妇炎平洗剂制备工艺及质量标准研究

摘要

据WHO估计，全球每年女性生殖道感染的新发病例数高达3.33亿人次。据相关机构在全国15个省、直辖市50个市（区）的流行病学调查结果表明，我国城市已婚女性生殖道感染的发病率为42.9％。妇炎平是一种中药制剂，其主要成分为苦参、硼酸、枯矾、苦木、珍珠层粉等，具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒的功能，用于湿热下注，带脉失约，赤白带下，阴痒阴肿，以及滴虫、霉菌、细菌引起的阴道炎、外阴炎等。目前国内有妇炎平胶囊剂、散剂、泡腾片，为丰富临床用药剂型，本课题将其改为洗液，以方便临床应用。
　　本文研究了妇炎平洗剂的制备工艺，采用平行试验法优选并确定了其最佳工艺参数，其工艺确定为:冰片、薄荷脑用适量乙醇溶解，蛇床子10 g粉碎成最细粉，剩余的蛇床子用6倍量85％乙醇渗漉，苦参用6倍量50％乙醇渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至无醇味，苦木用80％乙醇热提二次，每次2小时，提取液过滤，回收乙醇，浓缩至无醇味。将冰片及薄荷脑溶液、珍珠层粉、盐酸小檗碱、硼酸、枯矾和蛇床子细粉与上述几种溶液混合，加入适量辅料，研磨，加水制成1000 mL，分装，即得。
　　对制剂的质量控制进行了研究，提高了妇炎平洗剂的质量标准，盐酸小檗碱、苦木、蛇床子素、苦参碱及冰片、薄荷脑的采用薄层色谱鉴别，斑点清晰，专属性强;采用用高效液相色谱法测定样品中盐酸小檗碱的含量，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液[0.05 mol/L磷酸二氢钾和0.05 mol/L庚烷磺酸钠(1∶1)，含0.2％三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0]-乙腈(60∶40)为流动相，结果表明盐酸小檗碱在20.32～81.28μg/mL范围内呈良好线性关系，平均加样回收率为98.36％，RSD=1.87％，测得三批妇炎平洗剂中盐酸小檗碱的含量均符合规定。此外，还对三批样品进行了稳定性试验（长期稳定性考察9个月及加速试验考察6个月）的考察。实验结果表明优选的妇炎平洗剂提取纯化和制剂工艺合理可行，建立的质量控制方法可以有效地控制制剂质量，产品质量稳定，可以进一步开发应用于工业化生产，为新药研究提供了实验依据。

目录

声明

摘要

英文缩略词

第一章 妇炎平使用及研究概况(综述)

第二章 妇炎平洗剂制备工艺研究

1．材料和仪器

2．实验方法及结果

2．1 提取工艺研究

2．2 剂型的选择

2．3 处方的确定及制法

2．4 中试研究

3．讨论

第三章 妇炎平洗剂质量标准及初步稳定性研究

1．材料与仪器

2．方法与结果

2．1 性状

2．2 薄层鉴别

2．3 检查

2．4 含量测定

3．初步稳定性研究

3．1 试验材料

3．2 方法

3．3 考察方法及结果

3．4 结论

4．讨论

5．质量标准(草案)

第四章 妇炎平洗液药理初步研究

1．实验材料

1．1 试验药物

1．2 试验动物

1．3 试验条件

1．4 试验内容

1．5 结论

参考文献

致谢

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