尼莫地平口服固体制剂质量分析

摘要

目的:通过对上市尼莫地平口服固体制刺检验与研究,从安全性、有效性等方面对各企业产品质量进行评价.方法:按现行标准检验所有样品,并对各检验项目测定结果进行统计学分析；采用不同溶出介质测定各企业样品的溶出度并绘制溶出曲线；通过体外溶出度结果与体内文献调研相结合的方式评价尼莫地平口服固体制剂的有效性；采用液质联用法对各企业主要杂质进行初步定性,结合苛刻试验、考察调研等方式确定杂质的来源,并通过在实验室中进行制备的方式确定杂质的结构.结果:按现行标准检验227批样品,结果1批不合格,不合格率为0.44％,不合格项均为溶出度.结论:本品的现行标准基本可行.建议本品国内仿制药生产企业进一步优化处方工艺,采用与原研药一致或近似的固体分散技术生产本品以提高有效性；同时加强原料药的生产管理,有效避免合成中间体的交叉污染,提高本品的安全性.