一种介入二尖瓣及包括其的介入二尖瓣置换系统

摘要

本发明提供了一种介入二尖瓣及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述介入二尖瓣包括支柱框架；所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构；所述支柱框架的内部设置有至少三片生物组织瓣叶，所述瓣叶与支柱框架之间通过织物连接。本发明通过在所述支柱框架设置环形翻边结构，替代了在金属框架外周倾斜设置锚定件的传统方式，能够进一步地提高介入二尖瓣的牢固性。同时，所述介入二尖瓣可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管依次植入两个较小尺寸的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，支柱框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入二尖瓣及包括其的介入二尖瓣置换系统。

背景技术

二尖瓣返流是最常见的二尖瓣膜疾病，针对二尖瓣返流患者的治疗方式通常有修复和置换两种方式，修复是首选和最佳方式。其中，二尖瓣修复方式之一的瓣环环缩术采用的瓣膜成形环产品数量众多，主要分外科和介入两大类。但当修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，此时通常病人自身条件无法再次进行外科手术，因此需采用经导管二尖瓣置换(TMVR)。

CN209301400U公开了一种人工二尖瓣介入置换装置，包括支撑体和人工瓣叶，所述支撑体下缘横截面为“D”型，所述支撑体从上至下周长逐渐缩小的锥筒结构，在支撑体下缘连接若干人工瓣叶。

CN106963519A公开了一种于在心脏的自体二尖瓣区域处植入的假体二尖瓣装置。假体二尖瓣接合增强装置包括由支架框架和附接到支架框架的瓣元件组成的主体，其中主体具有密封区段和瓣承载区段；主体的密封区段的形状在压缩状态下具有在心脏收缩过程中适于自体二尖瓣的接合区域的形式，并且在主体的密封区段中，支架框架的径向刚性低于瓣承载区段的径向刚性；假体二尖瓣接合增强装置进一步包括至少一个锚固元件，所述至少一个锚固元件连接到主体并且能够将所述主体锚固在心脏的自体二尖瓣区域中。

TMVR目前采用的介入二尖瓣产品通常是单瓣介入治疗，主要是由记忆合金框架内附着生物组织瓣叶及部分包覆在金属上的织物组成，并且由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大。手术时通常走经心尖路径，而介入二尖瓣因尺寸较大导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或发生故障。此外，还由于介入二尖瓣尺寸较大，故其深入左心室部分也会较多，容易与腱索缠绕，影响正常工作，甚至导致故障。

因此，提供一种通过更小瓣的开口面积之和足以满足人体需求的介入二尖瓣及包括其的介入二尖瓣置换系统是本领域的研究重点。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种介入二尖瓣及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述介入二尖瓣可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管依次植入两个较小尺寸的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，金属框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少。两个较小瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种介入二尖瓣，所述介入二尖瓣包括支柱框架；所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构；所述支柱框架的内部设置有至少三片生物组织瓣叶，所述瓣叶与支柱框架之间通过织物连接。

在本发明中，通过在所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构，替代了在金属框架外周倾斜设置锚定件的传统方式，能够进一步地提高介入二尖瓣的牢固性，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力过高导致的瓣膜脱落移位问题。而且所述介入二尖瓣还可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管依次植入两个较小尺寸的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，金属框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，仍能保证两个较小瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。

优选地，所述环形翻边结构至少设置于植入体内后的瓣膜流出侧。

在本发明中，所述瓣膜流出侧指的是血流从瓣膜流出的一侧，在该端的金属框架设有环形翻边结构，可从左心室一侧反向扣住瓣膜支架，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力导致瓣膜脱落移位。

优选地，所述环形翻边结构设置于所述支柱框架的两侧。

在本发明中，优选在瓣膜流入侧也是设置环形翻边结构，所述瓣膜流入侧指的是血流从瓣膜流入的一侧，在该端的金属框架再设置一个环形翻边结构，可从左心房一侧反向扣住瓣膜支架，防止心脏舒张时，血流从打开的二尖瓣流入侧流入时产生的压力导致瓣膜向左心室移位。

优选地，所述环形翻边结构为具有弧度的金属圆环。

优选地，所述金属圆环的材质为镍钛合金和/或钴铬合金。

优选地，所述金属圆环的翻边弧度为50-80°，例如可以是50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°等。

优选地，所述金属圆环的内径与支柱框架的内径相同，所述金属圆环的外径为21-27mm，例如可以是21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm等。

优选地，所述环形翻边结构为法兰状结构，并与所述支柱框架的边缘过盈配合连接。

优选地，所述介入二尖瓣具有的扩张方式包括球扩或者自膨。

优选地，所述介入二尖瓣的扩张方式为球扩，所述支柱框架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。

本发明所述介入二尖瓣的扩张方式为球扩是，通过采用记忆合金材料，可以任意调整支架的尺寸，使得其达目标位置后释放，迅速撑开，抵住心室壁。

优选地，所述介入二尖瓣的扩张方式为自膨，所述支柱框架的材质为钴铬金属。

优选地，所述支柱框架为具有连续网格结构的直筒圆柱金属框架。

优选地，所述支柱框架的内径为18-24mm，例如可以是18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm等，所述支柱框架的高度为12-15mm，例如可以是12mm、13mm、14mm、15mm等。

优选地，所述网格结构为菱形网格。

优选地，所述菱形网格的面积为15-45mm

本发明将金属框架的网格形状设计为适宜大小的连续菱形网状结构，以提高内层支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致内层支架断裂。

优选地，所述织物包括涤纶和/或PTFE。

优选地，所述织物包覆于所述支柱框架的内侧。

优选地，所述织物的厚度为0.1-0.5mm，例如可以是0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm等。

优选地，所述瓣叶的边缘依次对接合拢形成一个平面，合拢后的瓣膜结构中心形成小孔。

优选地，所述小孔的孔径为1.5mm以下，例如可以是1.5mm、1.2mm、1.0mm、0.8mm、0.5mm、0.1mm等。

在本发明中，上述瓣叶结构可有效防止回流。

第二方面，本发明提供一种介入二尖瓣置换系统，所述介入二尖瓣置换系统包括瓣膜支架和至少两个如第一方面所述的介入二尖瓣。

优选地，所述介入二尖瓣设置于瓣膜支架内。

需要说明的是，任意符合规格的瓣膜支架都可嵌入本发明的介入二尖瓣进行适配，下面例举其中一种可配套使用的瓣膜支架。

优选地，所述瓣膜支架包括金属框架，所述金属框架的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环；所述金属框架由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构；所述金属框架的两端分别设置有两股连接丝，所述两股连接丝分别将金属框架两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝分别呈X形相交，将金属框架的两端的界面切割成8字形。

优选地，所述瓣膜支架中，所述支撑环由金属框架延伸出的金属丝构成的多个U形结构组成。

优选地，所述瓣膜支架中，所述支撑环还包括包裹在所述U形结构间的织物层。

优选地，所述瓣膜支架中，所述金属框架的外周面倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件；所述倒勾式锚定件设置在菱形网状结构的顶点上，且相互连接的菱形网状结构的顶点仅设置一个倒勾式锚定件。

优选地，所述瓣膜支架具有压缩形态和展开形态，所述瓣膜支架在压缩形态下借助输送装置植入体内，植入目标位置处切换为展开形态，从而固定于瓣膜处；在展开形态下，所述支撑环位于左心房，所述金属框架位于左心室，通过倒勾式锚定件对瓣膜支架进行固定。

优选地，所述介入二尖瓣在瓣膜流出侧一端的支柱框架设有环形翻边结构，所述环形翻边结构从左心室一侧反向扣住瓣膜支架。

优选地，所述介入二尖瓣在瓣膜流入侧一端的支柱框架设有环形翻边结构，所述环形翻边结构从左心房一侧反向扣住瓣膜支架。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明提供了一种介入二尖瓣，可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管向外层支架内依次植入两个本发明提供的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，该介入二尖瓣的金属框架可做到比单个介入二尖瓣的金属框架更坚固，且该介入二尖瓣的金属框架进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，两个较小介入二尖瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。

附图说明

图1为本发明翻边设置于支柱框架的一侧的介入二尖瓣结构示意图；

其中，1-支柱框架；2-环形翻边结构；3-生物组织瓣叶。

图2为翻边设置于支柱框架的两侧的介入二尖瓣结构示意图；

其中，1-支柱框架；2-环形翻边结构；3-生物组织瓣叶。

图3为本发明翻边设置于支柱框架的一侧的介入二尖瓣结构的正视图；

其中，1-支柱框架；2-环形翻边结构；3-生物组织瓣叶。

图4为本发明翻边设置于支柱框架的一侧的介入二尖瓣结构的俯视图；

其中，2-环形翻边结构；3-生物组织瓣叶。

图5为本发明提供的生物组织瓣叶的结构示意图；

其中，3-生物组织瓣叶。

图6为本发明提供的介入瓣膜支架的结构示意图；

其中，4-支撑环，5-金属框架，6-倒勾式锚定件，7-连接丝，8-U形结构。

具体实施方式

需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

在一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣，所述介入瓣膜支架如图1所示，所述介入二尖瓣包括支柱框架1；所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构2；所述支柱框架的内部设置有至少三片生物组织瓣叶3(如图5所示)，所述瓣叶3与支柱框架1之间通过织物连接。

进一步地，所述环形翻边结构2至少设置于植入体内后的瓣膜流出侧。

需要说明的是，如图1所示，瓣膜流出侧(即血流从瓣膜流出的一侧)一端的金属框架设有环形翻边结构2，可从左心室一侧反向扣住瓣膜支架，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力导致瓣膜脱落移位。

作为本发明一种优选的技术方案，所述环形翻边结构2设置于所述支柱框架1的两侧。

需要说明的是，如图2-4所示，瓣膜流入侧(即血流从瓣膜流入的一侧)一端的金属框架可以选择设有环形翻边结构2，可从左心房一侧反向扣住瓣膜支架，防止心脏舒张时，血流从打开的二尖瓣流入侧流入时产生的压力导致瓣膜向左心室移位。

需要说明的是，本发明通过在所述支柱框架1至少一侧的边缘设置有环形翻边结构2，替代了在金属框架外周倾斜设置锚定件的传统方式，能够进一步地提高介入二尖瓣的牢固性，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力过高导致的瓣膜脱落移位问题。而且所述介入二尖瓣还可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管依次植入两个较小尺寸的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，金属框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，仍能保证两个较小瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。

进一步地，所述环形翻边结构2为具有弧度的金属圆环。

进一步地，所述金属圆环的材质为镍钛合金和/或钴铬合金。

进一步地，所述金属圆环的翻边弧度为50-80°。

进一步地，所述金属圆环的内径与支柱框架的内径相同，所述金属圆环的外径为21-27mm。

进一步地，所述环形翻边结构2为法兰状结构，并与所述支柱框架1边缘过盈配合连接。

进一步地，所述介入二尖瓣具有的扩张方式包括球扩或者自膨。

进一步地，所述介入二尖瓣的扩张方式为球扩，所述支柱框架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。

进一步地，所述介入二尖瓣的扩张方式为自膨，所述支柱框架的材质为钴铬金属。

进一步地，所述支柱框架1为具有连续网格结构的直筒圆柱金属框架。

进一步地，所述支柱框架1的内径为18-24mm，所述支柱框架1的高度为12-15mm。

进一步地，所述网格结构为菱形网格；

进一步地，所述菱形网格的面积为15-45mm

进一步地，所述织物包括涤纶和/或PTFE。

进一步地，所述织物包覆于所述支柱框架的内侧。

进一步地，所述织物的厚度为0.1-0.5mm。

进一步地，所述瓣叶的边缘依次对接合拢形成一个平面，合拢后的瓣膜结构中心形成小孔。

进一步地，所述小孔的孔径为1.5mm以下。

再另一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统，所述介入二尖瓣置换系统包括瓣膜支架和至少两个如第一方面所述的介入二尖瓣。

优选地，所述介入二尖瓣设置于瓣膜支架内。

需要说明的是，任意符合规格的瓣膜支架都可嵌入本发明的介入二尖瓣进行适配，下面例举其中一种可配套使用的瓣膜支架。

在另一个具体实施方式中，如图6所示，所述瓣膜支架包括金属框架5，所述金属框架5的一端边缘处沿周向外沿设置有支撑环4；所述金属框架5由曲面直壁和平面直壁围成，形成D形直筒状结构；所述金属框架5的两端分别设置有两股连接丝7，所述两股连接丝7分别将金属框架5两端曲面直壁边缘和平面直壁边缘连接；且每端的两股连接丝7分别呈X形相交，将金属框架5的两端的界面切割成8字形。

进一步地，所述瓣膜支架中，所述支撑环4由金属框架延伸出的金属丝构成的多个U形结构8组成。

进一步地，所述瓣膜支架中，所述金属框架5的外周面倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件6；所述倒勾式锚定件6设置在菱形网状结构的顶点上，且相互连接的菱形网状结构的顶点仅设置一个倒勾式锚定件6。

进一步地，所述介入二尖瓣在瓣膜流出侧一端的支柱框架设有环形翻边结构，所述环形翻边结构从左心室一侧反向扣住瓣膜支架。

优选地，所述介入二尖瓣在瓣膜流入侧一端的支柱框架设有环形翻边结构，所述环形翻边结构从左心房一侧反向扣住瓣膜支架。

在另一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统的植入方法，包括如下步骤：

通过输送装置将介入瓣膜支架带入患者体内，当到达目标位置时，释放介入瓣膜支架，此时介入瓣膜支架会由收缩状态迅速撑开，并抵住心室，随后通过导管向外层支架内依次植入两个本发明提供的介入二尖瓣。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。