硝苯地平缓释片(Ⅱ)近红外快速检验模型的建立与验证

摘要

目的 建立硝苯地平缓释片(Ⅱ)近红外一致性检验模型和快速定量模型.方法 使用近红外漫反射光谱(NIR)技术并采用化学计量学方法,选择9000～7500 cm-1、6900～5600 cm-1和5000～4250 cm-1的谱段和二阶导数+矢量归一化的预处理方法建立一致性检验模型;选择7500～9750 cm-1的谱段和直线差减法建立一致性检验模型.结果 对收集的6批样品建立一致性检验模型并通过了模型验证;以3批原始样品及6批模拟样品作为校正集建立定量模型经交叉验证,硝苯地平的浓度范围为0.01860～0.09109 mg·mg-1,均方根误差(RMSECV)为0.00195,确定系数(R2)为0.9929;再以3批原始样品作为验证集进行外部验证,预测均方根误差(RMSEP)为0.000531;预测结果与法定方法测得含量结果对比,偏差在1.5％之内.结论 所建模型准确、高效,厂家可用于在线质量监控、快速定量分析,监管部门可用于筛查、打击假劣药品.