一项关于瑞舒伐他汀在慢性心力衰竭患者中效应的随机、双盲、安慰剂对照试验：GISSI-HF试验

摘要

背景一些大型观察性研究、小型前瞻性研究以及随机临床试验的事后分析已经表明，他汀类药物对慢性心力衰竭患者有益然而．以前的研究在方法学上说服力较弱。作者对瑞舒伐他汀在心力衰竭患者中的有效性与安全性进行了观察.方法在意大利的326个心脏中心和31个内科中心进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验。在不限定患者病因以及左室射血分数的情况下，纳入年龄≥18岁、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级的慢性心力衰竭患者作为研究对象，利用隐蔽设计的计算机控制电话随机分组系统将患者随机分组，分别给予瑞舒伐他汀10mg／d（n=2285）或安慰剂（n=2289）治疗.试验中对患者进行了中位期为3．9年（IQR3．0～4．4）的随访。主要终点包括至死亡发生的时间以及至死亡或因心血管原因住院的时间。采用意向治疗分析。本研究已在ClinicalTrials．gov注册，编号NCT00336336。结果对所有被随机分组的患者进行了分析。全因死亡率在瑞舒伐他汀组中为29％（657例），在安慰剂组中为28％（644例）（校正HR1．00．95．5％CI0．898～1．122，P=0．943）.瑞舒伐他汀组中1305例（57％）患者发生死亡或因心血管原因住院，安慰剂组中则为1283例（56％）（校正HR1．01，99％CI0．908～1．112，P=0．903）.胃肠道反应是两组共同的最常见不良反应[瑞舒伐他汀组34例（1％）vs安慰剂组44例（2％）]结论瑞舒伐他汀10mg／d的治疗对任何原因所致慢性心力衰竭患者的，临床结果无影响，在这些急者中该药物治疗安全性良好。