用于治疗急性软组织损伤的九味栀红搽剂及其制备方法

摘要

本发明公开了用于治疗急性软组织损伤的九味栀红搽剂及其制备方法，涉及医药技术领域。九味栀红搽剂包括：栀子700~1300份、红花700~1300份、威灵仙350~650份、当归350~650份、土鳖虫210~390份、冰片210~390份、乳香70~130份、没药70~130份、血竭70~130份。制备方法为：每份药材为1g，按照处方量比例称取除冰片之外的药材，混匀后粉碎，过筛，以1g药材∶1ml溶剂的比例，先使用4~6倍体积70%~90%乙醇浸渍48h后缓慢渗漉，收集初始渗漉液备用，再加入4~6倍体积70%~90%乙醇缓慢渗漉，渗漉液减压浓缩至无醇味后，与初始渗漉液合并，加入粉碎后的处方量比例冰片，加入适量95%乙醇使均匀分散，再加入纯水将溶液总量调整为药材总量的6.21~6.61倍体积乙醇溶液，摇匀后分装，即得。对治疗急性软组织损伤具有较好的消肿止痛作用。

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及九味栀红搽剂在制备急性软组织损伤治疗药物中的应用。

背景技术

急性软组织损伤(acute soft tissue injury)是一种临床常见的骨科损伤，通常是指人体肌肉、肌腱、韧带等因跌、扑、闪、扭、冲撞等造成的闭合性损伤[曹晴晴，沈霖，杨艳萍，等.黑骨藤伸筋透骨喷雾剂治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的Ⅲ期临床研究.中西医结合研究，2009，1(5)：244-246.]。常见皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱韧带、骨膜、关节囊等软组织损伤，并合并周围神经血管的损伤；主要症状表现为患者患处青紫瘀斑、肿胀疼痛，或伴有功能障碍[张贵富，王志义.中医药治疗软组织损伤的作用机理研究进展.中国中医药科技，2011，18(2)：174-175.]。一般情况下，患者发生急性软组织损伤虽无严重后果，但也一定程度影响患者工作、学习和生活。急性软组织损伤治疗的关键在于消除疼痛和解除痉挛[周本成，沈坚.腕踝针结合针刺“阿是穴”与体针治疗急性软组织损伤166例.浙江中医杂志，2008，43(8)：469-470.]。现代医学主要采用早期制动、包扎、局部封闭、药物、理疗等方法进行治疗，一般口服或外用解热镇痛药、非甾体抗炎药以控制症状，严重时短期加用激素。以上药物使用过程中往往疗效欠佳，且易伴有不良反应发生[McGettigan P，HenryD.Current problems with non-specific Cox inhibitors.Current pharmaceuticaldesign，2000，6(17)：1693-1724.Andres BM，Murrefi GAC.Treatment of tendinopathy:what works，what does not,and what is on the horizon.Clinical Orthopaedics andRelated Research，2008，466(7)：1539-1554.]，严重时甚至会引起脏器损伤[WrightHN.Chronic toxicity studies of analgesic and antipyretic drugs andcongeners.Toxicol and Applied Pharmacology，1967，11(2)：280-292.HeitWFW.Hematologic effects of antipyretic analgesics:drug-inducedagranulocytosis.American Journal of Medicine，1983，75(5)：65-69.Sharma S，PrasadA，Anand KS.Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the management of pain andinflammation:A basis for drug selection.American Journal of Therapeutics，1999，6(1):3.，1999，6(1)：3-11.Hawkins C，Hanks GW.The gastroduodenal toxicity ofnonsteroidal anti-inflammatory drugs.A review of the literature.Journal ofPain and Symptom Management，2000，20(2)：140-151.]。

从古至今，中医药在治疗急性软组织损伤方面拥有丰富的临床实践经验，并因其独特的机理以及良好的疗效日益引起广大医务工作者的重视。传统中医理论认为，急性软组织损伤属于“伤筋”范畴，是由于外来暴力作用人体而引起筋肉损伤，主要为气滞血瘀、脉络不通[尚中校.栀红大黄搽剂治疗软组织损伤121例.陕西中医，1994，15(6)：256-256.吕江华，杨华瑞，刘万军，等.栀子蜂蜜膏外敷治疗兔急性软组织损伤的实验研究.中国中医骨伤科杂志，2017，25(8)：6-10.]。《黄帝内经·素问》中阴阳应象大论篇曰：“气伤痛、形伤肿”。《普济方·折伤门》中记载：“若因伤折，内动筋络，血行之道不得宣通，疲结不散，则为肿为痛，治宜除去恶疲，使气血流通，则可原也”。其认为“筋伤”损伤时“气滞血瘀、脉络不通”，气滞则血淤，血淤致气阻，从而导致血滞留于肌肤表面，使肌肤呈现肿痛和青紫色[袁建迪，朱少兵，沈彦，等.中医外治急性软组织损伤的临床研究进展.中医外治杂志，2008，17(1)：41-43.]。

近年来，随着中医药学治疗软组织损伤机制研究的不断深入开展，其药物作用机理不断被发现，为临床应用提供了坚实的理论依据。当发生跌扑损伤后，由于局部经络不通、血行不畅，导致气滞血瘀、脉络不通，不通则痛[曹晴晴，沈霖，杨艳萍，等.黑骨藤伸筋透骨喷雾剂治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的Ⅲ期临床研究.中西医结合研究，2009，1(5)：244-246.叶朝辉.《黄帝内经》论治筋伤探讨.河南中医，2013，33(10)：1620-1623.]。剧烈疼痛、局部肿胀和功能障碍是急性软组织损伤的主要临床症状[董亦明，宋一同.软组织损伤学[M].北京：人民卫生出版社，1990：59-61.]。中医药治疗软组织损伤主要使用具有活血化瘀、行气止痛、清热凉血等功能主治的药物[张彩丽，陈渭良.中药外治急性软组织损伤研究近况浅析[J].中国中医骨伤科杂志，2007，15(3)：60-61.薛彬，奚小冰，李飞跃.外敷药治疗软组织损伤的临床应用进展[J].中国中医骨伤科杂志，2014，22(6)：78-80.]。如，损伤早期采用冷敷可使损伤处血管收缩，减少出血，缓解疼痛；恢复期治疗则以止痛、活血化瘀药物局部外用为主；活血化瘀药可减轻炎症反应，促进组织渗出物吸收，提高疼痛阈值，减轻疼痛。

为此，笔者研究制备了一种中药复方外用制剂——九味栀红搽剂，用于治疗急性软组织损伤。

发明内容

本发明提供了一种用于治疗急性软组织损伤的九味栀红搽剂及其制备方法。

九味栀红搽剂由栀子、红花、威灵仙、当归、土鳖虫、冰片、乳香、没药、血竭九味药材组成，按照如下质量份数制备而成：栀子700～1300份、红花700～1300份、威灵仙350～650份、当归350～650份、土鳖虫210～390份、冰片210～390份、乳香70～130份、没药70～130份、血竭70～130份。

优选的，按照如下质量份数制备而成：栀子800～1200份、红花800～1200份、威灵仙400～600份、当归400～600份、土鳖虫240～360份、冰片240～360份、乳香80～120份、没药80～120份、血竭80～120份。

进一步优选的，按照如下质量份数制备而成：栀子900～1100份、红花900～1100份、威灵仙450～550份、当归450～550份、土鳖虫270～330份、冰片270～330份、乳香90～110份、没药90～110份、血竭90～110份。

九味栀红搽剂按照如下制备方法制备而成：按照处方量比例称取栀子、红花、威灵仙、当归、土鳖虫、乳香、没药、血竭药材，混匀后粉碎，过筛；每份药材为1g，以1g药材∶1ml溶剂的比例，先使用4～6倍体积70％～90％乙醇浸渍48h后缓慢渗漉，收集初始渗漉液备用，再加入4～6倍体积70％～90％乙醇缓慢渗漉，渗漉液减压浓缩至无醇味后，与初始渗漉液合并，加入粉碎后的处方量比例冰片，加入适量95％乙醇使均匀分散，再加入纯水将溶液总量调整为药材总量的6.21～6.61倍体积乙醇溶液，摇匀后分装，即得。

进一步优选的，九味栀红搽剂按照如下制备方法制备而成：按照处方量比例称取栀子、红花、威灵仙、当归、土鳖虫、乳香、没药、血竭药材，混匀后粉碎，每份药材为1g，过80目筛，以1g药材∶1ml溶剂的比例，先使用5倍体积80％乙醇浸渍48h后缓慢渗漉，收集初始渗漉液备用，再加入5倍体积80％乙醇缓慢渗漉，渗漉液减压浓缩至无醇味后，与初始渗漉液合并，加入粉碎后的处方量比例冰片，加入药材总量的0.17倍体积95％乙醇使均匀分散，再加入纯水将溶液总量调整为药材总量的6.41倍体积乙醇溶液，摇匀后密度为0.90g/ml～0.94g/ml，分装，即得。

本发明通过如下动物实验和临床试验证明了九味栀红搽剂在制备急性软组织损伤治疗药物中的应用效果：

1、动物实验：选取雄性昆明种小鼠，随机分为4组，分别外涂九味栀红搽剂、正红花油、60％乙醇溶液和生理盐水，通过回收的腹腔液体中伊文思蓝浓度，考察九味栀红搽剂对乙酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响。选取雄性大耳白家兔，随机分为4组，制作急性软组织损伤动物模型，分别外涂九味栀红搽剂、正红花油、60％乙醇溶液和生理盐水进行治疗，通过外周血进行血浆粘度检测、通过受打击部位肌肉组织匀浆液进行白细胞介素-1β含量测定，考察九味栀红搽剂对急性软组织损伤家兔血浆粘度和损伤处组织白细胞介素-1β含量的影响。结果表明，九味栀红搽剂能够显著抑制乙酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加，显著降低急性软组织损伤家兔血浆粘度，显著降低局部组织IL-1β含量，具有良好的活血化瘀作用。

2、临床试验：选取运动后急性软组织损伤患者随机分为2组，于受伤后24h～48h内分别外涂九味栀红搽剂、正红花油，均为2次/日，每次用量0.5ml/cm

九味栀红搽剂具有以下优点：

1、九味栀红搽剂源于传统中药经典方剂栀子红花药对，辨证增加了威灵仙、当归、土鳖虫、冰片、乳香、没药、血竭，处方由栀子、红花、威灵仙、当归、土鳖虫、冰片、乳香、没药、血竭九味药材组成，各性味药材均无毒无害，为纯天然中药复方外用制剂。

2、九味栀红搽剂符合中医药组方原则，栀子红花药对是中医治疗筋伤即急性软组织损伤的良药，栀子清热利湿、凉血解毒、消肿止痛，红花活血通经、散瘀止痛、利水消肿；其余各味中药，威灵仙祛风除湿、通络止痛，当归补血活血、行瘀消肿、调经止痛，土鳖虫破瘀血、续筋骨折伤，冰片开窍醒神、清热止痛，血竭活血散瘀、生肌敛疮，乳香、没药是活血散结要药，《本草纲目》云“乳香活血，没药散血，皆能止痛消肿生肌，故二药每每相兼而用”；以上诸药合用，能够清热解毒、行气活血、化瘀消肿、通络止痛。

3、九味栀红搽剂突出中医辨证、病因治疗与对症治疗相结合的基本特点，针对急性软组织损伤时气滞血瘀、脉络不通的“伤筋”症状，以及疼痛、肿胀的临床主要表现，能够显著降低毛细血管通透性、降低血浆粘度、降低局部组织IL-1β含量，具有良好的活血化瘀作用，明显改善患者急性软组织损伤处的肿胀及疼痛，有效消肿止痛，对急性软组织损伤具有较好的治疗作用。

4、九味栀红搽剂主要用于治疗急性软组织损伤，采用含醇液体搽剂剂型，方便患者使用，易于吸收，起效迅速，便于携带贮存，且外用剂型安全性高，正常剂量下使用未发现任何毒副作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但本发明的实施并不仅限于此。

实施例1：九味栀红搽剂的制备

按照九味栀红搽剂处方量比例称取栀子1000g、红花1000g、威灵仙500g、当归500g、土鳖虫300g、乳香100g、没药100g、血竭100g，药材混匀后粉碎，过80目筛，以1g药材∶1ml溶剂的比例，先使用5倍体积80％乙醇浸渍48h后缓慢渗漉，收集初始渗漉液备用，再加入5倍体积80％乙醇缓慢渗漉，渗漉液减压浓缩至无醇味后，与初始渗漉液合并，加入粉碎后的冰片300g，加入95％乙醇650ml使均匀分散，再加入纯水将溶液总量调整为25000ml，摇匀后测得密度为0.917g/ml，以30ml/瓶分装，即得。

实施例2：九味栀红搽剂对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响

1材料与方法

1.1仪器及试剂

电子天平，UTP-313型(最大载荷2000g，分度值0.01g)，上海菲克苏工具有限公司产品。医用低速离心机，B600B型，北京白洋离心机有限公司产品。紫外分光光度计，752N型，上海仪电分析仪器有限公司产品。水为双蒸水，乙醇及其他试剂均为分析纯。

1.2试药

九味栀红搽剂(JiuweiZhihong liniment)，泰兴市人民医院药剂科提供，规格30ml/瓶，批号181202。正红花油(red flower oil)，万源(福州)药业有限公司生产，20ml/瓶，批号110906。60％乙醇溶液(60％alcohol solution)，泰兴市人民医院药剂科配制。0.9％生理盐水溶液(0.9％saline solution)，250ml/袋，批号09072884，安徽双鹤药业有限公司生产。

1.3实验动物

昆明种小鼠40只，雄性，体质量18g～22g，清洁级，徐州医科大学实验动物中心提供，实验动物生产许可证号SCXK(苏)2010-0003、实验动物使用许可证号SYXK(苏)2010-0011，饲养于医院实验中心动物房(饲养温度为19℃～24℃，相对湿度为50％～60％，通风良好)，采用标准饲料进行喂养，自由饮水，实验前适应性喂养1周。

1.4实验方法

参照文献[Blackham A，Woods FAM.Immune complex mediated inflammation inthe mouse peritoneal cavity:A method for investigating inhibitors ofarachidonate metabolism.Journal of Pharmacological Methods，1986，15(1)：77-85.刘瑾，程丽芳，刘永志，等.骨质增生祛痛膏镇痛抗炎作用的研究.辽宁中医药大学学报，2009，11(12)：197-198.]方法进行影响腹腔毛细血管通透性实验。昆明种小鼠40只，随机分为4组，分别为九味栀红搽剂组、正红花油组、乙醇溶液组、生理盐水对照组，每组均为10只。各组小鼠于腹部剪毛，暴露面积约2cm

1.5统计学处理

实验结果采用均数±标准差

2结果

治疗后第3日，九味栀红搽剂组小鼠腹腔液体中伊文思蓝回收浓度分别显著低于生理盐水对照组、乙醇溶液组(P<0.05)；九味栀红搽剂组伊文思蓝回收浓度低于正红花油组，但两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。表明，九味栀红搽剂具有显著降低小鼠腹腔液体中伊文思蓝的回收作用，即九味栀红搽剂能够显著抑制乙酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高，结果见表1。

表1对乙酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响测定结果

注：与生理盐水对照组相比，

3结论

九味栀红搽剂能够显著降低小鼠腹腔毛细血管通透性。急性软组织损伤发生后，早期并持续外用九味栀红搽剂治疗，能够明显抑制损伤处毛细血管内液体渗出。

实施例3：九味栀红搽剂对对急性软组织损伤家兔血浆粘度和局部组织白细胞介素-1β含量的影响

1材料与方法

1.1仪器及试剂

电子分析天平，Quintix 224-1CN型(最大载荷220g，分度值0.1mg)，德国Sartorius公司产品。电子天平，UTP-313型(最大载荷2000g，分度值0.01g)，上海菲克苏工具有限公司产品。医用低速离心机，B600B型，北京白洋离心机有限公司产品。全自动血液流变快测仪，FASCO-3010D型，重庆维多科技有限公司产品。碘[

1.2试药

九味栀红搽剂，泰兴市人民医院药剂科提供，规格30ml/瓶，批号181202。正红花油，万源(福州)药业有限公司生产，20ml/瓶，批号110906。60％乙醇溶液，泰兴市人民医院药剂科配制。0.9％生理盐水溶液，250ml/袋，批号09072884，安徽双鹤药业有限公司生产。肝素钠注射液(heparin sodium injection)，1.25wu/支，批号1001115，江苏万邦生化医药集团有限公司生产。

1.3实验动物

大耳白家兔20只，雄性，体质量2.0kg～2.5kg，普通级，徐州医科大学实验动物中心提供，实验动物生产许可证号SCXK(苏)2010-0003、实验动物使用许可证号SYXK(苏)2010-0011，饲养于医院实验中心动物房(饲养温度为19℃～24℃，相对湿度为50％～60％，通风良好)，采用标准饲料进行喂养，自由饮水，实验前适应性喂养1周。

1.4实验方法

1.4.1动物造模

参照文献[邱桐，朱换平，练维娟，等.踝舒对急性软组织损伤PGE-2影响的实验研究.中医正骨，2004，16(1)：15-17.张晨，王皓，涂峰，等.冰黄消肿镇痛剂治疗家兔急性软组织损伤的实验研究.中国中医骨伤科杂志，2008，16(8)：42-43.]方法并加以改进进行影响血浆粘度实验。大耳白家兔20只，随机分为4组，分别为九味栀红搽剂组、正红花油组、乙醇溶液组、生理盐水对照组，每组均为5只。各组家兔于右后大腿上部内侧剃毛，后备皮，暴露面积约6cm×5cm；木板固定该大腿，于备皮肌肉丰厚处做好打击作用点标记，使用打击棒(打击棒头部面积2cm

1.4.2用药方法

造模1h后，各组家兔于打击部位处分别对应涂抹九味栀红搽剂、正红花油、60％乙醇溶液及生理盐水溶液进行治疗，用棉签均匀涂抹并按摩5min，每次用量0.2ml/kg，2次/日，共治疗7日。

1.4.3血浆粘度测定

于用药后第1日、2日、3日、5日、7日，分别取各组家兔外周血进行血浆粘度检查。参照文献[汪周武，李军生.注射器套筒的硅化处理试剂及其硅化处理方法.中国专利，CN200510111312.0，2007-06-13.]使用硅化后的5ml注射器，准确吸取肝素钠溶液0.1ml，振摇，使肝素钠溶液均匀分散于注射器内，然后于耳缘静脉内缓慢抽取3ml血液，注入5ml离心管内，置于离心机中于3000r/min下离心15min。取上清液2ml，置于全自动血液流变快测仪内，测定血浆粘度值。

1.4.4局部组织IL-1β含量测定

于用药后第7d取完外周血后，处死各组家兔，用手术刀切开家兔受打击部位皮肤，分离皮下组织，剪取受打击部位中心呈青紫色的肌肉组织，使用生理盐水漂洗1min，滤纸吸干水份，取80mg组织，电子分析天平精确称定质量，以20mg/ml比例定量加入生理盐水，缓慢而均匀地研磨15min，直至呈均匀一致匀浆液，转移至5ml离心管内，置于离心机中于3000r/min下离心15min，取上清液2ml，严格按照IL-1β放射免疫分析试剂盒说明书操作步骤，测定组织匀浆液IL-1β含量。

1.5统计学处理

实验结果采用均数±标准差

2结果

2.1影响血浆粘度实验结果

治疗后第3日、5日、7日，九味栀红搽剂组家兔血浆粘度分别显著高于生理盐水对照组(P<0.05)，且第3日、5日，九味栀红搽剂组血浆粘度分别显著高于乙醇溶液组(P<0.05)。但治疗后的各个时间点，九味栀红搽剂组血浆粘度低于正红花油组，但两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后第7日，正红花油组血浆粘度分别显著高于生理盐水对照组(P<0.05)。表明，九味栀红搽剂能够显著降低急性软组织损伤家兔血浆粘度，且需应用多日方能起效，但起效时的应用时间短于正红花油。结果见表2。

表2家兔血浆粘度测定结果

注：与生理盐水对照组相比，

2.2影响局部组织IL-1β含量实验结果

治疗后第7日，九味栀红搽剂组家兔局部组织IL-1β含量分别显著低于生理盐水对照组、乙醇溶液组(P<0.05)；九味栀红搽剂组IL-1β含量低于正红花油组，但两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。正红花油组IL-1β含量显著低于生理盐水对照组(P<0.05)。表明，九味栀红搽剂能够显著降低家兔局部组织IL-1β含量，其作用强度与正红花油相当，结果见表3。

表3家兔局部组织IL-1β含量测定结果

注：与生理盐水对照组相比，

3结论

九味栀红搽剂能够显著降低急性软组织损伤家兔血浆粘度和局部组织IL-1β含量。急性软组织损伤发生后，早期并持续外用九味栀红搽剂治疗，能够改善血液流变学性质和血液循环，有效减轻患处的肿胀及瘀血；明显抑制局部组织炎性因子产生，抑制早期炎性渗出，减轻局部疼痛症状，为损伤处提供良好的组织修复环境。

综合考虑，九味栀红搽剂治疗急性软组织损伤的作用机制可能与降低血液高粘状态，抑制血小板聚集，防止血栓形成，扩张局部毛细血管，加快血流速度，改善微循环，抑制炎性因子分泌，促进炎症的吸收与炎症介质的稀释运转，抑制局部疼痛等相关。

实施例4：应用九味栀红搽剂治疗急性软组织损伤的临床疗效

1资料与方法

1.1病例选择及分组

选取在我院门诊就诊的某学院运动后腿部急性软组织损伤的大学生患者共计98人为研究对象，其中男生72人，女生26人；年龄在18岁～26岁，平均年龄(20.91±1.70)岁。研究开始前，分别告之两组患者研究的目的、方法以及内容，征得患者知情同意。采用试验对照的方法，将98例患者随机分为九味栀红搽剂组和正红花油组，其中，九味栀红搽剂组48例患者，正红花油组50例患者。经比较，两组患者的性别分布、年龄以及损伤部位的差异均无统计学意义(P>0.05)，具有一致性。

1.2病例纳入标准及排除标准

1.2.1病例纳入标准

所有患者腿部均具有明确的外伤史；损伤部位符合急性软组织损伤的诊断标准；损伤部位肿胀疼痛或有瘀斑，并伴有活动障碍；病程不超过1日，未经内服、外敷治疗药物以及其它方法治疗者；年龄在16岁～70岁之间；无神经、血管损伤；无心、肝、肾、造血系统疾病以及精神病、结核、肿瘤等疾病。

1.2.2病例排除标准

年龄在15岁以下或71岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；经X线摄片检查后骨科医师诊断存在骨折、脱位者；伤处有伤口，或合并其他脏器损伤者；肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者；皮肤破损、皮肤湿疹或炎症性感染致疼痛、红肿、青紫等症状者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或者安全性判断者。具备以上任何一项者予以排除。

1.3治疗方法

1.3.1试验药物

九味栀红搽剂(JiuweiZhihong liniment)，泰兴市人民医院药剂科生产，规格100ml/瓶，批号181202。正红花油(red flower oil)，万源(福州)药业有限公司生产，规格20ml/瓶，批号110906。

1.3.2使用方法

受伤后24h～48h内首次使用药物，于软组织损伤处皮肤涂抹药物，九味栀红搽剂组患者涂抹九味栀红搽剂，正红花油组患者涂抹正红花油，均为2次/日，每次用量0.5ml/cm

1.4临床症状观察指标

1.4.1淤血

皮下淤血大于2cm×2cm，计为Ⅱ级；皮下淤血小于2cm×2cm，计为Ⅰ级；色泽正常，计为0级。

1.4.2肿胀

肌肉肿胀明显，指压30s后有深指印，计为Ⅱ级；中等肿胀，指压30s后有明显指印，计为Ⅰ级；无肿胀，指压30s后无指印，计为0级。

1.4.3疼痛

剧痛，疼痛难忍，不触也痛，计为Ⅳ级；甚痛，疼痛较著，轻触加重，计为Ⅲ级；轻痛，疼痛局限，不触不痛，计为Ⅱ级；微痛，似痛非痛，常与其他感觉复合出现，诸如痒、酸麻、沉重、不适感等，计为Ⅰ级；无痛：没有疼痛，触也不痛，计为0级。

1.5临床疗效的判定

临床疗效依据损伤症状改善程度分为有效、显效和无效三种。其中，有效为疼痛、肿胀明显减轻或消失，血运障碍明显改善，淤血不增加并开始吸收；显效为疼痛、肿胀、血运障碍及淤血有一定的改善；无效为疼痛、肿胀、血运障碍及淤血无明显改变。以有效及显效人数之和计算治疗总有效率。

1.6统计学方法

实验结果计量资料以均数±标准差

2结果

2.1两组治疗前后的临床症状变化情况

治疗前两组患者的淤血、肿胀、疼痛症状差异均无统计学意义(P>0.05)。相对治疗前，治疗后第1日两组患者的淤血、肿胀、疼痛症状均无明显改善。治疗1日后，九味栀红搽剂组疼痛症状改善优于正红花油组(P<0.05)。治疗后第3日，两组患者淤血、肿胀、疼痛症状均具有一定程度的改善；九味栀红搽剂组肿胀、疼痛症状改善均优于正红花油组(P<0.05)。治疗后第5日，两组患者的淤血、肿胀、疼痛症状继续改善；九味栀红搽剂组肿胀症状改善优于正红花油组(P<0.05)、疼痛症状改善显著优于正红花油组(P<0.01)。相对正红花油，九味栀红搽剂治疗急性软组织损伤肿胀及疼痛症状的效果较佳，结果见表4、表5、表6。

表4两组患者治疗前后的淤血症状变化情况

表5两组患者治疗前后的肿胀症状变化情况

表6两组患者治疗前后的疼痛症状变化情况

2.2临床疗效的比较结果

经过一个疗程的治疗，九味栀红搽剂组患者的治疗总有效率高于正红花油组患者，差异具有统计学意义(P<0.05)。九味栀红搽剂治疗急性软组织损伤的临床疗效优于正红花油，结果见表7。

表7两组患者的临床疗效

3结论

九味栀红搽剂具有较好的消肿、止痛作用，治疗急性软组织损伤的临床疗效优于常用的正红花油。九味栀红搽剂为治疗急性软组织损伤较为理想的外用药物。