巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能验证

摘要

目的:对本公司研制的人巨细胞病毒(HCMV)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能进行验证.方法:应用间接法研制HCMV IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),对的3批试剂盒的阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、重复性、检测限、批间差等技术指标进行评价,并用1050例样本进行比对试验,结果进行Kappa检验、x2检验.结果:3批试剂盒阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检测限、重复性、批间差均达到要求.同时,经中国食品药品检定研究院检定,3批试剂盒所检项目全部合格.比对试验敏感度为98.92％,特异性为98.60％,与已上市试剂盒的总符合率为98.83％,Youden指数为0.9752,Kappa系数为0.9710,一致性优,x2检验P＞0.05.结论:制备了HCMV IgG抗体检测试剂盒,可应用于临床监测、诊断及预后判断.