一种用于分析依鲁替尼及依鲁替尼制剂有关物质的HPLC方法以及这些杂质做参比标准的用途

摘要

本发明属于药物合成领域。具体地，本发明涉及依鲁替尼(1‑[(3R)‑3‑[4‑氨基‑3‑(4‑苯氧基苯基)‑1H吡唑并[3，4‑d]嘧啶‑1‑基]‑1‑哌啶基]‑2‑丙烯‑1‑酮)制备过程中出现的杂质及对依鲁替尼制剂进行分析的方法。检测杂质的方法包括如下步骤：(1)将依鲁替尼或含有依鲁替尼的药物溶解在溶剂中以制备样品溶液；(2)将化合物A～H中任何一种或多种的样品溶解在溶剂中以制备参比标准溶液或对照品溶液；(3)对样品溶液和参比标准溶液实施色谱技术；以及(4)通过参照该参比标准溶液中化合物A‑H的一种或多种，测定依鲁替尼或含有依鲁替尼的药物中化合物A～H中的任何一种或多种的存在。