HPLC-MS-MS法测定人血浆中苯磺酸氨氯地平的浓度及其药动学

摘要

目的：建立人血浆中苯磺酸氨氯地平高效液相色谱-质谱联用测定法（HPLC-MS-MS），并研究苯磺酸氨氯地平在健康人体内的药动学行为，评价两片剂的生物等效性．方法：采用双交叉试验设计，血样用乙醚-二氯甲烷（2：1）混合液提取，HPLC-MS-MS分离测定，根据血药浓度．时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度，评价生物等效性．结果：苯磺酸氨氯地平的线性范围为0．1986～15．8880ng/mL．苯磺酸氨氯地平受试片和参比片的主要药动学参数分别是：Cmax为（5．9511±2．3623）和（5．5517±1．9781）ng/mL，Tmax分别为（5．89±2．25）和（5．83±1．54）h，AUC（04）分别为（195．6±79．4）和（212．7±72．1）ng/mL·h，AUC（0-∞）分别为（226．1±91．2）和（240．3±82．3）ng/mL·h．结论：本法简便、灵敏、准确，统计分析结果表明两片剂具有生物等效性．