单次静滴乳酸卡德沙星注射液在中国健康人体的安全耐受性研究

摘要

目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴乳酸卡德沙星注射液的安全性与耐受性.方法:用区组随机化设计,选择18～40岁健康成人24名,每组12人,男女各半,进行单次3 h和2 h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400 mg的2种滴注速度的安全性评价.观察试验期间发生的药物不良事件及临床症状、体征、实验室指标变化,用方差分析进行数据统计处理.结果:各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围.给药后尿常规、血常规、血生化、心电图等亦未见有临床意义的异常改变.仅1例出现轻度的腹痛、腹泻等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应.试验中未见严重的药物不良反应.结论:2 h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400 mg比较安全.耐受性较好.