一种荷尔蒙双项控释调节贴片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种荷尔蒙双项控释调节贴片及其制备方法，涉及荷尔蒙调节药物技术领域。包括PE膜以及设置于括PE膜上的TPU膜，TPU膜上预先涂布压敏胶，然后涂布调节制剂层，调节制剂层上覆盖离型膜，调节制剂层包括：浸膏、凝胶、乳化剂和甘油；浸膏采用如下原料制备而成：赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷。并且公开了上述荷尔蒙双项控释调节贴片的制备方法，本发明公开的制备方法操作简单，有利于进行工业化推广。

说明书

技术领域

本发明涉及荷尔蒙调节药物技术领域，更具体的说是涉及一种荷尔蒙双项控释调节贴片及其制备方法。

背景技术

女性荷尔蒙是卵巢分泌出来的，是负责女性发育、维持女性生殖系统及女性第二特征的主要成分。卵巢被切除或卵巢分泌女性荷尔蒙失调，会造成部分女性体内荷尔蒙不足，因而引发潮热、脸阵红、睡眠不安、甚至失眠、易生气、多汗、泌尿生殖器萎缩、性交困难隐痛、小便失禁等症状。因此需要及时调节女性体内的荷尔蒙，否则在仃经后容易造成心脑血管病症、阴道腺体萎缩病症、钙离子流水增加引起的骨质疏松症以及子宫内膜癌症。

但是，现有用于荷尔蒙调节的食品或药品其调节效果相对较差，并不能达到预期的效果，且使用后容易产生副作用。

因此，提供一种荷尔蒙双项控释调节贴片及其制备方法，有效调节女性荷尔蒙是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种荷尔蒙双项控释调节贴片及其制备方法，采用的原料安全健康，能激发人体自行产生所需的荷尔蒙、并维持平衡状态，不会产生荷尔蒙过量以及合成荷尔蒙造成的不良作用，且公开的制备方法操作简单，有利于进行工业化推广。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种荷尔蒙双项控释调节贴片，包括PE膜以及设置于所述括PE膜上的TPU膜，TPU膜上预先涂布压敏胶，然后涂布调节制剂层，调节制剂层上覆盖离型膜，调节制剂层包括：浸膏、凝胶、乳化剂和甘油；

浸膏采用如下原料制备而成：赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷。

上述优选技术方案的有益效果是：本发明采用天热植物原料制备浸膏，利用天然植物荷尔蒙激发人体自行产生所需的荷尔蒙，并维持平衡状态，避免造成荷尔蒙过量，并且避免引入人工合成的荷尔蒙。

优选的，浸膏采用如下重量份原料制备而成：3～8份赤芍、5～7份三棱、6～10份莪术、2～5份乳香、7～10份麝香、3～6份北柴胡、5～11份复活草、8～10份菊苣、4～9份鳄梨花、2～5份红参、3～5份红景天、6～9份淫羊藿、1～2份美国大豆胚芽、1.5～3份印度人参、1.5～2份泰国野葛根和0.5～0.8份薯蓣皂苷。

优选的，调节制剂层包括如下重量份的组分：35～58份浸膏、210～230份凝胶、0.5～0.8份乳化剂和12～15份甘油。

优选的，凝胶包括如下重量份的组分：黄原胶4～6份、魔芋精粉0.5～0.8份和80～100份水。

本发明还公开了一种如上述荷尔蒙双项控释调节贴片的制备方法，包括如下步骤：

(1)制备浸膏：按照调节制剂层原料组成称取赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷，混合粉碎后加入乙醇水溶液加热回流提取，过滤后合并滤液并浓缩即为浸膏；

(2)制备凝胶：按照凝胶原料组成称取物质黄原胶、魔芋精粉和水；将黄原胶加入至一半重量的水中搅拌溶解得黄原胶溶液；将魔芋精粉加入另一半重量的水中搅拌溶解得魔芋精粉溶液；分别将黄原胶溶液和魔芋精粉溶液预热后混合均匀即可制成凝胶；

(3)制备调节制剂层：按调节制剂层原料组成分别称取浸膏、凝胶、乳化剂和甘油，先将凝胶预热，然后将预热的凝胶与浸膏、乳化剂和甘油混合均匀，即制成调节制剂层；

(4)制备贴片：先在TPU膜一面覆盖PE膜、另一面上涂布压敏胶形成胶层，然后在胶层上面将预热的调节制剂层呈岛形涂于中间，冷却固化后覆盖离型膜即制成荷尔蒙双项控释调节贴片。

优选的，步骤(1)中粉碎至10～25μm；乙醇水溶液体积分数为75％，按照所述浸膏原料总重量15～18倍加入；回流提取温度为80～87℃，次数为3～4次；浓缩至至固含量为62～67％。

优选的，步骤(2)中预热至75～85℃。

优选的，步骤(3)中凝胶预热至75～85℃。

优选的，步骤(4)中调节制剂层预热至75～85℃，涂布量为每10～12g/100cm

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种荷尔蒙双项控释调节贴片及其制备方法，具有如下有益效果：

(1)采用的原料安全健康，能激发人体自行产生所需的荷尔蒙、并维持平衡状态，不会产生荷尔蒙过量以及合成荷尔蒙造成的不良作用，

(2)本发明公开的制备方法操作简单，有利于进行工业化推广。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例公开了一种荷尔蒙双项控释调节贴片，包括PE膜以及设置于括PE膜上的TPU膜，TPU膜上预先涂布压敏胶，然后涂布调节制剂层，调节制剂层上覆盖离型膜，调节制剂层包括如下重量份的组分：35～58份浸膏、210～230份凝胶、0.5～0.8份乳化剂和12～15份甘油；

其中，浸膏采用如下重量份原料制备而成：3～8份赤芍、5～7份三棱、6～10份莪术、2～5份乳香、7～10份麝香、3～6份北柴胡、5～11份复活草、8～10份菊苣、4～9份鳄梨花、2～5份红参、3～5份红景天、6～9份淫羊藿、1～2份美国大豆胚芽、1.5～3份印度人参、1.5～2份泰国野葛根和0.5～0.8份薯蓣皂苷。

凝胶包括如下重量份的组分：黄原胶4～6份、魔芋精粉0.5～0.8份和80～100份水。

本发明还公开了一种如上述荷尔蒙双项控释调节贴片的制备方法，包括如下步骤：

(1)制备浸膏：按照调节制剂层原料组成称取赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷，混合粉碎10～25μm后加入15～18倍重量的乙醇水溶液，加热至80～87℃回流提取3～4次，过滤后合并滤液并浓缩至固含量为62～67％即为浸膏；其中，乙醇水溶液体积分数为75％；

(2)制备凝胶：按照凝胶原料组成称取物质黄原胶、魔芋精粉和水；将黄原胶加入至一半重量的水中搅拌溶解得黄原胶溶液；将魔芋精粉加入另一半重量的水中搅拌溶解得魔芋精粉溶液；分别将黄原胶溶液和魔芋精粉溶液预热至75～85℃后混合均匀即可制成凝胶；

(3)制备调节制剂层：按调节制剂层原料组成分别称取浸膏、凝胶、乳化剂和甘油，先将凝胶预热至75～85℃，然后将预热的凝胶与浸膏、乳化剂和甘油混合均匀，即制成调节制剂层；

(4)制备贴片：先在TPU膜一面覆盖PE膜、另一面上涂布压敏胶形成胶层，然后在胶层上面将预热至75～85℃的调节制剂层呈岛形涂于中间，涂布量为每10～12g/100cm

实施例1

本发明实施例1公开了一种荷尔蒙双项控释调节贴片，包括PE膜以及设置于括PE膜上的TPU膜，TPU膜上预先涂布压敏胶，然后涂布调节制剂层，调节制剂层上覆盖离型膜，调节制剂层包括如下重量份的组分：35份浸膏、210份凝胶、0.5份乳化剂和12份甘油；

其中，浸膏采用如下重量份原料制备而成：3份赤芍、5份三棱、6份莪术、2份乳香、7份麝香、3份北柴胡、5份复活草、8份菊苣、4份鳄梨花、2份红参、3份红景天、6份淫羊藿、1份美国大豆胚芽、1.5份印度人参、1.5份泰国野葛根和0.5份薯蓣皂苷。

凝胶包括如下重量份的组分：黄原胶4份、魔芋精粉0.5份和80份水。

本发明还公开了一种如上述荷尔蒙双项控释调节贴片的制备方法，包括如下步骤：

(1)制备浸膏：按照调节制剂层原料组成称取赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷，混合粉碎10μm后加入15倍重量的乙醇水溶液，加热至80℃回流提取3次，过滤后合并滤液并浓缩至固含量为62％即为浸膏；其中，乙醇水溶液体积分数为75％；

(2)制备凝胶：按照凝胶原料组成称取物质黄原胶、魔芋精粉和水；将黄原胶加入至一半重量的水中搅拌溶解得黄原胶溶液；将魔芋精粉加入另一半重量的水中搅拌溶解得魔芋精粉溶液；分别将黄原胶溶液和魔芋精粉溶液预热至75℃后混合均匀即可制成凝胶；

(3)制备调节制剂层：按调节制剂层原料组成分别称取浸膏、凝胶、乳化剂和甘油，先将凝胶预热至75℃，然后将预热的凝胶与浸膏、乳化剂和甘油混合均匀，即制成调节制剂层；

(4)制备贴片：先在TPU膜一面覆盖PE膜、另一面上涂布硅酮压敏胶形成胶层，然后在胶层上面将预热至75℃的调节制剂层呈岛形涂于中间，涂布量为每10g/100cm

实施例2

本发明实施例2公开了一种荷尔蒙双项控释调节贴片，包括PE膜以及设置于括PE膜上的TPU膜，TPU膜上预先涂布压敏胶，然后涂布调节制剂层，调节制剂层上覆盖离型膜，调节制剂层包括如下重量份的组分：58份浸膏、230份凝胶、0.8份乳化剂和15份甘油；

其中，浸膏采用如下重量份原料制备而成：8份赤芍、7份三棱、10份莪术、5份乳香、10份麝香、6份北柴胡、11份复活草、10份菊苣、9份鳄梨花、5份红参、5份红景天、9份淫羊藿、2份美国大豆胚芽、3份印度人参、2份泰国野葛根和0.8份薯蓣皂苷。

凝胶包括如下重量份的组分：黄原胶6份、魔芋精粉0.8份和100份水。

本发明还公开了一种如上述荷尔蒙双项控释调节贴片的制备方法，包括如下步骤：

(1)制备浸膏：按照调节制剂层原料组成称取赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷，混合粉碎25μm后加入18倍重量的乙醇水溶液，加热至87℃回流提取4次，过滤后合并滤液并浓缩至固含量为67％即为浸膏；其中，乙醇水溶液体积分数为75％；

(2)制备凝胶：按照凝胶原料组成称取物质黄原胶、魔芋精粉和水；将黄原胶加入至一半重量的水中搅拌溶解得黄原胶溶液；将魔芋精粉加入另一半重量的水中搅拌溶解得魔芋精粉溶液；分别将黄原胶溶液和魔芋精粉溶液预热至85℃后混合均匀即可制成凝胶；

(3)制备调节制剂层：按调节制剂层原料组成分别称取浸膏、凝胶、乳化剂和甘油，先将凝胶预热至85℃，然后将预热的凝胶与浸膏、乳化剂和甘油混合均匀，即制成调节制剂层；

(4)制备贴片：先在TPU膜一面覆盖PE膜、另一面上涂布硅酮压敏胶形成胶层，然后在胶层上面将预热至85℃的调节制剂层呈岛形涂于中间，涂布量为每12g/100cm

实施例3

本发明实施例3公开了一种荷尔蒙双项控释调节贴片，包括PE膜以及设置于括PE膜上的TPU膜，TPU膜上预先涂布压敏胶，然后涂布调节制剂层，调节制剂层上覆盖离型膜，调节制剂层包括如下重量份的组分：40份浸膏、220份凝胶、0.7份乳化剂和14份甘油；

其中，浸膏采用如下重量份原料制备而成：5份赤芍、6份三棱、8份莪术、4份乳香、9份麝香、5份北柴胡、7份复活草、9份菊苣、8份鳄梨花、3份红参、4份红景天、8份淫羊藿、1.5份美国大豆胚芽、2份印度人参、1.8份泰国野葛根和0.7份薯蓣皂苷。

凝胶包括如下重量份的组分：黄原胶5份、魔芋精粉0.7份和90份水。

本发明还公开了一种如上述荷尔蒙双项控释调节贴片的制备方法，包括如下步骤：

(1)制备浸膏：按照调节制剂层原料组成称取赤芍、三棱、莪术、乳香、麝香、北柴胡、复活草、菊苣、鳄梨花、红参、红景天、淫羊藿、美国大豆胚芽、印度人参、泰国野葛根和薯蓣皂苷，混合粉碎15μm后加入17倍重量的乙醇水溶液，加热至85℃回流提取4次，过滤后合并滤液并浓缩至固含量为65％即为浸膏；其中，乙醇水溶液体积分数为75％；

(2)制备凝胶：按照凝胶原料组成称取物质黄原胶、魔芋精粉和水；将黄原胶加入至一半重量的水中搅拌溶解得黄原胶溶液；将魔芋精粉加入另一半重量的水中搅拌溶解得魔芋精粉溶液；分别将黄原胶溶液和魔芋精粉溶液预热至80℃后混合均匀即可制成凝胶；

(3)制备调节制剂层：按调节制剂层原料组成分别称取浸膏、凝胶、乳化剂和甘油，先将凝胶预热至80℃，然后将预热的凝胶与浸膏、乳化剂和甘油混合均匀，即制成调节制剂层；

(4)制备贴片：先在TPU膜一面覆盖PE膜、另一面上涂布压敏胶形成胶层，然后在胶层上面将预热至80℃的调节制剂层呈岛形涂于中间，涂布量为每11g/100cm

效果验证

共300名荷尔蒙分泌不调女性，分为3组，各组分别使用本发明实施例1～3制备得到的荷尔蒙双项控释调节贴片，具体使用方式为将荷尔蒙双项控释调节贴片贴于身体皮肤裸露处持续7d后更换下一帖，共使用28d后统计结果，得到的结果如下表1所示。

有效：潮热、脸阵红、睡眠不安、甚至失眠、易生气、多汗、泌尿生殖器萎缩、性交困难隐痛、小便失禁等症状明显改善。

无效：潮热、脸阵红、睡眠不安、甚至失眠、易生气、多汗、泌尿生殖器萎缩、性交困难隐痛、小便失禁等症状没有得到明显改善。

不良反应：荷尔蒙过量，严重荷尔蒙失调。

表1

由上述表1结果可以得知，本发明实施例1～3制备得到的荷尔蒙双项控释调节贴片改善荷尔蒙失调的有效率均在95％以上，能够明显改善潮热、脸阵红、睡眠不安、甚至失眠、易生气、多汗、泌尿生殖器萎缩、性交困难隐痛、小便失禁等症状，不会产生荷尔蒙过量以及不良作用。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。