美国药典

摘要： 目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。

摘要： 无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP 43-NF38该章节译出,以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。

摘要： 目的:通过对国内外药典的试药通则进行全面比较,探讨如何修订完善《中国药典》试药通则.方法:对中、日、英、美四国药典及欧洲药典从试药通则的通用要求,体例格式,具体品种的分类分级以及关键指标的限度和方法等方面分别进行对比和讨论.结果 与结论:《中国药典》试药标准应与国家化学试剂标准相协调,通用技术要求应丰富,试药品种的关键质量要求及其检测方法需增加,以使试药通则切实起到对药品检测的指导作用.

摘要： 目的 比较并讨论中国药典和美国药典中阿莫西林有关物质的测定方法,为阿莫西林原料药有关物质检测提供科学依据.方法 采用中国药典2015年版(ChP2015)和美国药典42版(USP42)收载的阿莫西林有关物质方法,分别对系统适用性混合溶液、相对响应因子试验、强制降解试验和样品进行有关物质检测,对色谱行为、已知杂质、有关物质测定结果和杂质控制策略等进行比较.结果 两国药典方法中色谱条件、系统适用性要求和杂质控制策略存在较大差异,USP方法对特定杂质的分离效能优于ChP,且样品中检出的杂质数量和总杂含量均高于ChP,较ChP方法多检出一个已知杂质C,其他已知杂质含量无明显差异.结论 建议在USP收载的阿莫西林有关物质方法基础上进一步优化色谱条件,提高方法的分离效能,从而更加有效控制本品的有关物质.

摘要： 目的:比较分析中国药典、美国药典和日本药典分别对0.1 mol/L硫代硫酸钠滴定液的配制与标定要求的异同,通过对比分析不同方法标定的结果,对其进一步应用有一定的指导意义.方法:采用容量分析法;以重铬酸钾和碘酸钾为基准物,淀粉指示液为指示剂,用0.1 mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定至终点.以基准物取样量和标定中滴定液用量,计算出F值.结果:在室温20°C,根据《中国药典》2020版、《美国药典》43版和《日本药典》17版标定F值分别为0.1014、0.1016、0.1014.

摘要： 目的 将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中.方法 将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围.采用经验证的HL60-IL6单核细胞活化反应测定法对细菌内毒素工作标准品进行效价测定,并比较与其标示量的一致性.结果 专属性考察结果符合可接受标准.相对偏差的置信区间均在-11％～12％内,直线回归方程斜率在0.8～1.25内,中间精密度均低于20％,线性相关系数为0.967,大于0.95,均符合可接受标准.相对效价水平范围为0.64～1.56.采用经验证的HL60-IL6法进行7次效价测定结果的平均值为每支81.9 EU,置信区间为每支75.04～ 89.36 EU,与标示值(每支80 EU)一致.结论 采用HL60-IL6法进行内毒素工作标准品效价测定的结果与其标示量一致,该法可用于细菌内毒素工作标准品的效价测定.

摘要： 目的:建议完善《中国药典》试药通则,提高药品检验结果的准确性.方法:结合药品检验工作,比较《中国药典》试药通则和国家化学试剂标准以及USP试药通则的差异.结果:《中国药典》试药通则相较于USP的项目和要求均较为简单,且与国家化学试剂标准存在着一定的差异,不利于试药质量的评价和在实际工作中的试药选择.结论:应尽快完善《中国药典》试药通则中的相关内容,确保选用的试药符合药品检验检测的要求.

摘要： 目的:对国内外制药环境用消毒剂标准进行比对,探讨中国药典消毒剂相关标准制定的方向.方法:对美、日两国药典、《消毒技术规范》2002版和欧洲标准从消毒剂分类、效能验证方法等方面分别进行对比和讨论.结果 与结论:国外药典是建立中国药典消毒剂标准的主要参考,行业标准可在方法上作出补充.

摘要： 《中华人民共和国药典》、美国药典(USP)及欧洲药典(EP)等均指出具有抑菌性产品的微生物计数、检测、抑菌效力检查或无菌检查,应首先中和其抑菌性,并需对中和抑菌性的方法进行验证.《美国药典》通则药品微生物回收的验证首次详细阐释了中和方法验证方案的设计和试验结果的判定,对于完善药品微生物检查方法、保证微生物检测结果准确,具有指导意义.本文将《美国药典》(USP42-NF37 2S)通则章节译出,以期为医药界的科研工作者提供参考.

摘要： 水柠檬酸分子式：C6H8O7.H2O，2-羟基1、2、3三羧基戊三酸一水化合物。本文介绍了水柠檬酸的药学标识、美国药典中的柠檬酸溶液所涉及到相关标准。

摘要： 文章介绍了美国药典有关药用水的生产工艺、水质指标与检测方法,药用水的微生物污染及其控制和药用水生产设备的验证与认定等规定与要求,旨在提高我国药用水生产和管理水平.

摘要： 药典中药物的检测，大部分均采用了液相色谱的方法。然而，对阴离子、阳离子和有机酸等极性亲水性成分的检测，离子色谱法更具优势。离子色谱法，以阴离子或阳离子交换柱分离，电导检测器检测，实现上述化合物的分析。本文汇总了离子色谱（IC）在欧洲药典、美国药典及中国药典中的应用方法。

摘要： 目的 测定五味子糖浆中防腐剂对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌, 白色念珠菌和黑曲霉的抑菌作用。方法 将5种微生物接种在五味子糖浆中,经不同时间，用微生物限度检查测定其防腐效力。结果 对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌, 白色念珠菌有较强的抑菌作用.结论 五味子糖浆中防腐剂的防腐效力符合《美国药典》标准。

摘要： 无水柠檬酸分子式：C6H8O7，2-羟基1、2、3三羧基戊三酸。无水柠檬酸按以不含结晶水分析为计算依据的，它的含量应在百分之99.5到百分之100.5之间。本文介绍了该无水柠檬酸药学标识，并分析了其相关物质含量。

摘要： 无水柠檬酸钠分子量：258.07，分子式：Na3C6H5O7，1，2，3三羧基，2羟基三钠盐。本文介绍了柠檬酸钠的包装和存储方式、鉴别方法。

摘要： 柠檬酸钾的分子式：C6H5K3O7·H2O，分子量：324.411，2，3，三羧基，2羟基柠檬酸三钾盐。本文介绍了柠檬酸钾的包装和存储方式、鉴别方法。

摘要： 本发明公开了一种鉴别药典中3种药用石斛的荧光PCR检测试剂盒及应用。该检测试剂盒包括金钗石斛、鼓槌石斛和流苏石斛的特异引物和特异探针，以及石斛属通用引物和通用探针，其序列如SEQ No.1‑12所示。本发明以特异性荧光探针与模板配对，具有高度的特异性与专一性，并且扩增效率高，灵敏度高，准确率高，重现性好，检测周期短，能在1.5小时内完成检测，且能实时检测DNA扩增反应，为2015版药典中记载的3种药用石斛的品质和真实性提供有力的保障。

摘要： 本发明涉及一种将硫酸庆大霉素中西索米星和小诺米星含量降到2012年中国药典标准要求的工艺，即PIPO-02大孔树脂柱吸附分离纯化，加压连续层析，工艺流程简单，成本低，效益高，环保，柱子能在线活化再生，适合工业化生产符合新药典标准的硫酸庆大霉。硫酸庆大霉素为氨基糖苷类抗生素，是以用氢氧化钠溶液溶解；根据HPLC的出峰顺序，使用PIPO-02树脂柱，四节串联，在高效加压泵驱动下连续层析，直到获得最终产品。

摘要： 本发明公开了一种盐酸二甲双胍欧洲药典杂质B的纯化方法，创造性地采用乙酸和水混合溶剂进行精制，发明包括以下步骤：（1）将按照美国专利US2537834制备的杂质B粗品用乙酸回流搅拌，降至室温，过滤，丙酮漂洗；（2）将上述固相用乙酸和水的混合溶剂重结晶，过滤，丙酮漂洗得到高纯度的杂质B。本方法所用原材料价格低廉；所用方法简单易行，无苛刻反应条件；产品收率相对较高；得到的产品纯度高。

摘要： 本文描述了用于查询对于可用的分子靶向疗法的单个癌症易感性的遗传药典。

摘要： 本发明药物研究属于技术领域，具体为槐角丸含量测定药典方法耐用性的实验方法，提出了以键合苯基多孔硅胶微球为填充剂（ChromCoreTM Phenyl 5um 4.6×150mm）；以2%冰醋酸溶液为流动相A，以甲醇‑乙腈（2：1）混合溶液为流动相B，流速每分钟1.2ml；槐角苷检测波长为260nm，柚皮苷和黄芩苷检测波长为280nm；柱温：50°C的检测方法对槐角丸含量进行检验；本发明，对2015年版《中国药典》中槐角丸的含量检测方法进行试验，发现同一样品用不同品牌的苯基柱测定含量时结果相差较大，并提根据实验结果提出了能够更为准确检测出槐角丸含量数据的方法，且耐用性强，值得大力推。

摘要： 本发明报道了一种氨磺必利药典杂质的制备方法，具体为一种氨磺必利药典杂质D的制备方法。该方法操作简单易行、条件温和、收率高、能耗及污染少，适合实验室级别的标准品制备。

摘要： 本实用新型适用于对药物中有害杂质砷盐的检测仪器。全套仪器由发生瓶和吸收装置组成。它既可检查砷盐限量，又可方便地测定砷盐准确含量，满足药品质量控制的需要。

摘要： 本实用新型公开了一种用于药典检验的可拆卸式组合套筛，包括底盘、分样筛以及盖子；分样筛包括筛套以及与筛套可拆卸连接的筛网组件；筛网组件包括筛网，筛网沿周向边缘连接有边框，边框开设有多个限位孔；筛套内壁设置有用于承接筛网的挡台，筛套侧壁螺纹连接有若干与所述限位孔相适配插接的定位顶丝。由于一个或者两个筛套可配合9个型号的筛网组件，可以实现自由组合，节省存放空间，节约制作材料，降低了成本。在底盘和/或筛套的侧壁开设有出料口，同时配备封闭机构，封闭机构可将出料口封闭/打开；另外，还配置有出料漏斗可以安装在出料口处，利于样品倒出，方便操作，可减少药粉损失。

摘要： 本实用涉及一种药典筛存放装置。目前所使用的常规药典筛的目数大小通过人的肉眼很难区分药典筛的目数大小，在查找所使用目数的药典筛费时费力。一种药典筛存放装置，其组成包括：立柱（1）和存放架（2），立柱的一端与横梁板（3）的一端连接，横梁板的另一端与存放架的一端固定连接，存放架的另一端通过支撑板（4）与同一水平面上另一侧的存放架固定连接，立柱底部连接有盘架（5），最底部支撑板与盘架固定连接，立柱上插入有扣件（6），存放架内放置有一组目数不同的药典筛（7），药典筛上套入有弹性胶带（8），一组存放架的直径相同。本实用新型应用于中药领域。

摘要： 本发明公开了一种制备符合欧洲药典和美国药典琥珀酸美托洛尔专论的方法，包括如下步骤：(1)通过正交试验确定环氧化物与异丙胺的最佳摩尔比：(2)减压蒸馏反应物以尽可能除去残留异丙胺。本发明方法减少了美托洛尔中残留异丙胺，使用本发明合成的美托洛尔生产的琥珀酸美托洛尔溶液澄清，符合欧洲药典/英国药典和美国药典的标准，产品质量高；减少了后处理步骤，避免使用萃取溶剂，不仅节约了生产成本而且有利于商业生产。