预填充式注射器和制备预填充式注射器的方法

摘要

制备预填充式注射器(1)的方法包括：(i)获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12)，注射器筒体(11)具有开口端(111)和与开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112)，针适配器罩帽(12)组装在注射器筒体的尖端(112)上，其中，针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121)，橡胶元件(121)紧密地密封注射器筒体(11)的尖端(112)的孔口(113)，并通过第一次灭菌将注射器筒体与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起灭菌，第一次灭菌包括以下主步骤：在约40％至约100％的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下将注射器筒体(11)与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷约5小时至约60小时；(ii)经注射器筒体(11)的开口端(111)将药物物质(14)填充到注射器筒体的内部空间中；(iii)通过使橡胶止挡件(13)前进穿过注射器筒体(11)的开口端(111)来密封注射器筒体(11)的内部空间；(iv)将注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起包装，以及(v)将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起进行第二次外表面灭菌。针适配器罩帽(12)的橡胶元件(121)以及橡胶止挡件(13)由具有例如在1个大气压下不超过64立方厘米每平方米每天的较低的透氧率的橡胶材料制成。第二次外表面灭菌包括以下主步骤：在约40％至约100％的相对湿度和约25℃至约45℃的温度下，将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷中约3小时至约30小时。第二次外表面灭菌的持续时间、相对湿度和温度中的至少一者实质上低于第一次灭菌的相应的持续时间、相对湿度或温度。