LC-MS法测定国人血浆中非那雄胺浓度及生物等效性研究

摘要

目的 建立非那雄胺血药浓度的LC-Ms测定法,用于人体生物等效性研究.方法 采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂2mg,用Lc-Ms法测定国人血浆中的非那雄胺浓度.结果 受试制剂和参比制剂的AUCo-24分别为(123.95±25.47)、(126.35+28.16)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(126.12±27.48)、(129.85±29.12)μgh·L;Cmax分别为(22.17±3.83)、(22.48±4.69)μg·L-1;Tmax分别为(3.1±0.6)、(2.9±0.8)h;Tl2分别为(4.2±0.3)、(4.3±0.5)h.受试制剂的相对生物利用度为(99.4±9.2)%.结论 经统计学分析,两种非那雄胺片剂具有生物等效性.