国外新批准上市的药物新制剂新剂型（227）

摘要

1美国FDA批准婴儿专用剂量胰脂肪酶控释胶囊上市美国FDA批准Digestive Care公司胰脂肪酶（pancrelipase）产品（商品名：Pertzye）上市，用于治疗囊性纤维化引起的外胰腺酶缺乏。每一口服控释胶囊含碳酸盐合缓冲的肠溶包衣微球，粒径0．8～1．4mm为4000美国药典（USP）单位酯酶（lipase），粒径0．8—2．2mm为8000和16000USP单位。