不同剂型克拉霉素口服固体制剂质量比较

摘要

目的比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量,并完善质量标准。方法采用法定检验方法结合探索性研究对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果按法定标准检验,249批次样品的合格率为99.6%,不合格项目为干燥失重。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构;不同生产企业溶出曲线存在较大差异;高温会加速主成分降解,高湿条件下样品中水分增大。结论克拉霉素胶囊平均溶出量略低于片和分散片,克拉霉素颗粒的总杂质高于其他剂型。克拉霉素口服固体制剂总体质量较好;现行质量标准有待提高,建议增/修订有关物质检查方法;统一克拉霉素片、分散片、胶囊溶出方法;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温湿度。