一种药物中亚硝胺类杂质的检测方法

摘要

本发明提供一种药物中亚硝胺类杂质的检测方法，使用高效液相色谱‑三重四级杆串联质谱仪进行检测，并采用外标法计算药物供试品中亚硝胺类杂质的含量。本发明能够同时检测8种亚硝胺类杂质，8种亚硝胺类杂质的信噪比均大于10，并且N‑亚硝基二异丙基胺和其同分异构体N‑亚硝基二正丙基胺的分离度大于1.5，该方法具有灵敏度高，专属性强，分析快速，抗干扰性强的优点，尤其适用于盐酸二甲双胍亚硝胺类杂质的检测。