腺苷蛋氨酸及其制剂水分测定方法的建立

摘要

注射用腺苷蛋氨酸为腺苷蛋氨酸直接灌装冻干而成，未添加任何副料，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，是一种保肝药。基诺药厂曾在国内对意大利Knoll Farmaceutici S．P．A药厂生产的该产品进行注册，申报商品名为思美泰（Transmetil），通用名为腺苷蛋氨酸，质量标准收载于《进口药品复核标准汇编》2000年版。近年来，国内有厂家开发研制腺苷蛋氨酸原料，并将原料制成注射用腺苷蛋氨酸进行申报，质量标准中水分的检查照《进口药品复核标准汇编》2000年版收载的注射用腺苷蛋氨酸（思美泰）的方法，原文为：取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，不得过2．5％。