一种利用高效液相色谱法检测药品中低限度杂质的方法及应用

摘要

本发明公开了一种利用高效液相色谱法检测药品中低限度杂质的方法及应用，通过将待测药品两次成盐修饰转换，得到含有高浓度的供试品溶液，利用高效液相色谱法检测供试品溶液中目标杂质的含量。可以将药品和基因毒性杂质有效分离，显著提高供试品溶液和基因毒性杂质对照品溶液的浓度，满足高效液相色谱法的检测限度要求，在一些低限度杂质检测方面可弥补实验室未配备质谱仪的缺陷，避免委托第三方检测，有助于降低企业的研发投入。基于该方法提出的一种JD56192原料药或药物制剂中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的定量分析方法，可有效分离JD56192与对甲苯磺酸乙酯，经方法学验证结果符合要求，精准性高，专属性强，操作简单、快速。