射用右丙亚胺在途温度合格率低的主要原因为运输车辆不具备保温功能、保温方式抗风险能力差，提出购买冷藏车，并验证其能达到产品的储存运输要求，租用有冷链运输资质物流公司的冷藏车，为了保证注射用右丙亚胺的运输质量，减少其他影响因素，节约成本，通过和销售管理部的多次沟通和公司领导的大力支持下，同一地区的注射用右丙亚胺使用冷藏车进行集中发货。
  • 摘要：冻干粉针车间洗烘灌装联动线有数个生产品种，为有效控制设备清洁后产品残留带来的交叉污染风险，需要对实施清洁后设备的产品残留进行监测，需要建立相应的依替米星残留量检验方法，并进行检验方法和取样方法的验证。小组成员采用“头脑风暴法”对依替米星残留检验方法进行讨论，提出三种可供选择的方法:薄层色谱法、高效液相色谱法、总有机碳测定法。并对三种方案进行初步分析。形成了冻干粉针车间配料系统清洁验证报告附件，组织检验员对建立的方法进行理论与实际操作的培训，定期对设备清洁后的残留进行日常监测。
  • 摘要：现在的验收采用的是流水线式操作模式，一道工序完成之后下一道工序才能展开工作，这种操作模式以前发挥了很大的作用，但随着来货数量与批次数的增多，弊端也逐渐显现。采用无纸化操作新流程，首先涉及验收设施设备的配置。无纸化操作采用掌上设备还是笔记本电脑，就便利性而言应该是掌上设备，但缺点也很明显，笔记本电脑十移动推车方案。笔记本电脑、条码打印机、移动电源、监管码扫码设备等都可安放在移动推车上，满足便利性的同时，笔记本电脑的人屏幕更接近平时的操作习惯，可以带来更好的使用体验。硬件方案及操作流程确定后，为确保新方案能平稳过渡，不影响后续环节，小组决定先由一组验收员按新流程使用新硬件方案操作，在实施过程中发现硬件及软件方面的问题及时修正，使流程逐步完善优化。经过两个月的试运行，解决了一系列硬件和软件的问题，小组最终确定了优化后的验收流程，红线框内收货、验收、分托、扫码一条主验收流程连贯流畅，将特殊情况收货、药检单处理、大批量扫码工作脱离出来，与验收主流程双线并进。7月中旬验收组全面实施无纸化电脑验收新流程，取得了显著的效果，达到了预期的目标。
  • 摘要：在车间中试生产过程中发现，充填好的胶囊存在装量差异较大的现象，存在质量风险。为了解决装量不稳定的问题，研究及分析影响该产品装量差异的各种原因，最终解决安宫止血胶囊充填过程中装量差异较大的问题。经过现状调查，相比较采用同种工艺充填而成的正元胶囊充填装量差异仅为±7.5%。QC小组对现状进行讨论与分析，以正元胶囊的装量差异为参考，将本次课题的目标定为:安宫止血胶囊充填装量差异最大值±8.0%。通过质量分析会，QC小组成员采用头脑风暴法从人员、设备、方法、物料、环境、测量六个方面分析造成安宫止血胶囊装量差异较大的各种因素，提出了优化真空干燥过程中的参数，采购专用的固定式计量盘，在充填前增加对颗粒过筛并增加搅拌器，利于物料落入计量盘等对策。
  • 摘要：蒸汽渗透膜技术用于从含水的有机溶剂中将水分离，其突出的优点是能够以低的能耗实现蒸馏、萃取、吸附等传统的方法难于完成的分离任务，在石油化工、精细化工、医药化工、日用化工、食品、环保等工业领域中具有广阔的应用前景，其技术优势主要是节能环保。正丙醇中的水分达到0.2%以下，且有机物的一次收率达到86%。此种蒸汽渗透膜，在实现正丙醇脱水达到含水量0.2%的过程中表现出了稳定、优异的性能，且该料液适用于渗透汽化膜分离技术进行脱水处理。通过中试数据可以看出制造出年处理量水含量30-40%正丙醇的工业化设备500吨的，成品水份0.2%。
  • 摘要：为提高生产效率、保证产品质量，车间从德国Bausch+Strobel公司购置了一台KFM4008型灌装机，KFM4008型灌装机采用两次灌装过程对卡式瓶进行灌装，第一次为初始灌装，第二次为最终灌装。最终灌装位置安装了光纤传感器，可以根据接收光强度的变化来判定液面位置。灌装过程由夹阀控制液路的开关。KFM4008型灌装机的设备验证采用注射用水进行装量调试，设备性能稳定。在同样的条件下进行A产品的灌装生产，出现药液灌装量不稳定、部件损坏等问题。在充分了解本项目背景的基础上，为了解决项目问题，小组成员展开了头脑风暴，从人、机、料、法、环五个方面因素入手分析可能性原因，并从中找出末端因素。对设备运行相关参数进行综合、有效修正，成功解决了卡式瓶灌装系统药液灌装量不稳定的问题，对缓冲罐控制相关参数进行修正，达到降低缓冲罐压力和进料阀开度的目的。对初始灌装控制相关参数进行修正，达到增加初始灌装量、降低分液针起始灌装位置、降低分液针随液提升速度和降低夹阀开、关速度的目的。
  • 摘要：产品C原液是通过菌体裂解、纯化工艺流程得到，纯度是影响原液质量的重要指标，因此，探索影响中间产品纯度的关键因素，对比研究纯化工艺，能够为促进工艺优化，提高产品的稳定性提供数据支持，对于产品C原液产量与质量的提高具有积极意义。对比中间产品纯度结果，探索出影响层析效果的因素及中间产品杂质分布特性，为进一步制定层析策略，提高原液纯度提供数据支持确定纯化工艺优化方向及策略;优化工艺效果检查，调整工艺参数，优化接样方式，验证调整后的中间产品纯度的提高。
  • 摘要：钙尔奇系列钙补充剂能预防和治疗由于钙和维生素D缺乏所引起的疾病,如骨质疏松症、骨折、佝偻病、妊娠及哺乳期妇女缺钙.本公司生产的钙尔奇系列产品共有九大类,涉及20个品种,这些产品共有的组分---VD3,其含量测试有6种不同的检测方法.本文通过PDCA的方法对钙系列产品VD3含量的检测方法进行整合,优化资源利用,提高检测效率,从而提高企业的竞争力.
  • 摘要：目前公司需对电子监管码、防串货码、高架库管理码三码进行管理，因为逐一赋码影响产品入库时间。国家实施的电子监管码，提供了一个很严谨的平台，准确率达100%，防串货码和高架库管理码准确性进仅达到97%。三个系统各自赋码明显增加了企业对产成品管理的难度，出库业务也显得冗余复杂，如何利用国家电子监管赋码系统管理企业产成品流向，精简操作流程成为当前必须解决的问题。将ERP系统基础数据同步导入高架库系统，供高架库系统使用，在高架库及监管赋码系统中增加数据传输接口，将监管码的大箱码传至高架库系统;高架库以监管码大箱码作为货号入库;ERP系统的出入库数据以高架库为准。在监管赋码系统客户端增加异常处理模块;新增药品信息模块以及客户信息管理模块。通过本次活动，降低了业务系统的操作时间，提高了系统的稳定性;使小组成员对QC工具的运用能力有所加强;同时提高了小组成员的创新意识，营造了一个人人参与的氛围，也大大增强了小组成员的自信心。
  • 摘要：文章调查了2012年2-12月份三拗片各类残次品的残次品率，指出车间于2012年2月至12月生产的三拗片最高的压塑残次品率为9.8%,最低为4.6%，其平均值为7.3%，压塑残次品率远高于其它残次品率。小组成员运用头脑风暴法集思广益，分别从人、机、料各个方面查找可能影响压塑残次品率的因素，制定验证计划，严格按计划实施，寻找最佳参数并通过措施优化参数，对设备下料方式进行改造，经过本次的PDCA循环，三拗片的残次品率得到了明显的降低。

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