不同厂家香丹注射液中丹参素和原儿茶醛含量的比较

摘要

目的：建立一种用高效液相色谱同时测定香丹注射液中丹参素和原儿茶醛含量的方法，并比较不同厂家的香丹注射液中丹参素和原儿茶醛含量的差异，以控制香丹注射液的质量。方法：色谱柱为Alltima C18柱(4.6mm×15 cm，5μm);流动相为甲醇-0.5％冰醋酸(90：10);检测波长为280 nm;流速为1.0 ml·min-1;柱温为25℃;进样量为10μl。结果：丹参素进样量在0.26～1.58μg范围内线性良好，回归方程为：y=6433.7x+18540，r=0.999 5，平均回牧率为99.38％，原儿茶醛进样量在0.12～0.73μg范围内线性良好，回归方程为：y=42039x+52708，r=0.999 6，平均回收率为99.38％。共测定12家企业生产的16批香丹注射液，丹参素含量范围为：1.02～2.08 mg·mL-1，原儿茶醛含量范围为：0.24～0.51 mg·mL-1。结论：该方法简便、准确，可用于测定香丹注射液中丹参素和原儿荼醛的含量;不同厂家生产的香丹注射液之间存在显著质量差异，建议厂家重视原药材质量，改善制剂工艺，提高产品质量。