一个盐酸右美托咪定新杂质及其制备方法

摘要

本发明涉及了一个盐酸右美托咪定新杂质，即2,4‑双[1‑(2,3‑二甲基苯基)乙基]‑1H‑咪唑，及其制备和纯化方法；其制备方法由1‑(1‑氯乙基)‑2,3‑二甲苯与N‑三甲基硅咪唑在路易斯酸条件下反应并纯化得到。该杂质结构新颖，本发明为首次报道，且难以完全去除对盐酸右美托咪定注射液产品的用药安全性和有效性有较大影响，对盐酸右美托咪定原料药及制剂的质量控制有着重大意义。本发明提出的制备方法具有方法简单，操作方便，产品纯度高等特点，可应用于盐酸右美托咪定的杂质对照品研究。本发明提出的纯化方法具有方法简单，操作方便，精制效果好，收率高，成本低，可工业放大生产等特点，对盐酸右美托咪定的原料药生产工艺研究有重大意义。