磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性和方法学比对性能评估

摘要

目的评估磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的精密性和方法学符合性。方法用CLSI(美国临床实验室标准化协会)EP12-A2和EP15-A2文件两种方法评估试剂精密性。制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,每个浓度样本重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外。选择3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5 d,计算总不精密度。方法学比对参考EP12-A2文件,与临床诊断标准比对,计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的总不精密度小于6%。C50±20%浓度在C5~C95区间之外,精密性验证通过。以核酸为临床诊断标准,灵敏度为95.2%(95%CI:77.3%-99.2%),特异性为98.0%(95%CI:95.6%-99.1%),Kappa值=0.839(P<0.05)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为53.3%(95%CI:40.9%-65.4%),阴性符合率为:93.9%(95%CI:95.0%-98.4%),总符合率为91.3%(95%CI:88.4%-93.6%),Kappa值=0.574(P<0.05)。结论全自动磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性良好,与临床诊断标准符合率高于与同类ELISA方法试剂的符合率,可满足临床应用需求。