左室整体纵向峰值应变值变化可对老年高危冠状动脉粥样硬化性心脏病进行早期诊断：一项单中心、诊断性临床试验方案

摘要

背景：既往研究表明，组织多普勒成像技术、二维斑点追踪成像技术等可无创地检测冠状动脉粥样硬化性心脏病变，但对无室壁运动异常或冠状动脉粥样硬化性心脏病早期患者，其敏感性和特异性均不高。近年发展的三维纵向应变成像技术，可克服上述缺点，已成为目前比较成熟的一种定量评估心肌功能的新技术。而三维纵向应变成像检测的左室整体纵向峰值是预测高危冠状动脉粥样硬化性心脏病较敏感的指标。目的：观察左室整体纵向峰值应变值变化对老年高危冠状动脉粥样硬化性心脏病的早期诊断价值。方法：研究为单中心、开放性、诊断性试验。选取2013年1月至2018年1月湖北省十堰市太和医院超声科的疑似老年冠状动脉粥样硬化性心脏病患者300例，按冠状动脉造影结果分为3组，低危组100例即右冠状动脉主干、左回旋支中一两支狭窄≥70%，高危组100例即左冠状动脉主干狭窄≥50%或左前降支狭窄≥70%，对照组100例即冠状动脉主干及所有分支狭窄均<50%。所有病例均行常规超声心动图检查后再应用三维纵向应变成像测量各组左室整体纵向峰值应变值，并比较其差异。试验的主要观察指标为左室整体纵向峰值应变值变化诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病的敏感度。试验的次要观察指标为左室整体纵向峰值应变值变化诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病的特异度，阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比及诊断正确率；各组左室整体纵向峰值变化；各组常规超声心动图各检测参数变化；左室整体纵向峰值预测冠状动脉粥样硬化性心脏病高危因素的ROC曲线变化。试验经湖北省十堰市太和医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对试验方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。试验伦理审批[审批单位：十堰市太和医院，审批号：伦理号2013第(03)号]为2013年1月，样本及数据收集时间为2013年1月至2017年12月，结果指标分析时间及试验完成时间为2018年1月。文章结果将以科学会议报告，或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR-DDD-17012839)。讨论：试验希望证实，三维纵向应变成像可发现无室壁运动异常的疑诊冠状动脉粥样硬化性心脏病患者是否存在冠状动脉异常，其敏感性和特异性均较高，左室整体纵向峰值应变值变化可对老年高危冠状动脉粥样硬化性心脏病进行早期诊断，这有助于帮助临床医师早期诊断该类冠状动脉粥样硬化性心脏病患者并及时采取措施，尽可能避免发生严重的心血管不良事件。