伏立诺他含量测定及其稳定性考察

摘要

目的：建立测定伏立诺他含量及有关物质的高效液相色谱法，考察光照、温度和湿度对伏立诺他质量的影响。方法采用Inertsil ODS-SP色谱柱，含量测定以0.1％磷酸溶液(三乙胺调节pH至3.0)-乙腈(70：30)为流动相，有关物质以0.1％磷酸溶液(三乙胺调节pH至3.0)-乙腈(60：40)为流动相；流速1.0 mL·min-1；检测波长242 nm；进样量20μL；柱温30℃；样品超声时间20 min。依据2010年版《中华人民共和国药典》二部附录“原料药与药物制剂稳定性实验指导原则”的有关技术要求进行影响因素实验。结果伏立诺他与各杂质之间均达到良好分离，伏立诺他在20.16~302.4μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9997)。经影响因素实验后伏立诺他含量及有关物质均无明显变化。结论伏立诺他对光照、高温、高湿稳定。